Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen toiminnan analyysi potilaille, joilla on jatkuva eteisvärinä ja joille tehdään keuhkolaskimon eristäminen (LAMPP)

torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Vasemman eteisen toiminnan analyysi multimodaalisilla tekniikoilla potilaille, joilla on jatkuva eteisvärinä ja joille tehdään keuhkolaskimon eristäminen

Tämä prospektiivinen havaintotutkimus on suunniteltu kuvaamaan tekijöitä, jotka määräävät keuhkolaskimon eristämisen (PVI) onnistumisen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (AF). Näitä tekijöitä, joita kuvataan vasemman eteisen (LA) toiminnaksi, tutkitaan samanaikaisesti multimodaalisilla tekniikoilla potilailla, joille tehdään radiotaajuusablaatio. Samanaikaiset mittaukset suoritetaan ennen PVI:tä AF:ssä ja sen jälkeen, kun sinusrytmi on muunnettu PVI:n takia. Nämä mittaukset sisältävät invasiivisen LA-paineen monitoroinnin, LA-jännitekartan luomisen, LA-jännityksen arvioinnin transtorakaalisen kaikukardiografian avulla, LA-arpikartoituksen sydämen MRI:llä, biomarkkerien määrittelyn verinäytteistä. Vuoden seurantajakson aikana rytmivalvontaa tehdään säännöllisellä Holter-monitoroinnilla. Tavoitteenamme on määritellä edellä mainittujen tekijöiden ennustearvot ja luoda uusi pisteytysjärjestelmä PVI:n onnistumisen ennustamiseen jatkuvassa AF-populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • Heart and Vascular Center of Semmelweis University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä, lähetettiin keuhkolaskimoiden eristämiseen Semmelweis-yliopiston Sydän- ja verisuonikeskukseen Budapestissa, Unkarissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dokumentoitu, oireenmukainen jatkuva eteisvärinä (AF)
  • katetrin ablaatio on indikoitu
  • ikä 18-75 vuotta
  • allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake
  • kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • toissijainen AF
  • kohtauksellinen, pitkäaikainen jatkuva tai pysyvä AF
  • poistofraktio < 30 %
  • GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana
  • vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV)
  • vaikea COPD (GOLD III-IV)
  • edellinen vasemman eteisen katetrin ablaatio
  • aiempi transtorakaalinen sydänleikkaus
  • implantoitu sydänlaite (tahdistin, ICD, CRT, VAD)
  • odottamassa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • kaikki vasta-aiheet keuhkolaskimon eristämiselle, MRI:lle tai antikoagulaatiolle
  • koagulopatia
  • aktiivinen pahanlaatuisuus, vasemman eteisen myksooma
  • autoimmuunisairaus, krooninen tulehdussairaus
  • akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio, sepsis
  • naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat
  • ilmoittautuminen muihin tutkimuksiin, jotka eivät sisällä osallistumista muihin tutkimuksiin
  • potilas ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
jatkuva eteisvärinä
invasiivinen LA-paineen seuranta, LA-jännitekartan luominen, LA-jännityksen arviointi transthorakaalisella kaikukardiografialla, LA-arpikartoitus sydämen MRI:llä, biomarkkerien määrittäminen verinäytteistä eteisvärinän aikana ja keuhkolaskimon eristämisen jälkeen sinusrytmissä
Diagnostinen testi: LA paine, jännitekartta, venymä, arpikartta, verinäytteenotto
invasiivinen LA-paineen seuranta, LA-jännitekartan luominen, LA-jännityksen arviointi transthorakaalisella kaikukardiografialla, LA-arpikartoitus sydämen MRI:llä, biomarkkerien määrittäminen verinäytteistä eteisvärinän aikana ja keuhkolaskimon eristämisen jälkeen sinusrytmissä
Menettely: keuhkolaskimon eristäminen
keuhkolaskimon eristäminen ilman lisäablaatioleesioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhden vuoden menestys keuhkolaskimoiden eristämisessä
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta ensimmäisen keuhkolaskimoeristyksen jälkeen
yhden vuoden menestys ilman toistuvaa eteisvärinää tai eteistakykardiaa ilman rytmihäiriölääkkeitä kolmen kuukauden keuhkolaskimoeristyksen sammutusjakson jälkeen
3-12 kuukautta ensimmäisen keuhkolaskimoeristyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti epäonnistunut keuhkolaskimon eristys
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ablaatiotoimenpiteen viimeisestä levityksestä
käyttäjä ei pysty irrottamaan keuhkolaskimoja vasemmasta eteisestä
5 minuutin sisällä ablaatiotoimenpiteen viimeisestä levityksestä
rytmihäiriölääkkeiden käyttö kolmen kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta ensimmäisen keuhkolaskimoeristyksen jälkeen
rytmihäiriölääkkeet: sotaloli, amiodaroni, propafenoni
3-12 kuukautta ensimmäisen keuhkolaskimoeristyksen jälkeen
reablaatio
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta ensimmäisen keuhkolaskimoeristyksen jälkeen
toistuva vasemman eteisen ablaatio suoritetaan eteisvärinän tai vasemman eteisen takykardian uusiutumisen vuoksi
3-12 kuukautta ensimmäisen keuhkolaskimoeristyksen jälkeen
keuhkolaskimon eristämisen suuria komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan ensimmäisen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
suuret komplikaatiot: vaativat kirurgista toimenpidettä tai aiheuttavat pitkittyneen sairaalahoidon
1 vuoden seurantaan ensimmäisen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan ensimmäisen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia
1 vuoden seurantaan ensimmäisen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
kuolema
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan ensimmäisen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
1 vuoden seurantaan ensimmäisen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Opintojohtaja: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAMPP 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa