Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af venstre atriel funktion for patienter med vedvarende atrieflimren, der gennemgår pulmonal veneisolation (LAMPP)

3. august 2017 opdateret af: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Analyse af venstre atriel funktion med multimodale teknikker til patienter med vedvarende atrieflimren, der gennemgår pulmonal veneisolation

Denne prospektive observationsundersøgelse er designet til at beskrive de faktorer, der bestemmer succesen af ​​pulmonal veneisolation (PVI) for patienter med vedvarende atrieflimren (AF). Disse faktorer - beskrevet som venstre atriel (LA) funktion - studeres samtidigt med multimodale teknikker hos patienter, der gennemgår radiofrekvensablation. De samtidige målinger udføres før PVI i AF og efter sinusrytmen konverteret på grund af PVI. Disse målinger omfatter invasiv LA-trykmonitorering, LA-spændingskortoprettelse, LA-stammeevaluering ved transthorakal ekkokardiografi, LA-arkortlægning ved hjerte-MRI, definition af biomarkører fra blodprøver. I løbet af den etårige opfølgningsperiode udføres rytmemonitorering ved regelmæssig Holter-monitorering. Vores mål er at definere de prædiktive værdier af de ovennævnte faktorer og at skabe et nyt scoresystem til at forudsige PVI-succes i vedvarende AF-population.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med vedvarende atrieflimren henvist til pulmonal veneisolering ved hjerte- og karcenter ved Semmelweis Universitet, Budapest, Ungarn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret, symptomatisk vedvarende atrieflimren (AF)
  • kateterablation er indiceret
  • i alderen 18-75 år
  • underskrevet patientinformeret samtykkeformular
  • i stand til og villig til at overholde alle før-, efter- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær AF
  • paroxysmal, langvarig vedvarende eller permanent AF
  • udstødningsfraktion < 30 %
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder
  • alvorlig hjertesvigt (NYHA IV)
  • svær KOL (GULD III-IV)
  • tidligere venstre atrial kateterablation
  • tidligere transthorax hjertekirurgi
  • implanteret hjerteapparat (pacemaker, ICD, CRT, VAD)
  • afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 12 måneder
  • enhver kontraindikation for pulmonal veneisolering, MR eller antikoagulering
  • koagulopati
  • aktiv malignitet, myxom i venstre forkammer
  • autoimmun lidelse, kronisk inflammatorisk sygdom
  • akut sygdom, aktiv systemisk infektion, sepsis
  • kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder
  • under 18 år eller over 75 år
  • optagelse i andre studier, som udelukker deltagelse i andre studier
  • patienten ikke vil eller er i stand til at underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
vedvarende atrieflimren
invasiv LA-trykmonitorering, LA-spændingskortoprettelse, LA-stammeevaluering ved transthorakal ekkokardiografi, LA-arkortlægning ved hjerte-MRI, definering af biomarkører fra blodprøver under atrieflimren og efter pulmonal veneisolation i sinusrytme
Diagnostisk test: LA-tryk, spændingskort, belastning, ar-kort, blodprøvetagning
invasiv LA-trykmonitorering, LA-spændingskortoprettelse, LA-stammeevaluering ved transthorakal ekkokardiografi, LA-arkortlægning ved hjerte-MRI, definering af biomarkører fra blodprøver under atrieflimren og efter pulmonal veneisolation i sinusrytme
Procedure: pulmonal vene isolation
pulmonal veneisolering uden at skabe yderligere ablationslæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
et års succes med pulmonal veneisolering
Tidsramme: 3-12 måneder efter den første pulmonale veneisolering
et års succes uden tilbagevendende atrieflimren eller atriel takykardi uden antiarytmika efter den tre måneder lange blankingperiode med isolering af lungevener
3-12 måneder efter den første pulmonale veneisolering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut mislykket pulmonal veneisolering
Tidsramme: inden for 5 minutter efter den sidste påføring er udført ved ablationsproceduren
operatøren ikke er i stand til at afbryde lungevener fra venstre atrium
inden for 5 minutter efter den sidste påføring er udført ved ablationsproceduren
brug af antiarytmika efter den tre-måneders blanking-periode
Tidsramme: 3-12 måneder efter den første pulmonale veneisolering
antiarytmiske lægemidler: sotalol, amiodaron, propafenon
3-12 måneder efter den første pulmonale veneisolering
gengivelse
Tidsramme: 3-12 måneder efter den første pulmonale veneisolering
gentagen venstre atriel ablation udføres på grund af atrieflimren eller tilbagefald af venstre atriel takykardi
3-12 måneder efter den første pulmonale veneisolering
store komplikationer af pulmonal vene isolation
Tidsramme: gennem 1 års opfølgning efter den første lungeveneisolering
større komplikationer: kræver kirurgisk indgreb eller forårsager langvarig indlæggelse
gennem 1 års opfølgning efter den første lungeveneisolering
MACE
Tidsramme: gennem 1 års opfølgning efter den første lungeveneisolering
større uønskede hjertehændelser
gennem 1 års opfølgning efter den første lungeveneisolering
død
Tidsramme: gennem 1 års opfølgning efter den første lungeveneisolering
gennem 1 års opfølgning efter den første lungeveneisolering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Studieleder: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAMPP 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner