Inyecciones intraarticulares de tejido adiposo para la osteoartritis
Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de las inyecciones de tejido adiposo autólogo intraarticular para el tratamiento de la osteoartritis de leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, los tratamientos de grasa administrados para la reconstrucción, reparación o reemplazo estructural se ofrecen cada vez más en las clínicas de todo el país. Estos tratamientos contienen células autólogas que a menudo se denominan "células madre" o "MSC" y matriz extracelular (ECM). Se cree que las terapias celulares que contienen ECM tienen las siguientes ventajas sobre los tratamientos preparados mediante digestión enzimática: (1) preservación del nicho vascular del estroma, que permite la liberación prolongada de los factores regenerativos; (2) la liberación de moléculas bioactivas por parte de los exosomas, que se ha demostrado que es significativamente mayor en la grasa procesada mecánicamente que en la grasa procesada enzimáticamente; y (3) el mantenimiento de la unidad estructural y morfológica, que se cree que aumenta la eficacia celular al hacer que las células sean más resistentes a las duras condiciones del entorno receptor. Los informes de casos que investigan el uso de tratamientos de grasa autóloga son prometedores, pero quedan varias preguntas sin respuesta. Los agentes inyectados en la articulación tienden a eliminarse rápidamente del cuerpo y la ECM en sí misma tiene el potencial de producir señales inflamatorias e inducir osteoartritis.
Este estudio utilizará ácido hialurónico (HA) como control activo, que es el tratamiento estándar para el dolor asociado con la osteoartritis. El uso de HA como control activo para terapias basadas en células autólogas está bien establecido y es la mejor opción dada la necesidad de aspirar tejido graso de los pacientes que recibirán el tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Keck Medicine of USC
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Contacto:
- William Fang
- Número de teléfono: 323-442-6959
- Correo electrónico: williahf@usc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 45 a 75 años, inclusive
- Alineación axial normal
- Radiografía, Kellgren-Lawrence OA grado 2 - 3, inclusive
- WOMAC-dolor: Entre 9 y 19, inclusive
- Voluntad de participar en todos los seguimientos programados
- Voluntad de abstenerse de tomar AINE, analgésicos de nivel 2 y opioides durante el curso del estudio
- IMC < 40
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Inyección intraarticular dentro de los 3 meses de tratamiento
- artritis inflamatoria
- Cualquier enfermedad o uso activo de drogas que comprometa significativamente la coagulación
- Daño significativo y/o desgarros del LCA u otros tejidos de soporte
- Cirugía previa de rodilla en los últimos 6 meses en la rodilla que se va a inyectar
- Consumo activo de tabaco
- Abuso activo de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Hipersensibilidad conocida (alergia) a las preparaciones de hialuronano (hialuronato de sodio)
- Infecciones de la articulación de la rodilla, enfermedades de la piel o infecciones en el área del lugar de la inyección
- Diabetes
- Uso activo del inhalador
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador clínico, podría interferir con el tratamiento o la evaluación del resultado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección autóloga de tejido adiposo en la rodilla
Se eliminará la grasa del abdomen y se procesará con el dispositivo Lipogems.
Se inyectarán aproximadamente 5 ml del producto graso microfragmentado en la articulación de la rodilla.
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Se aspirarán 20ml a 40ml de tejido adiposo subcutáneo del abdomen. El tejido adiposo se procesará con el dispositivo Lipogems, un dispositivo de procesamiento de circuito cerrado que se utiliza en procedimientos médicos que involucran la extracción, concentración y transferencia de tejido adiposo autólogo. El producto graso resultante se administrará localmente a través de una inyección intraarticular guiada por ultrasonido.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección de rodilla con ácido hialurónico
Ácido Hialurónico - Synvisc-One®: Un hialuronato de sodio (HA) de alto peso molecular.
HA es un tratamiento estándar de atención aprobado por la FDA.
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Synvisc-One® es un hialuronato de sodio de alto peso molecular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los ítems de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC-A)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación WOMAC inicial a los 6 meses
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WOMAC-A es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla y cadera, incluido el dolor.
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Cambio desde la puntuación WOMAC inicial a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 29 elementos (PROMIS®-29)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PROMIS-29 desde el inicio hasta los 6 meses
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Una colección de formularios breves de 4 ítems que evalúan la ansiedad, la depresión, la fatiga, la interferencia del dolor, la función física, los trastornos del sueño y la capacidad para participar en roles y actividades sociales, así como un solo ítem de intensidad del dolor.
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Cambio desde el inicio en PROMIS-29 desde el inicio hasta los 6 meses
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PROMIS-29 desde el inicio hasta los 6 meses
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WOMAC es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.
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Cambio desde el inicio en PROMIS-29 desde el inicio hasta los 6 meses
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Anclajes clínicos
Periodo de tiempo: Anclajes clínicos desde el inicio hasta los 6 meses
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Se utilizarán anclas clínicas para identificar diferencias mínimas importantes en los grupos de tratamiento.
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Anclajes clínicos desde el inicio hasta los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de líquido sinovial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 6 meses
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Los perfiles de biomarcadores de OA seleccionados que definen diferentes fenotipos de OA predicen las respuestas a las inyecciones de tejido adiposo autólogo
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Línea de base, 6 semanas y 6 meses
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Evaluación clínica a corto plazo - WOMAC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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El cuestionario WOMAC se administrará a las 6 semanas de seguimiento
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Evaluación clínica a corto plazo - PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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El cuestionario PROMIS se administrará a las 6 semanas de seguimiento
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Análisis de placa de fuerza
Periodo de tiempo: Evaluación y cambio desde el inicio hasta las 6 semanas y 6 meses
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El equilibrio se evaluará utilizando un sistema patentado de plataforma de fuerza al inicio del estudio, 6 semanas y 6 meses.
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Evaluación y cambio desde el inicio hasta las 6 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-17-00365
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .