Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza funkce levé síně u pacientů s přetrvávající fibrilací síní, kteří podstupují izolaci plicních žil (LAMPP)

3. srpna 2017 aktualizováno: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Analýza funkce levé síně s multimodálními technikami pro pacienty s přetrvávající fibrilací síně podstupující izolaci plicních žil

Tato prospektivní observační studie je navržena tak, aby popsala faktory určující úspěšnost izolace plicních žil (PVI) u pacientů s perzistující fibrilací síní (FS). Tyto faktory – popisované jako funkce levé síně (LA) – jsou současně studovány multimodálními technikami u pacientů podstupujících radiofrekvenční ablaci. Simultánní měření se provádějí před PVI u AF a po sinusovém rytmu převedeném na PVI. Tato měření zahrnují invazivní monitorování tlaku LA, tvorbu voltážní mapy LA, vyhodnocení kmene LA transtorakální echokardiografií, mapování jizev v LA pomocí srdeční MRI, definování biomarkerů ze vzorků krve. Během jednoho roku sledování je monitorování rytmu prováděno pravidelným Holterovým monitorováním. Naším cílem je definovat prediktivní hodnoty výše uvedených faktorů a vytvořit nový systém skóre pro predikci úspěšnosti PVI v populaci perzistentní FS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s přetrvávající fibrilací síní doporučeni k izolaci plicních žil v Srdečním a vaskulárním centru Semmelweis University, Budapešť, Maďarsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovaná, symptomatická perzistující fibrilace síní (AF)
  • je indikována katetrizační ablace
  • ve věku 18-75 let
  • podepsaný formulář s informovaným souhlasem pacienta
  • schopni a ochotni splnit všechna před, po a následná testování a požadavky

Kritéria vyloučení:

  • sekundární AF
  • paroxysmální, dlouhotrvající perzistující nebo permanentní FS
  • ejekční frakce < 30 %
  • GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 2 měsíců
  • těžké srdeční selhání (NYHA IV)
  • těžká CHOPN (GOLD III-IV)
  • předchozí katetrizační ablace levé síně
  • předchozí transtorakální srdeční operace
  • implantovaný srdeční přístroj (kardiostimulátor, ICD, CRT, VAD)
  • čekající na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci během následujících 12 měsíců
  • jakékoli kontraindikace pro izolaci plicních žil, MRI nebo antikoagulaci
  • koagulopatie
  • aktivní malignita, myxom levé síně
  • autoimunitní onemocnění, chronické zánětlivé onemocnění
  • akutní onemocnění, aktivní systémová infekce, sepse
  • ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v příštích 12 měsících
  • ve věku do 18 let nebo nad 75 let
  • zápisu do jiných studií, které vylučují účast na jiných studiích
  • pacient nechce nebo není schopen podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
přetrvávající fibrilace síní
invazivní monitorování tlaku LA, tvorba voltážní mapy LA, hodnocení kmene LA transtorakální echokardiografií, mapování LA jizvy srdeční MRI, definování biomarkerů z krevních vzorků při fibrilaci síní a po izolaci plicní žíly v sinusovém rytmu
Diagnostický test: Tlak LA, mapa napětí, napětí, mapa jizev, odběr krve
invazivní monitorování tlaku LA, tvorba voltážní mapy LA, hodnocení kmene LA transtorakální echokardiografií, mapování LA jizvy srdeční MRI, definování biomarkerů z krevních vzorků při fibrilaci síní a po izolaci plicní žíly v sinusovém rytmu
Postup: izolace plicních žil
izolace plicních žil bez vytváření dalších ablačních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
roční úspěch izolace plicních žil
Časové okno: 3-12 měsíců po první izolaci plicní žíly
roční úspěšnost bez recidivující fibrilace síní nebo síňové tachykardie bez antiarytmik po tříměsíčním slepém období izolace plicních žil
3-12 měsíců po první izolaci plicní žíly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní neúspěšná izolace plicních žil
Časové okno: do 5 minut po provedení poslední aplikace při ablaci
operátor není schopen odpojit plicní žíly z levé síně
do 5 minut po provedení poslední aplikace při ablaci
užívání antiarytmik po tříměsíčním slepém období
Časové okno: 3-12 měsíců po první izolaci plicní žíly
antiarytmika: sotalol, amiodaron, propafenon
3-12 měsíců po první izolaci plicní žíly
reablace
Časové okno: 3-12 měsíců po první izolaci plicní žíly
opakovaná ablace levé síně se provádí v důsledku fibrilace síní nebo recidivy tachykardie levé síně
3-12 měsíců po první izolaci plicní žíly
hlavní komplikace izolace plicních žil
Časové okno: až 1 rok sledování po první izolaci plicní žíly
velké komplikace: vyžadující chirurgický zákrok nebo způsobující prodlouženou hospitalizaci
až 1 rok sledování po první izolaci plicní žíly
ŽEZLO
Časové okno: až 1 rok sledování po první izolaci plicní žíly
závažné nežádoucí srdeční příhody
až 1 rok sledování po první izolaci plicní žíly
smrt
Časové okno: až 1 rok sledování po první izolaci plicní žíly
až 1 rok sledování po první izolaci plicní žíly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Ředitel studie: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAMPP 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit