Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire vetweefselinjecties voor artrose

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Thomas Vangsness, University of Southern California

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van intra-articulaire, autologe vetweefselinjecties voor de behandeling van milde tot matige artrose te evalueren

Een nieuwe generatie van "minimaal gemanipuleerde" regeneratieve behandelingen wordt aangeboden in klinieken in het hele land, maar er zijn geen sterke gegevens over de werkzaamheid om het gebruik ervan te ondersteunen. Het doel van deze studie is om de effectgrootte van de behandeling te schatten door de werkzaamheid van autoloog vet te vergelijken met de huidige standaardbehandeling, hyaluronzuur (HA). Als secundair doel zullen we testen op voorlopig bewijs van de werkzaamheid van autoloog vet versus HA en bepalen hoe deze behandelingen de biochemische omgeving van de knie beïnvloeden door biomarkerprofielen voor synoviale vloeistof vóór injectie en na injectie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren worden vetbehandelingen voor structurele reconstructie, reparatie of vervanging steeds vaker aangeboden in klinieken in het hele land. Deze behandelingen bevatten zowel autologe cellen die vaak "stamcellen" of "MSC's" worden genoemd, als extracellulaire matrix (ECM). Aangenomen wordt dat celtherapieën die ECM bevatten de volgende voordelen hebben ten opzichte van behandelingen die zijn bereid met behulp van enzymatische digestie: (1) behoud van de stromale vasculaire niche, waardoor de regeneratieve factoren in de tijd kunnen worden vrijgegeven; (2) afgifte van bioactieve moleculen door exosomen, waarvan is aangetoond dat ze significant groter zijn in mechanisch verwerkt vet dan in enzymatisch verwerkt vet; en (3) onderhoud van de structurele en morfologische eenheid, waarvan wordt gedacht dat het de celefficiëntie verhoogt door de cellen veerkrachtiger te maken tegen de barre omstandigheden in de ontvangende omgeving. Casusrapporten die het gebruik van autologe vetbehandelingen onderzoeken, zijn veelbelovend, maar een aantal vragen blijft onbeantwoord. Middelen die in het gewricht worden geïnjecteerd, worden meestal snel uit het lichaam verwijderd en ECM zelf heeft het potentieel om ontstekingssignalen te produceren en osteoartritis te veroorzaken.

Deze studie zal een hyaluronzuur (HA) gebruiken als een actieve controle, wat de standaardbehandeling is voor pijn geassocieerd met artrose. Het gebruik van HA als een actieve controle voor op autologe cellen gebaseerde therapieën is goed ingeburgerd en is de beste optie gezien de noodzaak om vetweefsel op te zuigen bij patiënten die de studiebehandeling zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck Medicine of USC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 45 tot en met 75 jaar
  2. Normale axiale uitlijning
  3. Röntgenfoto, Kellgren-Lawrence OA graad 2 - 3, inclusief
  4. WOMAC-pijn: Tussen 9 en 19, inclusief
  5. Bereidheid om deel te nemen aan alle geplande follow-ups
  6. Bereidheid om af te zien van het gebruik van NSAID's, analgetica van niveau 2 en opioïden gedurende het onderzoek
  7. BMI < 40

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend
  2. Intra-articulaire injectie binnen 3 maanden na behandeling
  3. Inflammatoire artritis
  4. Elke ziekte of actief drugsgebruik die de bloedstolling aanzienlijk in gevaar brengt
  5. Aanzienlijke schade en/of scheuren van de ACL of ander ondersteunend weefsel
  6. Eerdere knieoperatie in de afgelopen 6 maanden in de knie die zal worden geïnjecteerd
  7. Actief tabaksgebruik
  8. Actief alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden na deelname aan de studie
  9. Bekende overgevoeligheid (allergie) voor preparaten met hyaluronan (natriumhyaluronaat).
  10. Kniegewrichtinfecties, huidaandoeningen of infecties in het gebied van de injectieplaats
  11. suikerziekte
  12. Actief gebruik van de inhalator
  13. Elke medische aandoening die naar de mening van de klinisch onderzoeker de behandeling of de uitkomstevaluatie zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe knie-injectie in vetweefsel
Vet wordt uit de buik verwijderd en verwerkt met behulp van het Lipogems-apparaat. Ongeveer 5 ml van het gemicrofragmenteerde vetproduct wordt in het kniegewricht geïnjecteerd.
Biologisch: Autologe vetweefselinjectie

Er wordt 20 ml tot 40 ml onderhuids vetweefsel uit de buik geaspireerd. Vetweefsel zal worden verwerkt met behulp van het Lipogems-apparaat, een verwerkingsapparaat met gesloten lus dat wordt gebruikt bij medische procedures waarbij autoloog vetweefsel wordt verzameld, geconcentreerd en overgebracht.

Het resulterende vetproduct wordt plaatselijk toegediend via echogeleide, intra-articulaire injectie.

Andere namen:
  • Lipogems, microgefragmenteerd vet
Actieve vergelijker: Knie-injectie met hyaluronzuur
Hyaluronzuur - Synvisc-One®: een hoogmoleculair natriumhyaluronaat (HA). HA is een door de FDA goedgekeurde standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Synvisc-One® is een natriumhyaluronaat met een hoog molecuulgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijnitems van de toenmalige Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WOMAC-score na 6 maanden
WOMAC-A is een veelgebruikte, eigen set gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup, inclusief pijn, te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline WOMAC-score na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem 29-item (PROMIS®-29)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in PROMIS-29 vanaf baseline tot 6 maanden
Een verzameling korte formulieren van 4 items die angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten beoordelen, evenals een enkel pijnintensiteitsitem.
Verandering vanaf baseline in PROMIS-29 vanaf baseline tot 6 maanden
West-Ontario en McMaster Universities Artrose-index
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in PROMIS-29 vanaf baseline tot 6 maanden
WOMAC is een veelgebruikte, eigen set gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten.
Verandering vanaf baseline in PROMIS-29 vanaf baseline tot 6 maanden
Klinische ankers
Tijdsspanne: Klinische ankers vanaf baseline tot 6 maanden
Klinische ankers zullen worden gebruikt om minimaal belangrijke verschillen in behandelingsgroepen te identificeren
Klinische ankers vanaf baseline tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Synoviale vloeistofanalyse
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 6 maanden
Geselecteerde artrose-biomarkerprofielen die verschillende artrose-fenotypes definiëren, voorspellen de reacties op autologe vetweefselinjecties
Basislijn, 6 weken en 6 maanden
Klinische evaluatie op korte termijn - WOMAC
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
WOMAC-vragenlijst zal worden afgenomen bij de follow-up na 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
Klinische evaluatie op korte termijn - PROMIS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
De PROMIS-vragenlijst wordt afgenomen bij de follow-up na 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
Force Plate-analyse
Tijdsspanne: Beoordeling en wijziging van baseline naar 6 weken en 6 maanden
De balans zal worden beoordeeld met behulp van een eigen krachtplaatsysteem bij aanvang, 6 weken en 6 maanden.
Beoordeling en wijziging van baseline naar 6 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-17-00365

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren