Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraartikulära fettvävnadsinjektioner för artros

2 oktober 2019 uppdaterad av: Thomas Vangsness, University of Southern California

En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av intraartikulära, autologa fettvävnadsinjektioner för behandling av mild till måttlig artros

En ny generation av "minimalt manipulerade" regenerativa behandlingar erbjuds på kliniker över hela landet, men det finns inga starka effektdata som stödjer deras användning. Syftet med denna studie är att uppskatta effekten av behandlingen genom att jämföra effekten av autologt fett med den nuvarande standardbehandlingen, hyaluronsyra (HA). Som ett sekundärt mål kommer vi att testa för preliminära bevis på effektiviteten av autologt fett kontra HA och bestämma hur dessa behandlingar påverkar den biokemiska miljön i knät genom att jämföra biomarkörprofiler för synovialvätska före och efter injektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har fettbehandlingar som administreras för strukturell återuppbyggnad, reparation eller ersättning i allt högre grad erbjuds på kliniker över hela landet. Dessa behandlingar innehåller både autologa celler som ofta kallas "stamceller" eller "MSCs" och extracellulär matris (ECM). Cellterapier som innehåller ECM tros ha följande fördelar jämfört med behandlingar framställda med användning av enzymatisk nedbrytning: (1) bevarande av den stromala vaskulära nischen, vilket tillåter tidsfrisättning av de regenerativa faktorerna; (2) frisättning av bioaktiva molekyler av exosomer, som har visats vara betydligt större i mekaniskt bearbetat fett än enzymatiskt bearbetat fett; och (3) underhåll av den strukturella och morfologiska enheten, vilket tros öka celleffektiviteten genom att göra cellerna mer motståndskraftiga mot de svåra förhållandena i mottagarmiljön. Fallrapporter som undersöker användningen av autologa fettbehandlingar visar lovande, men ett antal frågor förblir obesvarade. Medel som injiceras i leden tenderar att snabbt avlägsnas från kroppen och ECM i sig har potential att producera inflammatoriska signaler och inducera artros.

Denna studie kommer att använda en hyaluronsyra (HA) som en aktiv kontroll, vilket är standarden för vård av smärta i samband med artros. Användningen av HA som en aktiv kontroll för autologa cellbaserade terapier är väl etablerad och är det bästa alternativet med tanke på behovet av att aspirera fettvävnad från patienter som kommer att få studiebehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Keck Medicine of USC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 45 till 75, inklusive
  2. Normal axiell inriktning
  3. Röntgen, Kellgren-Lawrence OA grad 2 - 3, inklusive
  4. WOMAC-smärta: Mellan 9 och 19, inklusive
  5. Vilja att delta vid alla schemalagda uppföljningar
  6. Vilja att avstå från att ta NSAID, nivå 2 analgetika och opioider under studiens gång
  7. BMI <40

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande
  2. Intraartikulär injektion inom 3 månader efter behandling
  3. Inflammatorisk artrit
  4. Varje sjukdom eller aktiv droganvändning som avsevärt äventyrar koagulationen
  5. Betydande skada och/eller revor av ACL eller andra stödjande vävnader
  6. Tidigare knäoperation under de senaste 6 månaderna i det knä som ska injiceras
  7. Aktiv tobaksanvändning
  8. Aktivt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader från studiestart
  9. Känd överkänslighet (allergi) mot preparat av hyaluronan (natriumhyaluronat)
  10. Knäledsinfektioner, hudsjukdomar eller infektioner i området kring injektionsstället
  11. Diabetes
  12. Användning av aktiv inhalator
  13. Varje medicinskt tillstånd, som enligt den kliniska utredarens åsikt skulle störa behandlingen eller utvärderingen av resultatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autolog fettvävnad knäinjektion
Fett kommer att avlägsnas från buken och bearbetas med hjälp av Lipogems-enheten. Cirka 5 ml av den mikrofragmenterade fettprodukten kommer att injiceras i knäleden.
Biologisk: Autolog fettvävnadsinjektion

20 ml till 40 ml subkutan fettvävnad kommer att aspireras från buken. Fettvävnad kommer att bearbetas med hjälp av Lipogems-anordningen, en sluten-loop-behandlingsanordning som används i medicinska procedurer som involverar skörd, koncentration och överföring av autolog fettvävnad.

Den resulterande fettprodukten kommer att levereras lokalt via ultraljudsledd, intraartikulär injektion.

Andra namn:
  • Lipogems, Mikrofragmenterat fett
Aktiv komparator: Hyaluronsyra knäinjektion
Hyaluronsyra - Synvisc-One®: En högmolekylär natriumhyaluronat (HA). HA är en FDA-godkänd, standardbehandlingsbehandling.
Läkemedel: Hyaluronsyra
Synvisc-One® är ett högmolekylärt natriumhyaluronat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtobjekten från dåvarande Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Tidsram: Förändring från baslinjens WOMAC-poäng vid 6 månader
WOMAC-A är en allmänt använd, proprietär uppsättning standardiserade frågeformulär som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta.
Förändring från baslinjens WOMAC-poäng vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmätningssystem med 29 artiklar (PROMIS®-29)
Tidsram: Ändring från baslinjen i PROMIS-29 från baslinjen till 6 månader
En samling av 4-objekt korta formulär som bedömer ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, fysisk funktion, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt en enda smärtintensitetspost.
Ändring från baslinjen i PROMIS-29 från baslinjen till 6 månader
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: Ändring från baslinjen i PROMIS-29 från baslinjen till 6 månader
WOMAC är en allmänt använd, proprietär uppsättning standardiserade frågeformulär som används av hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna.
Ändring från baslinjen i PROMIS-29 från baslinjen till 6 månader
Kliniska ankare
Tidsram: Kliniska ankare från baslinjen till 6 månader
Kliniska ankare kommer att användas för att identifiera minimala viktiga skillnader i behandlingsgrupper
Kliniska ankare från baslinjen till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synovialvätskeanalys
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 6 månader
Utvalda OA-biomarkörprofiler som definierar olika OA-fenotyper förutsäger svaren på autologa fettvävnadsinjektioner
Baslinje, 6 veckor och 6 månader
Korttids klinisk utvärdering - WOMAC
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
WOMAC frågeformulär kommer att administreras vid 6 veckors uppföljning
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
Korttids klinisk utvärdering - PROMIS
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
PROMIS frågeformulär kommer att administreras vid 6 veckors uppföljning
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
Force Plate Analysis
Tidsram: Bedömning och förändring från baslinje till 6 veckor och 6 månader
Balansen kommer att bedömas med ett patentskyddat kraftplattesystem vid baslinjen, 6 veckor och 6 månader.
Bedömning och förändring från baslinje till 6 veckor och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Utredare

  • Huvudutredare: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-17-00365

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera