Injeções intra-articulares de tecido adiposo para osteoartrite
Um estudo randomizado e controlado para avaliar a eficácia de injeções intra-articulares e autólogas de tecido adiposo para o tratamento de osteoartrite leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, tratamentos de gordura administrados para reconstrução estrutural, reparo ou substituição estão sendo cada vez mais oferecidos em clínicas em todo o país. Esses tratamentos contêm células autólogas que são frequentemente chamadas de "células-tronco" ou "MSCs" e matriz extracelular (ECM). Acredita-se que as terapias celulares contendo ECM tenham as seguintes vantagens sobre os tratamentos preparados por digestão enzimática: (1) preservação do nicho vascular estromal, que permite a liberação dos fatores regenerativos com o tempo; (2) liberação de moléculas bioativas por exossomos, que demonstraram ser significativamente maiores na gordura processada mecanicamente do que na gordura processada enzimaticamente; e (3) manutenção da unidade estrutural e morfológica, que se acredita aumentar a eficácia celular tornando as células mais resilientes às duras condições do ambiente receptor. Relatos de casos que investigam o uso de tratamentos com gordura autóloga são promissores, mas várias questões permanecem sem resposta. Agentes injetados na articulação tendem a ser rapidamente eliminados do corpo e a própria ECM tem o potencial de produzir sinais inflamatórios e induzir osteoartrite.
Este estudo usará um ácido hialurônico (AH) como controle ativo, que é o padrão de tratamento para dor associada à osteoartrite. O uso de HA como controle ativo para terapias baseadas em células autólogas está bem estabelecido e é a melhor opção dada a necessidade de aspirar tecido adiposo de pacientes que receberão o tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Keck Medicine of USC
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Contato:
- William Fang
- Número de telefone: 323-442-6959
- E-mail: williahf@usc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 a 75 anos, inclusive
- Alinhamento axial normal
- Raio-X, Kellgren-Lawrence OA grau 2 - 3, inclusive
- WOMAC-dor: Entre 9 e 19, inclusive
- Disposição para participar de todos os acompanhamentos agendados
- Vontade de abster-se de tomar AINEs, analgésicos de nível 2 e opioides durante o estudo
- IMC < 40
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Injeção intra-articular dentro de 3 meses de tratamento
- Artrite inflamatória
- Qualquer doença ou uso de drogas ativas que comprometa significativamente a coagulação
- Danos significativos e/ou rupturas do LCA ou outros tecidos de suporte
- Cirurgia anterior no joelho nos últimos 6 meses no joelho que será injetado
- Tabagismo ativo
- Álcool ativo ou abuso de substâncias dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Hipersensibilidade conhecida (alergia) a preparações de hialuronano (hialuronato de sódio)
- Infecções nas articulações do joelho, doenças de pele ou infecções na área do local da injeção
- Diabetes
- Uso ativo de inalador
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador clínico, possa interferir no tratamento ou na avaliação dos resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção autóloga de tecido adiposo no joelho
A gordura será retirada do abdômen e processada com o aparelho Lipogems.
Aproximadamente 5ml do produto gorduroso microfragmentado serão injetados na articulação do joelho.
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20ml a 40ml de tecido adiposo subcutâneo serão aspirados do abdômen. O tecido adiposo será processado usando o dispositivo Lipogems, um dispositivo de processamento em circuito fechado usado em procedimentos médicos envolvendo a coleta, concentração e transferência de tecido adiposo autólogo. O produto gorduroso resultante será administrado localmente por meio de injeção intra-articular guiada por ultrassom.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção de ácido hialurônico no joelho
Ácido Hialurônico - Synvisc-One®: Um hialuronato de sódio (HA) de alto peso molecular.
O HA é um tratamento padrão aprovado pela FDA.
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Synvisc-One® é um hialuronato de sódio de alto peso molecular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os itens de dor do então Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Prazo: Alteração do escore WOMAC inicial em 6 meses
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O WOMAC-A é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite de joelho e quadril, incluindo dor.
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Alteração do escore WOMAC inicial em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente 29 itens (PROMIS®-29)
Prazo: Mudança da linha de base no PROMIS-29 da linha de base para 6 meses
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Uma coleção de formulários curtos de 4 itens avaliando ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, função física, distúrbios do sono e capacidade de participar de papéis e atividades sociais, bem como um único item de intensidade da dor.
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Mudança da linha de base no PROMIS-29 da linha de base para 6 meses
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: Mudança da linha de base no PROMIS-29 da linha de base para 6 meses
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O WOMAC é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite de joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações.
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Mudança da linha de base no PROMIS-29 da linha de base para 6 meses
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Âncoras Clínicas
Prazo: Âncoras clínicas desde o início até 6 meses
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Âncoras clínicas serão usadas para identificar diferenças mínimas importantes nos grupos de tratamento
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Âncoras clínicas desde o início até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise do líquido sinovial
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 6 meses
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Perfis selecionados de biomarcadores de OA que definem diferentes fenótipos de OA preveem as respostas a injeções autólogas de tecido adiposo
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Linha de base, 6 semanas e 6 meses
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Avaliação clínica de curta duração - WOMAC
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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O questionário WOMAC será administrado no acompanhamento de 6 semanas
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Avaliação clínica de curta duração - PROMIS
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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O questionário PROMIS será administrado no acompanhamento de 6 semanas
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Análise de Placa de Força
Prazo: Avaliação e mudança desde o início até 6 semanas e 6 meses
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O equilíbrio será avaliado usando um sistema proprietário de plataforma de força na linha de base, 6 semanas e 6 meses.
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Avaliação e mudança desde o início até 6 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-17-00365
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
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