Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäiset rasvakudosruiskeet nivelrikkoon

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Thomas Vangsness, University of Southern California

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus nivelensisäisten, autologisten rasvakudosinjektioiden tehokkuuden arvioimiseksi lievän tai keskivaikean nivelrikon hoidossa

Uuden sukupolven "minimimanipuloituja" regeneratiivisia hoitoja tarjotaan klinikoilla eri puolilla maata, mutta niiden käytön tueksi ei ole olemassa vahvaa tehokkuustietoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon vaikutuskokoa vertaamalla autologisen rasvan tehoa nykyiseen hoitohoidon standardiin, hyaluronihappoon (HA). Toissijaisena tavoitteenamme on, että testaamme alustavia todisteita autologisen rasvan tehokkuudesta HA:han verrattuna ja määritämme, kuinka nämä hoidot vaikuttavat polven biokemialliseen ympäristöön vertaamalla nivelnesteen biomarkkeriprofiileja ennen injektiota ja injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina rakenneuudistukseen, korjaamiseen tai korvaamiseen annettavia rasvahoitoja on tarjolla yhä enemmän klinikoilla eri puolilla maata. Nämä hoidot sisältävät sekä autologisia soluja, joita kutsutaan usein "kantasoluiksi" tai "MSC:iksi" ja solunulkoista matriisia (ECM). ECM:ää sisältävillä soluterapioilla uskotaan olevan seuraavat edut verrattuna hoitoihin, jotka on valmistettu käyttämällä entsymaattista pilkkomista: (1) stromaalisen verisuonen kapean säilyminen, mikä mahdollistaa regeneratiivisten tekijöiden aika-vapauden; (2) bioaktiivisten molekyylien vapautuminen eksosomien kautta, joiden on osoitettu olevan merkittävästi suurempia mekaanisesti käsitellyssä rasvassa kuin entsymaattisesti käsitellyssä rasvassa; ja (3) rakenteellisen ja morfologisen yksikön ylläpito, jonka uskotaan lisäävän solun tehokkuutta tekemällä soluista vastustuskykyisempiä vastaanottajaympäristön ankaria olosuhteita vastaan. Autologisten rasvahoitojen käyttöä tutkivat tapausraportit ovat lupaavia, mutta monet kysymykset jäävät vastaamatta. Niveleen ruiskutetut aineet poistuvat yleensä nopeasti elimistöstä, ja itse ECM voi tuottaa tulehdussignaaleja ja aiheuttaa nivelrikkoa.

Tässä tutkimuksessa käytetään aktiivisena kontrollina hyaluronihappoa (HA), joka on nivelrikkoon liittyvän kivun hoidon standardi. HA:n käyttö aktiivisena kontrollina autologisissa solupohjaisissa hoidoissa on vakiintunutta ja paras vaihtoehto, kun otetaan huomioon tarve imeä rasvakudosta potilailta, jotka saavat tutkimushoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck Medicine of USC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 45-75, mukaan lukien
  2. Normaali aksiaalinen kohdistus
  3. Röntgen, Kellgren-Lawrence OA luokka 2 - 3, mukaan lukien
  4. WOMAC-kipu: 9-19, mukaan lukien
  5. Halukkuus osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantatoimiin
  6. Halukkuus pidättäytyä tulehduskipulääkkeiden, tason 2 kipulääkkeiden ja opioidien ottamisesta tutkimuksen aikana
  7. BMI < 40

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Nivelensisäinen injektio 3 kuukauden sisällä hoidosta
  3. Tulehduksellinen niveltulehdus
  4. Mikä tahansa sairaus tai aktiivinen huumeiden käyttö, joka merkittävästi heikentää hyytymistä
  5. ACL:n tai muiden tukikudosten merkittävä vaurio ja/tai repeytymät
  6. Aiempi polvileikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana polvessa, johon ruiskutetaan
  7. Aktiivinen tupakan käyttö
  8. Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  9. Tunnettu yliherkkyys (allergia) hyaluronaanivalmisteille (natriumhyaluronaatti).
  10. Polviniveltulehdukset, ihosairaudet tai infektiot pistoskohdan alueella
  11. Diabetes
  12. Aktiivinen inhalaattorin käyttö
  13. Mikä tahansa sairaus, joka kliinisen tutkijan mielestä häiritsee hoitoa tai tulosten arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen rasvakudoksen polviinjektio
Rasva poistetaan vatsasta ja käsitellään Lipogems-laitteella. Noin 5 ml mikrofragmentoitua rasvatuotetta ruiskutetaan polviniveleen.
Biologinen: Autologinen rasvakudosinjektio

Vatsasta imetään 20–40 ml ihonalaista rasvakudosta. Rasvakudosta käsitellään Lipogems-laitteella, suljetun kierron prosessointilaitteella, jota käytetään lääketieteellisissä toimenpiteissä, joihin kuuluu autologisen rasvakudoksen kerääminen, tiivistäminen ja siirto.

Syntynyt rasvatuote toimitetaan paikallisesti ultraääniohjatulla, nivelensisäisellä injektiolla.

Muut nimet:
  • Lipogemit, mikrofragmentoitu rasva
Active Comparator: Hyaluronihappo-injektio polveen
Hyaluronihappo – Synvisc-One®: Korkean molekyylipainon omaava natriumhyaluronaatti (HA). HA on FDA:n hyväksymä hoidon standardi.
Lääke: Hyaluronihappo
Synvisc-One® on korkean molekyylipainon omaava natriumhyaluronaatti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC-A) kipukohteet
Aikaikkuna: Muutos WOMAC-pisteiden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
WOMAC-A on laajalti käytetty, patentoitu sarja standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko, mukaan lukien kipu.
Muutos WOMAC-pisteiden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä, 29-kohta (PROMIS®-29)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta PROMIS-29:ssä lähtötasosta 6 kuukauteen
Kokoelma 4-osaisia ​​lyhyitä lomakkeita, joissa arvioidaan ahdistusta, masennusta, väsymystä, kipuhäiriöitä, fyysistä toimintaa, unihäiriöitä ja kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä yksittäinen kivun voimakkuuskohde.
Muutos lähtötilanteesta PROMIS-29:ssä lähtötasosta 6 kuukauteen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta PROMIS-29:ssä lähtötasosta 6 kuukauteen
WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu sarja standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta.
Muutos lähtötilanteesta PROMIS-29:ssä lähtötasosta 6 kuukauteen
Kliiniset ankkurit
Aikaikkuna: Kliiniset ankkurit lähtötasosta 6 kuukauteen
Kliinisiä ankkureita käytetään tunnistamaan mahdollisimman pienet tärkeät erot hoitoryhmissä
Kliiniset ankkurit lähtötasosta 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelnesteen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Valitut OA-biomarkkeriprofiilit, jotka määrittelevät erilaisia ​​OA-fenotyyppejä, ennustavat vasteet autologisiin rasvakudosinjektioihin
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Lyhytaikainen kliininen arviointi - WOMAC
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
WOMAC-kysely täytetään 6 viikon seurannassa
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Lyhyen aikavälin kliininen arviointi - PROMIS
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
PROMIS-kysely täytetään 6 viikon seurannassa
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Force-levyanalyysi
Aikaikkuna: Arviointi ja muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon ja 6 kuukauteen
Tasapaino arvioidaan käyttämällä patentoitua voimalevyjärjestelmää lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta.
Arviointi ja muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon ja 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-17-00365

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa