Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe wstrzyknięcia tkanki tłuszczowej w chorobie zwyrodnieniowej stawów

2 października 2019 zaktualizowane przez: Thomas Vangsness, University of Southern California

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności dostawowych, autologicznych wstrzyknięć tkanki tłuszczowej w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów

Kliniki w całym kraju oferują nową generację „minimalnie manipulowanych” zabiegów regeneracyjnych, ale nie ma mocnych danych dotyczących ich skuteczności. Celem tego badania jest oszacowanie wielkości efektu leczenia poprzez porównanie skuteczności autologicznego tłuszczu z obecnym standardem leczenia kwasem hialuronowym (HA). Jako cel drugorzędny przetestujemy wstępne dowody skuteczności autologicznego tłuszczu w porównaniu z kwasami hialuronowymi i określimy, w jaki sposób te zabiegi wpływają na środowisko biochemiczne kolana, porównując profile biomarkerów płynu maziowego przed i po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach w klinikach w całym kraju coraz częściej oferowane są zabiegi tłuszczowe stosowane w celu odbudowy strukturalnej, naprawy lub wymiany. Te zabiegi obejmują zarówno komórki autologiczne, które są często określane jako „komórki macierzyste” lub „MSC”, jak i macierz pozakomórkową (ECM). Uważa się, że terapie komórkowe zawierające ECM mają następujące zalety w porównaniu z terapiami przygotowanymi przy użyciu trawienia enzymatycznego: (1) zachowanie niszy naczyniowej zrębu, co pozwala na uwalnianie czynników regeneracyjnych w czasie; (2) uwalnianie cząsteczek bioaktywnych przez egzosomy, które, jak wykazano, jest znacznie większe w tłuszczu przetwarzanym mechanicznie niż w tłuszczu przetwarzanym enzymatycznie; oraz (3) utrzymanie jednostki strukturalnej i morfologicznej, co, jak się uważa, zwiększa skuteczność komórek poprzez uczynienie komórek bardziej odpornymi na trudne warunki panujące w środowisku biorcy. Opisy przypadków badające stosowanie autologicznych metod leczenia tłuszczem są obiecujące, ale wiele pytań pozostaje bez odpowiedzi. Środki wstrzykiwane do stawu są zwykle szybko usuwane z organizmu, a sama ECM może generować sygnały zapalne i wywoływać chorobę zwyrodnieniową stawów.

W tym badaniu wykorzystany zostanie kwas hialuronowy (HA) jako aktywna kontrola, która jest standardem leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Stosowanie HA jako aktywnej kontroli w autologicznych terapiach komórkowych jest dobrze ugruntowane i jest najlepszą opcją, biorąc pod uwagę konieczność pobierania tkanki tłuszczowej od pacjentów, którzy będą otrzymywać badane leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck Medicine of USC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 45 do 75 lat włącznie
  2. Normalne ustawienie osiowe
  3. RTG, Kellgren-Lawrence OA stopień 2 - 3 włącznie
  4. Ból WOMAC: Między 9 a 19 włącznie
  5. Gotowość do udziału we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych
  6. Gotowość do powstrzymania się od przyjmowania NLPZ, leków przeciwbólowych poziomu 2 i opioidów na czas trwania badania
  7. BMI < 40

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Iniekcja dostawowa w ciągu 3 miesięcy leczenia
  3. Zapalne zapalenie stawów
  4. Jakakolwiek choroba lub aktywne zażywanie narkotyków, które znacznie upośledza krzepnięcie
  5. Znaczące uszkodzenie i/lub rozdarcie ACL lub innych tkanek podtrzymujących
  6. Przebyta operacja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy w kolanie, które zostanie wstrzyknięte
  7. Aktywne używanie tytoniu
  8. Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  9. Znana nadwrażliwość (alergia) na preparaty hialuronianu (hialuronianu sodu).
  10. Infekcje stawu kolanowego, choroby skóry lub infekcje w okolicy miejsca wstrzyknięcia
  11. Cukrzyca
  12. Aktywne użycie inhalatora
  13. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza klinicznego mógłby zakłócić leczenie lub ocenę wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej kolana
Tłuszcz zostanie usunięty z brzucha i poddany obróbce za pomocą urządzenia Lipogems. Około 5 ml mikrofragmentowanego produktu tłuszczowego zostanie wstrzyknięte do stawu kolanowego.
Biologiczny: Wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej

Z jamy brzusznej zostanie pobrane od 20 ml do 40 ml podskórnej tkanki tłuszczowej. Tkanka tłuszczowa będzie przetwarzana za pomocą urządzenia Lipogems, urządzenia przetwarzającego w obiegu zamkniętym, wykorzystywanego w procedurach medycznych polegających na pobieraniu, zagęszczaniu i przenoszeniu autologicznej tkanki tłuszczowej.

Otrzymany w ten sposób produkt tłuszczowy zostanie podany miejscowo poprzez wstrzyknięcie dostawowe pod kontrolą USG.

Inne nazwy:
  • Lipogems, mikrofragmentowany tłuszcz
Aktywny komparator: Iniekcja kwasu hialuronowego do kolana
Kwas hialuronowy - Synvisc-One®: Hialuronian sodu o wysokiej masie cząsteczkowej (HA). HA jest zatwierdzonym przez FDA standardem leczenia.
Lek: Kwas hialuronowy
Synvisc-One® to hialuronian sodu o wysokiej masie cząsteczkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycje związane z bólem ówczesnego Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku WOMAC po 6 miesiącach
WOMAC-A to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standaryzowanych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu.
Zmiana od wyjściowego wyniku WOMAC po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 29 pozycji (PROMIS®-29)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PROMIS-29 od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zbiór 4-itemowych krótkich formularzy oceniających lęk, depresję, zmęczenie, ingerencję w ból, sprawność fizyczną, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych, a także pojedynczą pozycję dotyczącą natężenia bólu.
Zmiana od wartości początkowej w PROMIS-29 od wartości początkowej do 6 miesięcy
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PROMIS-29 od wartości początkowej do 6 miesięcy
WOMAC to szeroko stosowany, autorski zestaw standaryzowanych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów.
Zmiana od wartości początkowej w PROMIS-29 od wartości początkowej do 6 miesięcy
Kotwice kliniczne
Ramy czasowe: Kotwice kliniczne od punktu początkowego do 6 miesięcy
Kotwice kliniczne zostaną wykorzystane do zidentyfikowania minimalnych istotnych różnic w grupach terapeutycznych
Kotwice kliniczne od punktu początkowego do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza płynu maziowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 6 miesięcy
Wybrane profile biomarkerów OA, które definiują różne fenotypy OA, przewidują reakcje na autologiczne wstrzyknięcia tkanki tłuszczowej
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 6 miesięcy
Krótkoterminowa ocena kliniczna – WOMAC
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Kwestionariusz WOMAC zostanie podany podczas 6-tygodniowej obserwacji
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Krótkoterminowa ocena kliniczna - PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Kwestionariusz PROMIS zostanie podany podczas 6-tygodniowej obserwacji
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Analiza płyty siłowej
Ramy czasowe: Ocena i zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni i 6 miesięcy
Równowaga zostanie oceniona przy użyciu zastrzeżonego systemu płytek siłowych na początku badania, po 6 tygodniach i 6 miesiącach.
Ocena i zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-17-00365

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj