Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulære fedtvævsinjektioner til slidgigt

2. oktober 2019 opdateret af: Thomas Vangsness, University of Southern California

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​intraartikulære, autologe fedtvævsinjektioner til behandling af mild til moderat slidgigt

En ny generation af "minimalt manipulerede" regenerative behandlinger tilbydes på klinikker over hele landet, men der er ingen stærke effektdata, der understøtter deres brug. Formålet med denne undersøgelse er at estimere effektstørrelsen af ​​behandlingen ved at sammenligne effektiviteten af ​​autologt fedt med den nuværende standardbehandlingsbehandling, hyaluronsyre (HA). Som et sekundært mål vil vi teste for foreløbige beviser for effektiviteten af ​​autologt fedt vs. HA og bestemme, hvordan disse behandlinger påvirker det biokemiske miljø i knæet ved at sammenligne synovialvæskebiomarkørprofiler før og efter injektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er fedtbehandlinger administreret til strukturel genopbygning, reparation eller udskiftning i stigende grad blevet tilbudt på klinikker over hele landet. Disse behandlinger indeholder både autologe celler, der ofte omtales som "stamceller" eller "MSC'er" og ekstracellulær matrix (ECM). Celleterapier indeholdende ECM menes at have følgende fordele i forhold til behandlinger fremstillet ved anvendelse af enzymatisk fordøjelse: (1) bevarelse af den stromale vaskulære niche, som tillader tidsfrigivelse af de regenerative faktorer; (2) frigivelse af bioaktive molekyler fra exosomer, som har vist sig at være væsentligt større i mekanisk forarbejdet fedt end enzymatisk forarbejdet fedt; og (3) vedligeholdelse af den strukturelle og morfologiske enhed, hvilket menes at øge celleeffektiviteten ved at gøre cellerne mere modstandsdygtige over for de barske forhold i modtagermiljøet. Caserapporter, der undersøger brugen af ​​autolog fedtbehandling, viser lovende, men en række spørgsmål forbliver ubesvarede. Midler, der injiceres i leddet, har en tendens til hurtigt at blive fjernet fra kroppen, og ECM i sig selv har potentialet til at producere inflammatoriske signaler og fremkalde slidgigt.

Denne undersøgelse vil bruge en hyaluronsyre (HA) som en aktiv kontrol, som er standarden for behandling af smerter forbundet med slidgigt. Brugen af ​​HA som en aktiv kontrol for autologe celle-baserede terapier er veletableret og er den bedste mulighed i betragtning af behovet for at aspirere fedtvæv fra patienter, der skal modtage undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medicine of USC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 45 til 75, inklusive
  2. Normal aksial justering
  3. Røntgen, Kellgren-Lawrence OA grad 2 - 3, inklusive
  4. WOMAC-smerte: Mellem 9 og 19, inklusive
  5. Lyst til at deltage i alle planlagte opfølgninger
  6. Vilje til at afstå fra at tage NSAID'er, niveau 2 analgetika og opioider i løbet af undersøgelsen
  7. BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Intraartikulær injektion inden for 3 måneder efter behandling
  3. Inflammatorisk arthritis
  4. Enhver sygdom eller aktiv medicinbrug, der væsentligt kompromitterer koagulationen
  5. Betydelige skader og/eller rifter i ACL eller andet støttevæv
  6. Forudgående knæoperation i de sidste 6 måneder i det knæ, der skal injiceres
  7. Aktivt tobaksforbrug
  8. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter studiestart
  9. Kendt overfølsomhed (allergi) over for hyaluronan (natriumhyaluronat) præparater
  10. Knæledsinfektioner, hudsygdomme eller infektioner i området på injektionsstedet
  11. Diabetes
  12. Aktiv inhalator brug
  13. Enhver medicinsk tilstand, som efter den kliniske investigators mening ville forstyrre behandlingen eller resultatevalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog fedtvæv knæinjektion
Fedt vil blive fjernet fra maven og behandlet ved hjælp af Lipogems-apparatet. Cirka 5 ml af det mikrofragmenterede fedtprodukt vil blive sprøjtet ind i knæleddet.
Biologisk: Autolog fedtvæv injektion

20 ml til 40 ml subkutant fedtvæv vil blive aspireret fra maven. Fedtvæv vil blive behandlet ved hjælp af Lipogems-enheden, en lukket kredsløbsbehandlingsenhed, der bruges i medicinske procedurer, der involverer høst, koncentrering og overførsel af autologt fedtvæv.

Det resulterende fedtprodukt vil blive leveret lokalt via ultralydsstyret, intraartikulær injektion.

Andre navne:
  • Lipogems, Mikrofragmenteret fedt
Aktiv komparator: Hyaluronsyre knæindsprøjtning
Hyaluronsyre - Synvisc-One®: Et højmolekylært natriumhyaluronat (HA). HA er en FDA godkendt, standardbehandlingsbehandling.
Medicin: Hyaluronsyre
Synvisc-One® er et natriumhyaluronat med høj molekylvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertepunkterne fra det daværende Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Tidsramme: Ændring fra baseline WOMAC-score efter 6 måneder
WOMAC-A er et udbredt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter.
Ændring fra baseline WOMAC-score efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 29-elementer (PROMIS®-29)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PROMIS-29 fra baseline til 6 måneder
En samling af 4-element korte formularer, der vurderer angst, depression, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter samt et enkelt smerteintensitetselement.
Ændring fra baseline i PROMIS-29 fra baseline til 6 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Ændring fra baseline i PROMIS-29 fra baseline til 6 måneder
WOMAC er et udbredt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene.
Ændring fra baseline i PROMIS-29 fra baseline til 6 måneder
Kliniske ankre
Tidsramme: Kliniske ankre fra baseline til 6 måneder
Kliniske ankre vil blive brugt til at identificere minimale vigtige forskelle i behandlingsgrupper
Kliniske ankre fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synovialvæskeanalyse
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 6 måneder
Udvalgte OA-biomarkørprofiler, der definerer forskellige OA-fænotyper, forudsiger responserne på autologe fedtvævsinjektioner
Baseline, 6 uger og 6 måneder
Korttids klinisk evaluering - WOMAC
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
WOMAC-spørgeskemaet vil blive administreret ved 6-ugers opfølgning
Ændring fra baseline ved 6 uger
Korttids klinisk evaluering - PROMIS
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
PROMIS spørgeskema vil blive administreret ved 6-ugers opfølgning
Ændring fra baseline ved 6 uger
Kraftpladeanalyse
Tidsramme: Vurdering og ændring fra baseline til 6 uger og 6 måneder
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af et proprietært kraftpladesystem ved baseline, 6 uger og 6 måneder.
Vurdering og ændring fra baseline til 6 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-17-00365

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner