Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linker atriumfunctieanalyse voor patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie die longaderisolatie ondergaan (LAMPP)

3 augustus 2017 bijgewerkt door: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Linker atriumfunctieanalyse met multimodale technieken voor patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie die longaderisolatie ondergaan

Deze prospectieve observationele studie is bedoeld om de factoren te beschrijven die bepalend zijn voor het succes van pulmonale veneuze isolatie (PVI) bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (AF). Deze factoren - beschreven als de functie van het linker atrium (LA) - worden gelijktijdig bestudeerd door middel van multimodale technieken bij patiënten die radiofrequente ablatie ondergaan. De simultane metingen worden uitgevoerd vóór de PVI in AF en na het sinusritme dat is omgezet als gevolg van PVI. Deze metingen omvatten invasieve LA-drukbewaking, het maken van een LA-spanningskaart, LA-stamevaluatie door transthoracale echocardiografie, LA-littekenmapping door cardiale MRI, het definiëren van biomarkers uit bloedmonsters. Gedurende de follow-upperiode van een jaar wordt ritmemonitoring uitgevoerd door regelmatige Holter-monitoring. Ons doel is om de voorspellende waarden van de bovengenoemde factoren te definiëren en een nieuw scoresysteem te creëren voor het voorspellen van PVI-succes in persistente AF-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren verwezen voor isolatie van de longader in het hart- en vaatcentrum van de Semmelweis-universiteit, Boedapest, Hongarije.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedocumenteerde, symptomatische persisterende boezemfibrilleren (AF)
  • katheterablatie is geïndiceerd
  • leeftijd 18-75 jaar
  • ondertekend door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier
  • in staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire AF
  • paroxismaal, langdurig aanhoudend of permanent AF
  • ejectiefractie < 30%
  • GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden
  • ernstig hartfalen (NYHA IV)
  • ernstige COPD (GOLD III-IV)
  • vorige linker atriale katheterablatie
  • eerdere transthoracale hartoperatie
  • geïmplanteerd hartapparaat (pacemaker, ICD, CRT, VAD)
  • in afwachting van een harttransplantatie of andere hartoperatie binnen de komende 12 maanden
  • elke contra-indicatie voor longaderisolatie, MRI of antistolling
  • coagulopathie
  • actieve maligniteit, linker atrium myxoom
  • auto-immuunziekte, chronische ontstekingsziekte
  • acute ziekte, actieve systemische infectie, sepsis
  • vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden
  • jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • inschrijving voor andere studies, die deelname aan andere studies uitsluiten
  • patiënt niet bereid of niet in staat is om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
aanhoudende boezemfibrilleren
invasieve LA-drukbewaking, LA-spanningskaartcreatie, LA-stamevaluatie door transthoracale echocardiografie, LA-littekenmapping door cardiale MRI, definiëren van biomarkers uit bloedmonsters tijdens atriumfibrilleren en na isolatie van de longader in sinusritme
Diagnostische toets: LA druk, spanningskaart, verrekking, littekenkaart, bloedafname
invasieve LA-drukbewaking, LA-spanningskaartcreatie, LA-stamevaluatie door transthoracale echocardiografie, LA-littekenmapping door cardiale MRI, definiëren van biomarkers uit bloedmonsters tijdens atriumfibrilleren en na isolatie van de longader in sinusritme
Procedure: isolatie van de longader
longaderisolatie zonder extra ablatielaesies te creëren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eenjarig succes van longaderisolatie
Tijdsspanne: 3-12 maanden na de eerste longaderisolatie
een jaar succes zonder terugkerende atriale fibrillatie of atriale tachycardie zonder antiaritmica na de blankingperiode van drie maanden van longaderisolatie
3-12 maanden na de eerste longaderisolatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute mislukte isolatie van de longader
Tijdsspanne: binnen 5 minuten nadat de laatste toepassing is uitgevoerd bij de ablatieprocedure
De operator kan de longaders niet loskoppelen van het linker atrium
binnen 5 minuten nadat de laatste toepassing is uitgevoerd bij de ablatieprocedure
gebruik van antiaritmica na de blankingperiode van drie maanden
Tijdsspanne: 3-12 maanden na de eerste longaderisolatie
antiaritmica: sotalol, amiodaron, propafenon
3-12 maanden na de eerste longaderisolatie
reablatie
Tijdsspanne: 3-12 maanden na de eerste longaderisolatie
herhaalde ablatie van het linker atrium wordt uitgevoerd als gevolg van atriumfibrilleren of recidief van linker atriumtachycardie
3-12 maanden na de eerste longaderisolatie
belangrijke complicaties van longaderisolatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar follow-up na de eerste isolatie van de longader
belangrijke complicaties: chirurgische ingrepen vereisen of langdurige ziekenhuisopname veroorzaken
tot 1 jaar follow-up na de eerste isolatie van de longader
FOELIE
Tijdsspanne: tot 1 jaar follow-up na de eerste isolatie van de longader
ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
tot 1 jaar follow-up na de eerste isolatie van de longader
dood
Tijdsspanne: tot 1 jaar follow-up na de eerste isolatie van de longader
tot 1 jaar follow-up na de eerste isolatie van de longader

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Studie directeur: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAMPP 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren