Injections intra-articulaires de tissu adipeux pour l'arthrose
Une étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité des injections intra-articulaires autologues de tissu adipeux pour le traitement de l'arthrose légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, les traitements des graisses administrés pour la reconstruction, la réparation ou le remplacement de la structure sont de plus en plus offerts dans des cliniques à travers le pays. Ces traitements contiennent à la fois des cellules autologues souvent appelées « cellules souches » ou « MSC » et une matrice extracellulaire (ECM). On pense que les thérapies cellulaires contenant de l'ECM présentent les avantages suivants par rapport aux traitements préparés à l'aide de la digestion enzymatique : (1) préservation de la niche vasculaire stromale, qui permet la libération temporelle des facteurs de régénération ; (2) la libération de molécules bioactives par les exosomes, dont il a été démontré qu'elles sont significativement plus importantes dans les graisses traitées mécaniquement que dans les graisses traitées enzymatiquement ; et (3) le maintien de l'unité structurelle et morphologique, dont on pense qu'il augmente l'efficacité cellulaire en rendant les cellules plus résistantes aux conditions difficiles de l'environnement receveur. Les rapports de cas portant sur l'utilisation de traitements autologues des graisses sont prometteurs, mais un certain nombre de questions restent sans réponse. Les agents injectés dans l'articulation ont tendance à être rapidement éliminés du corps et l'ECM elle-même a le potentiel de produire des signaux inflammatoires et d'induire de l'arthrose.
Cette étude utilisera un acide hyaluronique (HA) comme contrôle actif, qui est la norme de soins pour la douleur associée à l'arthrose. L'utilisation de l'AH comme contrôle actif pour les thérapies cellulaires autologues est bien établie et constitue la meilleure option compte tenu de la nécessité d'aspirer les tissus adipeux des patients qui recevront le traitement à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- Keck Medicine of USC
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Contact:
- William Fang
- Numéro de téléphone: 323-442-6959
- E-mail: williahf@usc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 45 à 75 ans inclusivement
- Alignement axial normal
- Radiographie, Kellgren-Lawrence OA grade 2 - 3, inclus
- WOMAC-douleur : Entre 9 et 19 ans inclus
- Volonté de participer à tous les suivis prévus
- Volonté de s'abstenir de prendre des AINS, des analgésiques de niveau 2 et des opioïdes au cours de l'étude
- IMC < 40
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Injection intra-articulaire dans les 3 mois suivant le traitement
- Arthrite inflammatoire
- Toute maladie ou consommation de drogue active qui compromet considérablement la coagulation
- Dommages importants et/ou déchirures du LCA ou d'autres tissus de soutien
- Chirurgie antérieure du genou au cours des 6 derniers mois dans le genou qui sera injecté
- Tabagisme actif
- Abus actif d'alcool ou de substances dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Hypersensibilité connue (allergie) aux préparations d'hyaluronane (hyaluronate de sodium)
- Infections de l'articulation du genou, maladies de la peau ou infections dans la zone du site d'injection
- Diabète
- Utilisation active de l'inhalateur
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur clinique, interférerait avec le traitement ou l'évaluation des résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection autologue de tissu adipeux dans le genou
La graisse sera retirée de l'abdomen et traitée à l'aide de l'appareil Lipogems.
Environ 5 ml du produit gras microfragmenté seront injectés dans l'articulation du genou.
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20 ml à 40 ml de tissu adipeux sous-cutané seront aspirés de l'abdomen. Le tissu adipeux sera traité à l'aide du dispositif Lipogems, un dispositif de traitement en boucle fermée utilisé dans les procédures médicales impliquant le prélèvement, la concentration et le transfert de tissu adipeux autologue. Le produit gras résultant sera délivré localement par injection intra-articulaire guidée par ultrasons.
Autres noms:
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Comparateur actif: Injection d'acide hyaluronique au genou
Acide hyaluronique - Synvisc-One® : Un hyaluronate de sodium (HA) de haut poids moléculaire.
HA est un traitement standard approuvé par la FDA.
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Synvisc-One® est un hyaluronate de sodium de haut poids moléculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les éléments de la douleur de l'ancien Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Délai: Changement par rapport au score WOMAC initial à 6 mois
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WOMAC-A est un ensemble exclusif de questionnaires standardisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur.
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Changement par rapport au score WOMAC initial à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients 29 éléments (PROMIS®-29)
Délai: Changement de la ligne de base dans PROMIS-29 de la ligne de base à 6 mois
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Une collection de formulaires courts à 4 éléments évaluant l'anxiété, la dépression, la fatigue, l'interférence de la douleur, la fonction physique, les troubles du sommeil et la capacité à participer à des rôles et activités sociaux, ainsi qu'un seul élément d'intensité de la douleur.
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Changement de la ligne de base dans PROMIS-29 de la ligne de base à 6 mois
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: Changement de la ligne de base dans PROMIS-29 de la ligne de base à 6 mois
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WOMAC est un ensemble exclusif de questionnaires standardisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations.
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Changement de la ligne de base dans PROMIS-29 de la ligne de base à 6 mois
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Ancres cliniques
Délai: Ancres cliniques de la ligne de base à 6 mois
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Des ancres cliniques seront utilisées pour identifier les différences importantes minimales dans les groupes de traitement
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Ancres cliniques de la ligne de base à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du liquide synovial
Délai: Baseline, 6 semaines et 6 mois
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Des profils de biomarqueurs OA sélectionnés qui définissent différents phénotypes OA prédisent les réponses aux injections de tissu adipeux autologue
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Baseline, 6 semaines et 6 mois
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Évaluation clinique à court terme - WOMAC
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines
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Le questionnaire WOMAC sera administré lors du suivi de 6 semaines
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Changement par rapport au départ à 6 semaines
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Évaluation clinique à court terme - PROMIS
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines
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Le questionnaire PROMIS sera administré lors du suivi de 6 semaines
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Changement par rapport au départ à 6 semaines
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Analyse de la plate-forme de force
Délai: Évaluation et passage de la ligne de base à 6 semaines et 6 mois
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L'équilibre sera évalué à l'aide d'un système de plaque de force exclusif au départ, 6 semaines et 6 mois.
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Évaluation et passage de la ligne de base à 6 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-17-00365
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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