Analisi della funzione atriale sinistra per pazienti con fibrillazione atriale persistente sottoposti a isolamento della vena polmonare (LAMPP)
3 agosto 2017 aggiornato da: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Analisi della funzione atriale sinistra con tecniche multimodali per pazienti con fibrillazione atriale persistente sottoposti a isolamento della vena polmonare
Questo studio osservazionale prospettico è progettato per descrivere i fattori che determinano il successo dell'isolamento della vena polmonare (PVI) per i pazienti con fibrillazione atriale persistente (FA).
Questi fattori - descritti come funzione atriale sinistra (LA) - sono simultaneamente studiati con tecniche multimodali in pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza.
Le misurazioni simultanee vengono eseguite prima del PVI in FA e dopo il ritmo sinusale convertito a causa del PVI.
Queste misurazioni includono il monitoraggio invasivo della pressione LA, la creazione della mappa del voltaggio LA, la valutazione della deformazione LA mediante ecocardiografia transtoracica, la mappatura della cicatrice LA mediante risonanza magnetica cardiaca, la definizione di biomarcatori dai campioni di sangue.
Durante il periodo di follow-up di un anno il monitoraggio del ritmo viene condotto mediante un regolare monitoraggio Holter.
Il nostro obiettivo è quello di definire i valori predittivi dei suddetti fattori e di creare un nuovo sistema di punteggio per predire il successo del PVI nella popolazione con FA persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1122
- Reclutamento
- Heart and Vascular Center of Semmelweis University
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Contatto:
- Peter Perge, MD
- Numero di telefono: 0036208259612
- Email: perge.peter@med.semmelweis-univ.hu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con fibrillazione atriale persistente sottoposti a isolamento della vena polmonare presso il Centro cardiovascolare e vascolare dell'Università Semmelweis, Budapest, Ungheria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibrillazione atriale (FA) persistente sintomatica documentata
- è indicata l'ablazione transcatetere
- età 18-75 anni
- modulo di consenso informato del paziente firmato
- in grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up
Criteri di esclusione:
- AF secondario
- FA parossistica, persistente o permanente di lunga data
- frazione di eiezione < 30%
- VFG <30 ml/min/1,73 m2
- angina pectoris instabile o infarto del miocardio negli ultimi 2 mesi
- insufficienza cardiaca grave (NYHA IV)
- BPCO grave (GOLD III-IV)
- precedente ablazione con catetere atriale sinistro
- precedente cardiochirurgia transtoracica
- dispositivo cardiaco impiantato (pacemaker, ICD, CRT, VAD)
- in attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 12 mesi
- qualsiasi controindicazione per l'isolamento della vena polmonare, la risonanza magnetica o la terapia anticoagulante
- coagulopatia
- tumore maligno attivo, mixoma atriale sinistro
- malattia autoimmune, malattia infiammatoria cronica
- malattia acuta, infezione sistemica attiva, sepsi
- donne in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
- iscrizione ad altri studi, che escludono la partecipazione ad altri studi
- paziente non disposto o non in grado di firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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fibrillazione atriale persistente
monitoraggio invasivo della pressione LA, creazione della mappa del voltaggio LA, valutazione della deformazione LA mediante ecocardiografia transtoracica, mappatura della cicatrice LA mediante risonanza magnetica cardiaca, definizione di biomarcatori da campioni di sangue durante la fibrillazione atriale e dopo l'isolamento della vena polmonare nel ritmo sinusale
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monitoraggio invasivo della pressione LA, creazione della mappa del voltaggio LA, valutazione della deformazione LA mediante ecocardiografia transtoracica, mappatura della cicatrice LA mediante risonanza magnetica cardiaca, definizione di biomarcatori da campioni di sangue durante la fibrillazione atriale e dopo l'isolamento della vena polmonare nel ritmo sinusale
isolamento della vena polmonare senza creare ulteriori lesioni da ablazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo di un anno dell'isolamento della vena polmonare
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo il primo isolamento della vena polmonare
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successo di un anno senza fibrillazione atriale ricorrente o tachicardia atriale senza farmaci antiaritmici dopo il periodo di vuoto di tre mesi dell'isolamento della vena polmonare
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3-12 mesi dopo il primo isolamento della vena polmonare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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isolamento acuto della vena polmonare senza successo
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'esecuzione dell'ultima applicazione durante la procedura di ablazione
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l'operatore non è in grado di scollegare le vene polmonari dall'atrio sinistro
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entro 5 minuti dall'esecuzione dell'ultima applicazione durante la procedura di ablazione
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uso di farmaci antiaritmici dopo il periodo di blanking di tre mesi
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo il primo isolamento della vena polmonare
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farmaci antiaritmici: sotalolo, amiodarone, propafenon
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3-12 mesi dopo il primo isolamento della vena polmonare
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riablazione
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo il primo isolamento della vena polmonare
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ripetuta ablazione atriale sinistra a causa di fibrillazione atriale o recidiva di tachicardia atriale sinistra
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3-12 mesi dopo il primo isolamento della vena polmonare
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principali complicanze dell'isolamento della vena polmonare
Lasso di tempo: fino a 1 anno di follow-up dopo il primo isolamento della vena polmonare
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complicanze maggiori: richiedono un intervento chirurgico o causano un ricovero prolungato
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fino a 1 anno di follow-up dopo il primo isolamento della vena polmonare
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MAZZA
Lasso di tempo: fino a 1 anno di follow-up dopo il primo isolamento della vena polmonare
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eventi cardiaci avversi maggiori
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fino a 1 anno di follow-up dopo il primo isolamento della vena polmonare
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morte
Lasso di tempo: fino a 1 anno di follow-up dopo il primo isolamento della vena polmonare
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fino a 1 anno di follow-up dopo il primo isolamento della vena polmonare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
- Direttore dello studio: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAMPP 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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