Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster förmaksfunktionsanalys för patienter med ihållande förmaksflimmer som genomgår lungvensisolering (LAMPP)

3 augusti 2017 uppdaterad av: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Vänsterförmaksfunktionsanalys med multimodala tekniker för patienter med ihållande förmaksflimmer som genomgår lungvenisolering

Denna prospektiva observationsstudie är utformad för att beskriva de faktorer som avgör framgången med pulmonell venisolering (PVI) för patienter med ihållande förmaksflimmer (AF). Dessa faktorer - beskrivna som vänster förmaksfunktion (LA) - studeras samtidigt med multimodala tekniker hos patienter som genomgår radiofrekvensablation. De samtidiga mätningarna utförs före PVI i AF och efter sinusrytmen omvandlad på grund av PVI. Dessa mätningar inkluderar invasiv LA-tryckövervakning, skapande av LA-spänningskartor, LA-stamutvärdering genom transtorakal ekokardiografi, LA-ärrkartläggning med hjärt-MRI, definition av biomarkörer från blodprover. Under den ettåriga uppföljningsperioden genomförs rytmövervakning genom regelbunden Holter-övervakning. Vårt mål är att definiera de prediktiva värdena för de ovan nämnda faktorerna och att skapa ett nytt poängsystem för att förutsäga PVI-framgång i ihållande AF-population.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ihållande förmaksflimmer remitterade till pulmonell venisolering vid Heart and Vascular Center vid Semmelweis University, Budapest, Ungern.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • dokumenterat symtomatiskt ihållande förmaksflimmer (AF)
  • kateterablation är indicerat
  • i åldern 18-75 år
  • undertecknad Patient Informed Consent Form
  • kan och vill följa alla tester och krav före, efter och uppföljning

Exklusions kriterier:

  • sekundär AF
  • paroxysmal, långvarig ihållande eller permanent AF
  • ejektionsfraktion < 30 %
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna
  • allvarlig hjärtsvikt (NYHA IV)
  • svår KOL (GOLD III-IV)
  • tidigare kateterablation av vänster förmak
  • tidigare transthorax hjärtkirurgi
  • implanterad hjärtapparat (pacemaker, ICD, CRT, VAD)
  • väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom de närmaste 12 månaderna
  • någon kontraindikation för pulmonell venisolering, MRT eller antikoagulering
  • koagulopati
  • aktiv malignitet, myxom i vänster förmak
  • autoimmun sjukdom, kronisk inflammatorisk sjukdom
  • akut sjukdom, aktiv systemisk infektion, sepsis
  • kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna
  • under 18 år eller över 75 år
  • inskrivning i andra studier, som utesluter deltagande i andra studier
  • patienten inte vill eller kan underteckna formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ihållande förmaksflimmer
invasiv LA-tryckövervakning, skapande av LA-spänningskartor, LA-stamutvärdering genom transtorakal ekokardiografi, LA-ärrkartläggning med hjärt-MR, definierande av biomarkörer från blodprov under förmaksflimmer och efter lungvensisolering i sinusrytm
Diagnostiskt test: LA tryck, spänningskarta, töjning, ärrkarta, blodprovstagning
invasiv LA-tryckövervakning, skapande av LA-spänningskartor, LA-stamutvärdering genom transtorakal ekokardiografi, LA-ärrkartläggning med hjärt-MR, definierande av biomarkörer från blodprov under förmaksflimmer och efter lungvensisolering i sinusrytm
Procedur: pulmonell venisolering
pulmonell venisolering utan att skapa ytterligare ablationsskador

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ett års framgång för lungvensisolering
Tidsram: 3-12 månader efter den första lungvensisoleringen
ett års framgång utan återkommande förmaksflimmer eller förmakstakykardi utan antiarytmika efter den tre månader långa blankingperioden av lungvensisolering
3-12 månader efter den första lungvensisoleringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut misslyckad isolering av lungvenen
Tidsram: inom 5 minuter efter att den sista appliceringen utförts vid ablationsproceduren
operatören inte kan koppla bort lungvenerna från vänster förmak
inom 5 minuter efter att den sista appliceringen utförts vid ablationsproceduren
användning av antiarytmika efter den tre månader långa blankningsperioden
Tidsram: 3-12 månader efter den första lungvensisoleringen
antiarytmiska läkemedel: sotalol, amiodaron, propafenon
3-12 månader efter den första lungvensisoleringen
reablation
Tidsram: 3-12 månader efter den första lungvensisoleringen
upprepad vänster förmaksablation utförs på grund av förmaksflimmer eller återfall av takykardi i vänster förmak
3-12 månader efter den första lungvensisoleringen
stora komplikationer av pulmonell venisolering
Tidsram: genom 1 års uppföljning efter den första lungvensisoleringen
stora komplikationer: kräver kirurgiskt ingrepp eller orsakar långvarig sjukhusvistelse
genom 1 års uppföljning efter den första lungvensisoleringen
MACE
Tidsram: genom 1 års uppföljning efter den första lungvensisoleringen
allvarliga hjärthändelser
genom 1 års uppföljning efter den första lungvensisoleringen
död
Tidsram: genom 1 års uppföljning efter den första lungvensisoleringen
genom 1 års uppföljning efter den första lungvensisoleringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Utredare

  • Huvudutredare: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Studierektor: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAMPP 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera