Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraartikuláris zsírszöveti injekciók osteoarthritisre

2019. október 2. frissítette: Thomas Vangsness, University of Southern California

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az intraartikuláris, autológ zsírszöveti injekciók hatékonyságának értékelésére az enyhe-közepes fokú osteoarthritis kezelésében

A "minimálisan manipulált" regeneratív kezelések új generációját kínálják a klinikákon szerte az országban, de nincsenek erős hatékonysági adatok, amelyek alátámasztják ezek alkalmazását. Ennek a tanulmánynak a célja a kezelés hatásnagyságának becslése az autológ zsír hatékonyságának a jelenlegi standard kezeléssel, a hialuronsavval (HA) összehasonlítva. Másodlagos célként megvizsgáljuk az autológ zsír és a HA hatékonyságának előzetes bizonyítékait, és meghatározzuk, hogy ezek a kezelések hogyan hatnak a térd biokémiai környezetére az injekció előtti és az injekció utáni ízületi folyadék biomarker profiljának összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években országszerte egyre gyakrabban kínálnak zsírkezeléseket szerkezeti rekonstrukcióra, javításra vagy cserére a klinikákon. Ezek a kezelések egyaránt tartalmaznak autológ sejteket, amelyeket gyakran „őssejteknek” vagy „MSC-knek” neveznek, és extracelluláris mátrixot (ECM). Úgy gondolják, hogy az ECM-et tartalmazó sejtterápiák a következő előnyökkel rendelkeznek az enzimatikus emésztéssel előállított kezelésekkel szemben: (1) a stromális vaszkuláris rés megőrzése, amely lehetővé teszi a regeneratív faktorok időbeli felszabadulását; (2) bioaktív molekulák exoszómák általi felszabadulása, amelyekről kimutatták, hogy szignifikánsan nagyobbak a mechanikusan feldolgozott zsírban, mint az enzimatikusan feldolgozott zsírban; és (3) a szerkezeti és morfológiai egység fenntartása, amelyről úgy gondolják, hogy növeli a sejtek hatékonyságát azáltal, hogy a sejteket rugalmasabbá teszi a fogadó környezet zord körülményeivel szemben. Az autológ zsírkezelések alkalmazását vizsgáló esetjelentések ígéretesek, de számos kérdés megválaszolatlan maradt. Az ízületbe fecskendezett szerek hajlamosak gyorsan kiürülni a szervezetből, és maga az ECM is képes gyulladásos jeleket produkálni és osteoarthritist indukálni.

Ez a tanulmány egy hialuronsavat (HA) használ aktív kontrollként, amely az osteoarthritishez kapcsolódó fájdalom kezelésének standardja. A HA alkalmazása autológ sejtalapú terápiák aktív kontrolljaként jól megalapozott, és ez a legjobb megoldás, tekintettel arra, hogy a vizsgálati kezelésben részesülő betegek zsírszövetét le kell szívni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Keck Medicine of USC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 45-75 éves korig
  2. Normál axiális beállítás
  3. Röntgen, Kellgren-Lawrence OA 2-3 fokozat, bezárólag
  4. WOMAC-fájdalom: 9 és 19 között, beleértve
  5. Részvételi hajlandóság az összes tervezett nyomon követésben
  6. Hajlandóság tartózkodni az NSAID-ok, a 2-es szintű fájdalomcsillapítók és az opioidok alkalmazásától a vizsgálat során
  7. BMI < 40

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató
  2. Intraartikuláris injekció a kezelést követő 3 hónapon belül
  3. Gyulladásos ízületi gyulladás
  4. Minden olyan betegség vagy aktív gyógyszerhasználat, amely jelentősen veszélyezteti a véralvadást
  5. Az ACL vagy más támasztószövetek jelentős károsodása és/vagy szakadása
  6. Korábbi térdműtét az elmúlt 6 hónapban az injekció beadandó térdében
  7. Aktív dohányzás
  8. Aktív alkohollal vagy szerrel való visszaélés a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
  9. Ismert túlérzékenység (allergia) a hialuronán (nátrium-hialuronát) készítményekkel szemben
  10. Térdízületi fertőzések, bőrbetegségek vagy fertőzések az injekció beadásának helyén
  11. Cukorbetegség
  12. Aktív inhalátor használata
  13. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a klinikai vizsgáló véleménye szerint megzavarná a kezelést vagy az eredmény értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ zsírszövet térd injekció
A zsírt eltávolítják a hasról, és a Lipogems készülékkel dolgozzák fel. Körülbelül 5 ml mikrofragmentált zsírterméket fecskendeznek be a térdízületbe.
Biológiai: Autológ zsírszövet injekció

A hasüregből 20-40 ml bőr alatti zsírszövetet szívunk le. A zsírszövet feldolgozása a Lipogems eszközzel történik, amely egy zárt hurkú feldolgozó berendezés, amelyet olyan orvosi eljárásokban használnak, amelyek magukban foglalják az autológ zsírszövetek begyűjtését, koncentrálását és átvitelét.

Az így kapott zsírterméket ultrahanggal vezérelt, intraartikuláris injekcióval helyileg juttatják be.

Más nevek:
  • Lipogemek, mikrofragmentált zsír
Aktív összehasonlító: Hialuronsav térd injekció
Hyaluronsav – Synvisc-One®: Nagy molekulatömegű nátrium-hialuronát (HA). A HA az FDA által jóváhagyott, standard ápolási kezelés.
Drog: Hialuronsav
A Synvisc-One® egy nagy molekulatömegű nátrium-hialuronát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akkori Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC-A) fájdalomelemei
Időkeret: Változás a kiindulási WOMAC pontszámhoz képest 6 hónap után
A WOMAC-A szabványosított kérdőívek széles körben használt, szabadalmaztatott készlete, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat is.
Változás a kiindulási WOMAC pontszámhoz képest 6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, 29 tétel (PROMIS®-29)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a PROMIS-29-ben a kiindulási értékről 6 hónapra
A szorongás, a depresszió, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a fizikai funkciók, az alvászavarok, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességének értékelésére szolgáló 4 elemből álló rövid űrlapok gyűjteménye, valamint egyetlen fájdalomintenzitási elem.
Változás a kiindulási értékhez képest a PROMIS-29-ben a kiindulási értékről 6 hónapra
Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a PROMIS-29-ben a kiindulási értékről 6 hónapra
A WOMAC szabványosított kérdőívek széles körben használt, szabadalmaztatott készlete, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését.
Változás a kiindulási értékhez képest a PROMIS-29-ben a kiindulási értékről 6 hónapra
Klinikai horgonyok
Időkeret: Klinikai horgonyok az alapvonaltól 6 hónapig
Klinikai horgonyokat használnak a minimális fontos különbségek azonosítására a kezelési csoportokban
Klinikai horgonyok az alapvonaltól 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szinoviális folyadék elemzése
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 6 hónap
A különböző OA fenotípusokat meghatározó kiválasztott OA biomarker profilok előrejelzik az autológ zsírszövet-injekciókra adott válaszokat
Kiindulási állapot, 6 hét és 6 hónap
Rövid távú klinikai értékelés - WOMAC
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
A WOMAC kérdőívet a 6 hetes utánkövetés során adjuk ki
Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
Rövid távú klinikai értékelés - PROMIS
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
A PROMIS kérdőívet a 6 hetes utánkövetés során adjuk ki
Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
Force Plate Analysis
Időkeret: Értékelés és változás az alapértékről 6 hét és 6 hónapra
Az egyensúlyt egy szabadalmaztatott erőlemez-rendszerrel értékelik ki az alapvonalon, 6 hét és 6 hónap múlva.
Értékelés és változás az alapértékről 6 hét és 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Nyomozók

  • Kutatásvezető: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-17-00365

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel