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Intraartikuläre Fettgewebeinjektionen bei Arthrose

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Thomas Vangsness, University of Southern California

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit intraartikulärer, autologer Fettgewebeinjektionen zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Arthrose

In Kliniken im ganzen Land wird eine neue Generation „minimal manipulierter“ regenerativer Behandlungen angeboten, es liegen jedoch keine aussagekräftigen Wirksamkeitsdaten vor, die ihren Einsatz belegen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungsgröße der Behandlung abzuschätzen, indem die Wirksamkeit von Eigenfett mit der aktuellen Standardbehandlung, Hyaluronsäure (HA), verglichen wird. Als sekundäres Ziel werden wir vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von autologem Fett im Vergleich zu HA testen und bestimmen, wie sich diese Behandlungen auf die biochemische Umgebung des Knies auswirken, indem wir die Biomarkerprofile der Synovialflüssigkeit vor und nach der Injektion vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren werden in Kliniken im ganzen Land zunehmend Fettbehandlungen zur strukturellen Rekonstruktion, Reparatur oder zum Ersatz angeboten. Diese Behandlungen enthalten sowohl autologe Zellen, die oft als „Stammzellen“ oder „MSCs“ bezeichnet werden, als auch extrazelluläre Matrix (ECM). Es wird angenommen, dass Zelltherapien mit ECM die folgenden Vorteile gegenüber Behandlungen mit enzymatischer Verdauung haben: (1) Erhaltung der stromalen Gefäßnische, was eine zeitliche Freisetzung der regenerativen Faktoren ermöglicht; (2) Freisetzung bioaktiver Moleküle durch Exosomen, die nachweislich in mechanisch verarbeitetem Fett deutlich größer ist als in enzymatisch verarbeitetem Fett; und (3) Aufrechterhaltung der strukturellen und morphologischen Einheit, von der angenommen wird, dass sie die Zellwirksamkeit erhöht, indem sie die Zellen widerstandsfähiger gegenüber den rauen Bedingungen in der Empfängerumgebung macht. Fallberichte, die den Einsatz von Eigenfettbehandlungen untersuchen, sind vielversprechend, eine Reihe von Fragen bleiben jedoch unbeantwortet. In das Gelenk injizierte Wirkstoffe neigen dazu, schnell aus dem Körper ausgeschieden zu werden, und ECM selbst hat das Potenzial, Entzündungssignale zu erzeugen und Arthrose auszulösen.

In dieser Studie wird Hyaluronsäure (HA) als aktive Kontrolle verwendet, die den Standard für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose darstellt. Die Verwendung von HA als aktive Kontrolle für autologe zellbasierte Therapien ist gut etabliert und angesichts der Notwendigkeit, Fettgewebe von Patienten abzusaugen, die die Studienbehandlung erhalten werden, die beste Option.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Medicine of USC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 45 bis einschließlich 75 Jahre
  2. Normale axiale Ausrichtung
  3. Röntgen, Kellgren-Lawrence OA Grad 2–3, einschließlich
  4. WOMAC-Schmerz: Zwischen 9 und 19 einschließlich
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an allen geplanten Nachuntersuchungen
  6. Bereitschaft, im Verlauf der Studie auf die Einnahme von NSAIDs, Analgetika der Stufe 2 und Opioiden zu verzichten
  7. BMI < 40

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Intraartikuläre Injektion innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung
  3. Entzündliche Arthritis
  4. Jede Krankheit oder jeder aktive Drogenkonsum, der die Gerinnung erheblich beeinträchtigt
  5. Erhebliche Schädigung und/oder Risse des vorderen Kreuzbandes oder anderer Stützgewebe
  6. Vorherige Knieoperation in den letzten 6 Monaten am Knie, in das eine Injektion erfolgen soll
  7. Aktiver Tabakkonsum
  8. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  9. Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Hyaluronan-Präparate (Natriumhyaluronat).
  10. Kniegelenksentzündungen, Hauterkrankungen oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle
  11. Diabetes
  12. Aktiver Inhalatorgebrauch
  13. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des klinischen Prüfers die Behandlung oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe Fettgewebe-Knieinjektion
Mit dem Lipogems-Gerät wird Fett aus dem Bauchraum entnommen und verarbeitet. Ungefähr 5 ml des mikrofragmentierten Fettprodukts werden in das Kniegelenk injiziert.

20 bis 40 ml subkutanes Fettgewebe werden aus dem Bauch abgesaugt. Fettgewebe wird mit dem Lipogems-Gerät verarbeitet, einem Verarbeitungsgerät mit geschlossenem Kreislauf, das bei medizinischen Verfahren eingesetzt wird, bei denen autologes Fettgewebe entnommen, konzentriert und übertragen wird.

Das resultierende Fettprodukt wird lokal über eine ultraschallgesteuerte intraartikuläre Injektion verabreicht.

Andere Namen:
  • Lipogeme, mikrofragmentiertes Fett
Aktiver Komparator: Knieinjektion mit Hyaluronsäure
Hyaluronsäure – Synvisc-One®: Ein hochmolekulares Natriumhyaluronat (HA). HA ist eine von der FDA zugelassene Standardbehandlung.
Synvisc-One® ist ein hochmolekulares Natriumhyaluronat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzpunkte des damaligen Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem WOMAC-Ausgangswert nach 6 Monaten
WOMAC-A ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, der von Gesundheitsfachkräften zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen, verwendet wird.
Änderung gegenüber dem WOMAC-Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse, 29 Elemente (PROMIS®-29)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS-29 vom Ausgangswert auf 6 Monate
Eine Sammlung von 4-Item-Kurzformularen zur Bewertung von Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schmerzstörungen, körperlicher Funktion, Schlafstörungen und der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie einem einzelnen Schmerzintensitäts-Item.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS-29 vom Ausgangswert auf 6 Monate
Arthrose-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS-29 vom Ausgangswert auf 6 Monate
WOMAC ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Gesundheitsfachkräften zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis im Knie und der Hüfte verwendet werden, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS-29 vom Ausgangswert auf 6 Monate
Klinische Anker
Zeitfenster: Klinische Anker vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Klinische Anker werden verwendet, um minimale wichtige Unterschiede in den Behandlungsgruppen zu identifizieren
Klinische Anker vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 6 Monate
Ausgewählte OA-Biomarkerprofile, die unterschiedliche OA-Phänotypen definieren, sagen die Reaktionen auf autologe Fettgewebeinjektionen voraus
Basislinie, 6 Wochen und 6 Monate
Kurzfristige klinische Bewertung – WOMAC
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Der WOMAC-Fragebogen wird bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung ausgefüllt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Klinische Kurzzeitbewertung - PROMIS
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Der PROMIS-Fragebogen wird bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung ausgefüllt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Kraftplattenanalyse
Zeitfenster: Beurteilung und Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 6 Monate
Das Gleichgewicht wird zu Studienbeginn, 6 Wochen und 6 Monaten mithilfe eines proprietären Kraftplattensystems beurteilt.
Beurteilung und Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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