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Análise da Função Atrial Esquerda em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente Submetidos ao Isolamento da Veia Pulmonar (LAMPP)

3 de agosto de 2017 atualizado por: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Análise da Função Atrial Esquerda com Técnicas Multimodais em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente Submetidos ao Isolamento da Veia Pulmonar

Este estudo observacional prospectivo é projetado para descrever os fatores que determinam o sucesso do isolamento da veia pulmonar (IVP) para pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente. Esses fatores - descritos como função do átrio esquerdo (AE) - são simultaneamente estudados por técnicas multimodais em pacientes submetidos à ablação por radiofrequência. As medidas simultâneas são realizadas antes do PVI em AF e após o ritmo sinusal convertido em PVI. Essas medições incluem monitoramento invasivo da pressão do AE, criação do mapa de voltagem do AE, avaliação da tensão do AE por ecocardiografia transtoracal, mapeamento de cicatriz do AE por ressonância magnética cardíaca, definindo biomarcadores a partir de amostras de sangue. Durante o período de acompanhamento de um ano, o monitoramento do ritmo é realizado pelo monitoramento Holter regular. Nosso objetivo é definir os valores preditivos dos fatores acima mencionados e criar um novo sistema de pontuação para prever o sucesso do PVI na população de FA persistente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial persistente encaminhados para isolamento das veias pulmonares no Heart and Vascular Center da Semmelweis University, Budapeste, Hungria.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial (FA) persistente documentada e sintomática
  • Ablação por cateter é indicada
  • idade 18-75 anos
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente
  • capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • AF secundário
  • FA paroxística, persistente ou permanente de longa duração
  • fração de ejeção < 30%
  • TFG <30 ml/min/1,73m2
  • angina pectoris instável ou infarto do miocárdio nos últimos 2 meses
  • insuficiência cardíaca grave (NYHA IV)
  • DPOC grave (GOLD III-IV)
  • ablação prévia por cateter atrial esquerdo
  • cirurgia cardíaca transtorácica prévia
  • dispositivo cardíaco implantado (marca-passo, CDI, CRT, VAD)
  • aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses
  • qualquer contra-indicação para isolamento de veias pulmonares, ressonância magnética ou anticoagulação
  • coagulopatia
  • malignidade ativa, mixoma atrial esquerdo
  • distúrbio autoimune, doença inflamatória crônica
  • doença aguda, infecção sistêmica ativa, sepse
  • mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
  • com idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
  • inscrição em outros estudos, que excluem a participação em outros estudos
  • paciente que não quer ou não pode assinar o termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
fibrilação atrial persistente
monitoramento invasivo da pressão do AE, criação do mapa de voltagem do AE, avaliação da tensão do AE por ecocardiografia transtoracal, mapeamento de cicatrizes do AE por ressonância magnética cardíaca, definição de biomarcadores de amostras de sangue durante fibrilação atrial e após isolamento da veia pulmonar em ritmo sinusal
Teste de diagnostico: Pressão LA, mapa de voltagem, tensão, mapa de cicatriz, amostragem de sangue
monitoramento invasivo da pressão do AE, criação do mapa de voltagem do AE, avaliação da tensão do AE por ecocardiografia transtoracal, mapeamento de cicatrizes do AE por ressonância magnética cardíaca, definição de biomarcadores de amostras de sangue durante fibrilação atrial e após isolamento da veia pulmonar em ritmo sinusal
Procedimento: isolamento da veia pulmonar
isolamento da veia pulmonar sem criar lesões de ablação adicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso de um ano de isolamento da veia pulmonar
Prazo: 3-12 meses após o primeiro isolamento da veia pulmonar
sucesso de um ano sem fibrilação atrial recorrente ou taquicardia atrial sem drogas antiarrítmicas após o período de supressão de três meses de isolamento da veia pulmonar
3-12 meses após o primeiro isolamento da veia pulmonar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
isolamento agudo sem sucesso da veia pulmonar
Prazo: dentro de 5 minutos após a última aplicação ser realizada no procedimento de ablação
o operador não consegue desconectar as veias pulmonares do átrio esquerdo
dentro de 5 minutos após a última aplicação ser realizada no procedimento de ablação
uso de drogas antiarrítmicas após o período de supressão de três meses
Prazo: 3-12 meses após o primeiro isolamento da veia pulmonar
drogas antiarrítmicas: sotalol, amiodarona, propafenon
3-12 meses após o primeiro isolamento da veia pulmonar
reablação
Prazo: 3-12 meses após o primeiro isolamento da veia pulmonar
ablação atrial esquerda repetida é realizada devido a fibrilação atrial ou recorrência de taquicardia atrial esquerda
3-12 meses após o primeiro isolamento da veia pulmonar
principais complicações do isolamento das veias pulmonares
Prazo: até 1 ano de seguimento após o primeiro isolamento das veias pulmonares
complicações maiores: exigindo intervenção cirúrgica ou causando hospitalização prolongada
até 1 ano de seguimento após o primeiro isolamento das veias pulmonares
MACE
Prazo: até 1 ano de seguimento após o primeiro isolamento das veias pulmonares
eventos cardíacos adversos maiores
até 1 ano de seguimento após o primeiro isolamento das veias pulmonares
morte
Prazo: até 1 ano de seguimento após o primeiro isolamento das veias pulmonares
até 1 ano de seguimento após o primeiro isolamento das veias pulmonares

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Investigadores

  • Investigador principal: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Diretor de estudo: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAMPP 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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