关节内脂肪组织注射治疗骨关节炎
2019年10月2日 更新者：Thomas Vangsness、University of Southern California
一项评估关节内自体脂肪组织注射治疗轻度至中度骨关节炎疗效的随机对照研究
全国各地的诊所都在提供新一代的“微操作”再生疗法，但没有强有力的疗效数据来支持它们的使用。
本研究的目的是通过比较自体脂肪与当前护理标准透明质酸 (HA) 的疗效来估计治疗的效果大小。
作为次要目标，我们将测试自体脂肪与 HA 疗效的初步证据，并通过比较注射前和注射后滑液生物标志物概况来确定这些治疗如何影响膝关节的生化环境。
研究概览
详细说明
近年来，全国各地的诊所越来越多地提供用于结构重建、修复或更换的脂肪治疗。 这些治疗包含通常称为“干细胞”或“MSC”的自体细胞和细胞外基质 (ECM)。 包含 ECM 的细胞疗法被认为与使用酶消化制备的疗法相比具有以下优势：(1) 保留基质血管生态位，这允许再生因子的时间释放； (2) 外泌体释放的生物活性分子，已被证明在机械加工的脂肪中比酶法加工的脂肪要多得多； (3) 结构和形态单元的维护，这被认为可以通过使细胞对受体环境中的恶劣条件更具弹性来提高细胞功效。 调查使用自体脂肪治疗的案例报告显示出前景，但仍有许多问题没有得到解答。 注入关节的药剂往往会迅速从体内清除，ECM 本身有可能产生炎症信号并诱发骨关节炎。
本研究将使用透明质酸 (HA) 作为主动对照，这是与骨关节炎相关的疼痛的护理标准。 使用 HA 作为自体细胞疗法的主动对照已被广泛接受，并且是最好的选择，因为需要从将接受研究治疗的患者身上吸出脂肪组织。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Keck Medicine of USC
-
接触：
- William Fang
- 电话号码：323-442-6959
- 邮箱：williahf@usc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45 至 75 岁，包括在内
- 正常轴向对齐
- X 射线，Kellgren-Lawrence OA 2 - 3 级，包括在内
- WOMAC-pain：在 9 到 19 之间，包括在内
- 愿意参加所有预定的后续行动
- 愿意在研究过程中避免服用非甾体抗炎药、2 级镇痛药和阿片类药物
- 体重指数 < 40
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 治疗后3个月内关节内注射
- 炎性关节炎
- 任何严重影响凝血的疾病或药物使用
- ACL 或其他支持组织的严重损坏和/或撕裂
- 在过去 6 个月内在将要注射的膝关节中进行过膝关节手术
- 主动吸烟
- 进入研究后 6 个月内酗酒或滥用药物
- 已知对乙酰透明质酸（透明质酸钠）制剂过敏（过敏）
- 膝关节感染、皮肤病或注射部位感染
- 糖尿病
- 主动吸入器使用
- 临床研究者认为会干扰治疗或结果评估的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体脂肪组织膝关节注射
脂肪将从腹部移除并使用 Lipogems 设备进行处理。
将大约 5 毫升的微碎片脂肪产品注入膝关节。
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将从腹部吸出 20 毫升至 40 毫升的皮下脂肪组织。 脂肪组织将使用 Lipogems 设备进行处理，这是一种闭环处理设备，用于涉及自体脂肪组织的采集、浓缩和转移的医疗程序。 由此产生的脂肪产品将通过超声引导的关节内注射局部输送。
其他名称：
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有源比较器：玻尿酸膝关节注射
透明质酸 - Synvisc-One®：一种高分子量透明质酸钠 (HA)。
HA 是 FDA 批准的标准护理治疗。
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Synvisc-One® 是一种高分子量透明质酸钠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当时西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC-A）的疼痛项目
大体时间：6 个月时 WOMAC 评分相对于基线的变化
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WOMAC-A 是一套广泛使用的专有标准化问卷，卫生专业人员使用它来评估膝关节和髋关节骨关节炎患者的状况，包括疼痛。
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6 个月时 WOMAC 评分相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量信息系统 29 项 (PROMIS®-29)
大体时间：PROMIS-29 从基线到 6 个月的基线变化
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评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和参与社会角色和活动的能力的 4 项简短表格的集合，以及单个疼痛强度项目。
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PROMIS-29 从基线到 6 个月的基线变化
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间：PROMIS-29 从基线到 6 个月的基线变化
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WOMAC 是一套广泛使用的专有标准化问卷，卫生专业人员使用它来评估膝关节和髋关节骨关节炎患者的状况，包括关节的疼痛、僵硬和身体机能。
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PROMIS-29 从基线到 6 个月的基线变化
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临床锚
大体时间：从基线到 6 个月的临床锚点
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临床锚将用于识别治疗组中最小的重要差异
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从基线到 6 个月的临床锚点
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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滑液分析
大体时间：基线、6 周和 6 个月
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定义不同 OA 表型的选定 OA 生物标志物概况预测对自体脂肪组织注射的反应
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基线、6 周和 6 个月
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短期临床评估 - WOMAC
大体时间：6 周时基线的变化
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WOMAC 问卷将在 6 周的随访中进行
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6 周时基线的变化
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短期临床评估 - PROMIS
大体时间：6 周时基线的变化
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PROMIS 问卷将在 6 周的随访中进行
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6 周时基线的变化
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测力台分析
大体时间：从基线到 6 周和 6 个月的评估和变化
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将在基线、6 周和 6 个月时使用专有的测力板系统评估平衡。
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从基线到 6 周和 6 个月的评估和变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：C.Thomas Vangsness, MD、Keck School of Medicine of USC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月6日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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