- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03242707
골관절염에 대한 관절 내 지방 조직 주사
경증에서 중등도 골관절염 치료를 위한 관절 내 자가 지방 조직 주사의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 구조적 재건, 수리 또는 교체를 위해 관리되는 지방 치료가 전국의 클리닉에서 점점 더 많이 제공되고 있습니다. 이러한 치료에는 종종 "줄기 세포" 또는 "MSC"라고 하는 자가 세포와 세포외 기질(ECM)이 모두 포함됩니다. ECM을 포함하는 세포 치료법은 효소 소화를 사용하여 준비된 치료법에 비해 다음과 같은 이점이 있는 것으로 생각됩니다. (1) 재생 인자의 시간 방출을 허용하는 간질 혈관 틈새의 보존; (2) 효소로 처리된 지방보다 기계적으로 처리된 지방에서 훨씬 더 큰 것으로 입증된 엑소좀에 의한 생체 활성 분자의 방출; 및 (3) 구조적 및 형태학적 단위의 유지, 수용자 환경에서 가혹한 조건에 대한 세포의 탄력성을 증가시킴으로써 세포 효능을 증가시키는 것으로 생각된다. 자가 지방 치료의 사용을 조사한 사례 보고서는 가능성을 보여주지만 많은 질문에 답이 없습니다. 관절에 주입된 약제는 신체에서 빠르게 제거되는 경향이 있으며 ECM 자체는 염증 신호를 생성하고 골관절염을 유발할 가능성이 있습니다.
이 연구는 골관절염과 관련된 통증 치료의 표준인 히알루론산(HA)을 활성 대조군으로 사용할 것입니다. 자가 세포 기반 요법을 위한 활성 대조군으로서 HA의 사용은 잘 확립되어 있으며 연구 치료를 받을 환자로부터 지방 조직을 흡인해야 하는 필요성을 고려할 때 최선의 선택입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck Medicine of USC
-
연락하다:
- William Fang
- 전화번호: 323-442-6959
- 이메일: williahf@usc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45~75세 포함
- 일반 축 정렬
- X-레이, Kellgren-Lawrence OA 등급 2 - 3, 포함
- WOMAC-통증: 9에서 19 사이, 포함
- 예정된 모든 후속 조치에 기꺼이 참여
- 연구 과정 동안 NSAID, 레벨 2 진통제 및 오피오이드 복용을 자제하려는 의지
- BMI < 40
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 치료 3개월 이내 관절내 주사
- 염증성 관절염
- 응고를 현저하게 손상시키는 모든 질병 또는 활성 약물 사용
- ACL 또는 기타 지지 조직의 심각한 손상 및/또는 파열
- 지난 6개월 동안 주사할 무릎에 이전 무릎 수술
- 활성 담배 사용
- 연구 시작 6개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용
- 히알루로난(히알루론산 나트륨) 제제에 대한 알려진 과민성(알레르기)
- 무릎 관절 감염, 피부 질환 또는 주사 부위 감염
- 당뇨병
- 활성 흡입기 사용
- 임상 조사자의 의견에 따라 치료 또는 결과 평가를 방해할 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 자가 지방 조직 무릎 주사
지방은 복부에서 제거되고 Lipogems 장치를 사용하여 처리됩니다.
약 5ml의 미세 조각 지방 제품이 무릎 관절에 주입됩니다.
|
20ml에서 40ml의 피하 지방 조직을 복부에서 흡인합니다. 지방 조직은 자가 지방 조직의 수확, 농축 및 이송과 관련된 의료 절차에 사용되는 폐쇄 루프 처리 장치인 Lipogems 장치를 사용하여 처리됩니다. 생성된 지방 제품은 초음파 유도 관절 내 주사를 통해 국소적으로 전달됩니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 히알루론산 무릎주사
히알루론산 - Synvisc-One®: 고분자량 히알루론산 나트륨(HA).
HA는 FDA 승인을 받은 표준 치료법입니다.
|
Synvisc-One®은 고분자량 히알루론산 나트륨입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
당시 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC-A)의 통증 항목
기간: 기준선 WOMAC 점수에서 6개월의 변화
|
WOMAC-A는 통증을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 의료 전문가가 사용하는 널리 사용되는 독점적인 표준화된 설문지 세트입니다.
|
기준선 WOMAC 점수에서 6개월의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 29항목(PROMIS®-29)
기간: 기준선에서 6개월까지 PROMIS-29의 기준선에서 변경
|
불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력 및 단일 통증 강도 항목을 평가하는 4개 항목의 짧은 양식 모음입니다.
|
기준선에서 6개월까지 PROMIS-29의 기준선에서 변경
|
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 기준선에서 6개월까지 PROMIS-29의 기준선에서 변경
|
WOMAC은 관절의 통증, 경직 및 신체 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 의료 전문가가 사용하는 널리 사용되는 독점적인 표준화된 설문지 세트입니다.
|
기준선에서 6개월까지 PROMIS-29의 기준선에서 변경
|
임상 앵커
기간: 기준선에서 6개월까지의 임상 앵커
|
치료 그룹에서 최소한의 중요한 차이점을 식별하기 위해 임상 앵커가 사용됩니다.
|
기준선에서 6개월까지의 임상 앵커
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
활액 분석
기간: 기준선, 6주 6개월
|
다양한 OA 표현형을 정의하는 선택된 OA 바이오마커 프로필은 자가 지방 조직 주사에 대한 반응을 예측합니다.
|
기준선, 6주 6개월
|
단기 임상 평가 - WOMAC
기간: 6주 기준선에서 변경
|
WOMAC 설문지는 6주 추적 조사에서 시행됩니다.
|
6주 기준선에서 변경
|
단기 임상 평가 - PROMIS
기간: 6주 기준선에서 변경
|
PROMIS 설문지는 6주 추적 조사에서 시행됩니다.
|
6주 기준선에서 변경
|
힘판 분석
기간: 기준선에서 6주 6개월까지 평가 및 변경
|
기준선, 6주 및 6개월에 독점적인 힘판 시스템을 사용하여 균형을 평가합니다.
|
기준선에서 6주 6개월까지 평가 및 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자가 지방 조직 주입에 대한 임상 시험
-
Black Tie Medical, Inc.Robert W. Alexander, MD초대로 등록코로나바이러스 감염 | 특발성 폐 섬유증 | 간질성 폐질환 | COPD | 폐포 단백증 | 바이러스성 폐렴미국