変形性関節症に対する関節内脂肪組織注射
軽度から中等度の変形性関節症の治療における関節内自家脂肪組織注射の有効性を評価するためのランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
近年、構造の再構築、修復、置換を目的とした脂肪治療が全国のクリニックで提供されることが増えています。 これらの治療法には、「幹細胞」または「MSC」と呼ばれることが多い自己細胞と細胞外マトリックス (ECM) の両方が含まれます。 ECM を含む細胞療法は、酵素消化を使用して調製される治療法に比べて、次の利点があると考えられています。(1) 間質血管ニッチの保存により、再生因子の徐放が可能になります。 (2) エキソソームによる生理活性分子の放出。酵素処理された脂肪よりも機械的に処理された脂肪の方が有意に多いことが実証されています。 (3) 構造的および形態学的単位の維持。これは、受容環境の過酷な条件に対する細胞の回復力を高めることによって細胞の有効性を高めると考えられています。 自己脂肪治療の使用を調査した症例報告は有望であることを示していますが、多くの疑問は未解決のままです。 関節に注入された薬剤はすぐに体から除去される傾向があり、ECM 自体は炎症シグナルを生成し、変形性関節症を誘発する可能性があります。
この研究では、変形性関節症に伴う痛みの標準治療であるヒアルロン酸（HA）をアクティブコントロールとして使用します。 自家細胞ベースの治療のアクティブコントロールとしての HA の使用は十分に確立されており、研究治療を受ける患者から脂肪組織を吸引する必要性を考慮すると最良の選択肢です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck Medicine of USC
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コンタクト：
- William Fang
- 電話番号：323-442-6959
- メール：williahf@usc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45歳以上75歳以下
- 正常な軸方向のアライメント
- X 線、ケルグレン・ローレンス OA グレード 2 ～ 3 (両端を含む)
- WOMAC の痛み: 9 から 19 の間 (両端の値を含む)
- 予定されているすべてのフォローアップに参加する意欲があること
- 研究期間中、NSAID、レベル2の鎮痛薬、およびオピオイドの摂取を控える意思があること
- BMI < 40
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 治療後3か月以内の関節内注射
- 炎症性関節炎
- 凝固を著しく損なう病気または薬物の使用
- ACLまたはその他の支持組織の重大な損傷および/または断裂
- 過去6か月以内に注射予定の膝の手術歴がある
- 積極的なタバコの使用
- 研究参加後6か月以内の積極的なアルコールまたは薬物乱用
- ヒアルロン酸（ヒアルロン酸ナトリウム）製剤に対する既知の過敏症（アレルギー）
- 膝関節感染症、皮膚疾患、または注射部位の感染症
- 糖尿病
- 積極的な吸入器の使用
- 臨床研究者が治療または転帰の評価を妨げると判断した病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家脂肪組織膝関節注射
脂肪は腹部から除去され、Lipogems デバイスを使用して処理されます。
約5mlの微細断片化脂肪製品が膝関節に注入されます。
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腹部から20ml～40mlの皮下脂肪組織を吸引します。 脂肪組織は、自家脂肪組織の採取、濃縮、移送を伴う医療処置で使用される閉ループ処理装置である Lipogems 装置を使用して処理されます。 得られた脂肪生成物は、超音波ガイド下関節内注射によって局所的に送達されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸膝注射
ヒアルロン酸 - Synvisc-One®: 高分子量のヒアルロン酸ナトリウム (HA)。
HA は FDA に承認された標準治療です。
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Synvisc-One® は、高分子量のヒアルロン酸ナトリウムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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当時の西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC-A) の痛み項目
時間枠：6か月後のベースラインWOMACスコアからの変化
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WOMAC-A は、膝と股関節の変形性関節症患者の痛みを含む状態を評価するために医療専門家によって使用される、広く使用されている独自の標準化された質問票セットです。
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6か月後のベースラインWOMACスコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム 29 項目 (PROMIS®-29)
時間枠：PROMIS-29 のベースラインからの変化 (ベースラインから 6 か月)
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不安、抑うつ、疲労、疼痛干渉、身体機能、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力、および単一の疼痛強度項目を評価する 4 項目の短いフォームのコレクション。
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PROMIS-29 のベースラインからの変化 (ベースラインから 6 か月)
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：PROMIS-29 のベースラインからの変化 (ベースラインから 6 か月)
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WOMAC は、膝と股関節の変形性膝関節症患者の状態 (関節の痛み、硬直、身体機能など) を評価するために医療専門家によって使用される、広く使用されている独自の標準化された質問票セットです。
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PROMIS-29 のベースラインからの変化 (ベースラインから 6 か月)
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クリニカルアンカー
時間枠：ベースラインから 6 か月までの臨床アンカー
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臨床アンカーは、治療グループ間の最小限の重要な違いを特定するために使用されます。
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ベースラインから 6 か月までの臨床アンカー
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滑液解析
時間枠：ベースライン、6 週間および 6 か月
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さまざまな OA 表現型を定義する選択された OA バイオマーカー プロファイルは、自家脂肪組織注射に対する反応を予測します
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ベースライン、6 週間および 6 か月
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短期臨床評価 - WOMAC
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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WOMAC アンケートは 6 週間の追跡調査時に実施されます
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6週間後のベースラインからの変化
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短期臨床評価 - PROMIS
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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PROMIS アンケートは 6 週間後のフォローアップ時に実施されます
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6週間後のベースラインからの変化
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フォースプレート解析
時間枠：評価とベースラインから 6 週間および 6 か月への変更
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バランスは、独自のフォース プレート システムを使用して、ベースライン、6 週間、および 6 か月後に評価されます。
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評価とベースラインから 6 週間および 6 か月への変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：C.Thomas Vangsness, MD、Keck School of Medicine of USC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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