Внутрисуставные инъекции жировой ткани при остеоартрите
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности внутрисуставных инъекций аутологичной жировой ткани для лечения остеоартрита легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы в клиниках по всей стране все чаще предлагается лечение жировыми отложениями для структурной реконструкции, восстановления или замены. Эти методы лечения содержат как аутологичные клетки, которые часто называют «стволовыми клетками» или «МСК», так и внеклеточный матрикс (ECM). Считается, что клеточная терапия, содержащая ЕСМ, имеет следующие преимущества по сравнению с терапией, приготовленной с использованием ферментативного расщепления: (1) сохранение стромально-сосудистой ниши, что позволяет высвобождать регенеративные факторы во времени; (2) высвобождение биоактивных молекул экзосомами, которое, как было показано, значительно выше в механически обработанном жире, чем в ферментативно обработанном жире; и (3) поддержание структурной и морфологической единицы, которая, как считается, повышает эффективность клеток, делая клетки более устойчивыми к суровым условиям окружающей среды реципиента. Отчеты о клинических случаях, посвященных изучению использования аутологичных методов лечения жира, кажутся многообещающими, но ряд вопросов остается без ответа. Вещества, введенные в сустав, имеют тенденцию быстро выводиться из организма, а сам внеклеточный матрикс может вызывать воспалительные сигналы и индуцировать остеоартрит.
В этом исследовании в качестве активного контроля будет использоваться гиалуроновая кислота (ГК), которая является стандартом лечения боли, связанной с остеоартритом. Использование ГК в качестве активного контроля для терапии на основе аутологичных клеток хорошо зарекомендовало себя и является лучшим вариантом, учитывая необходимость аспирации жировой ткани у пациентов, которые будут получать исследуемое лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Keck Medicine of USC
-
Контакт:
- William Fang
- Номер телефона: 323-442-6959
- Электронная почта: williahf@usc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 45 до 75 лет включительно
- Нормальное осевое выравнивание
- Рентгенологический, ОА по Келлгрену-Лоуренсу 2 - 3 степени включительно
- WOMAC-боль: от 9 до 19 включительно
- Готовность участвовать во всех запланированных наблюдениях
- Готовность воздержаться от приема НПВП, анальгетиков 2 уровня и опиоидов на время исследования
- ИМТ < 40
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Внутрисуставная инъекция в течение 3 месяцев лечения
- Воспалительный артрит
- Любое заболевание или активное употребление наркотиков, которые значительно ухудшают свертываемость крови.
- Значительное повреждение и/или разрывы передней крестообразной связки или других поддерживающих тканей
- Предшествующая операция на колене в течение последних 6 месяцев в колене, в которое будет вводиться инъекция
- Активное употребление табака
- Активное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев после начала исследования
- Известная гиперчувствительность (аллергия) к препаратам гиалуронана (гиалуроната натрия)
- Инфекции коленного сустава, кожные заболевания или инфекции в области места инъекции
- Диабет
- Активное использование ингаляторов
- Любое заболевание, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать лечению или оценке результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция аутологичной жировой ткани в коленный сустав
Жир будет удален с живота и обработан с помощью устройства Lipogems.
Приблизительно 5 мл микрофрагментированного жирового продукта будет введено в коленный сустав.
|
Из брюшной полости аспирируют от 20 до 40 мл подкожной жировой ткани. Жировая ткань будет обрабатываться с помощью устройства Lipogems, устройства обработки замкнутого цикла, используемого в медицинских процедурах, включающих сбор, концентрацию и перенос аутологичной жировой ткани. Полученный жировой продукт будет доставлен локально с помощью внутрисуставной инъекции под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инъекция гиалуроновой кислоты в колено
Гиалуроновая кислота - Synvisc-One®: высокомолекулярный гиалуронат натрия (ГК).
HA является одобренным FDA стандартом лечения.
|
Synvisc-One® представляет собой высокомолекулярный гиалуронат натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевые точки тогдашнего Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC-A)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем WOMAC через 6 месяцев
|
WOMAC-A — это широко используемый запатентованный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем WOMAC через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, 29 позиций (ПРОМИС®-29)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня в PROMIS-29 от исходного уровня до 6 месяцев
|
Набор коротких форм из 4 пунктов, оценивающих тревогу, депрессию, усталость, воздействие боли, физическую функцию, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и действиях, а также один пункт интенсивности боли.
|
Изменение исходного уровня в PROMIS-29 от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: Изменение исходного уровня в PROMIS-29 от исходного уровня до 6 месяцев
|
WOMAC — это широко используемый запатентованный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов.
|
Изменение исходного уровня в PROMIS-29 от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Клинические якоря
Временное ограничение: Клинические якоря от исходного уровня до 6 месяцев
|
Клинические якоря будут использоваться для выявления минимальных важных различий в группах лечения.
|
Клинические якоря от исходного уровня до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ синовиальной жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 6 месяцев
|
Выбранные профили биомаркеров ОА, которые определяют различные фенотипы ОА, предсказывают реакцию на инъекции аутологичной жировой ткани.
|
Исходный уровень, 6 недель и 6 месяцев
|
|
Краткосрочная клиническая оценка - WOMAC
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Анкета WOMAC будет проводиться через 6 недель наблюдения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Краткосрочная клиническая оценка - PROMIS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Анкета PROMIS будет проводиться через 6 недель наблюдения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Анализ силовой пластины
Временное ограничение: Оценка и изменение исходного уровня до 6 недель и 6 месяцев
|
Баланс будет оцениваться с использованием запатентованной системы силовых пластин на исходном уровне, через 6 недель и 6 месяцев.
|
Оценка и изменение исходного уровня до 6 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-17-00365
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .