Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulære fettvevsinjeksjoner for slitasjegikt

2. oktober 2019 oppdatert av: Thomas Vangsness, University of Southern California

En randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av intraartikulære, autologe fettvevsinjeksjoner for behandling av mild til moderat artrose

En ny generasjon "minimalt manipulerte" regenerative behandlinger tilbys ved klinikker over hele landet, men det er ingen sterke effektdata som støtter bruken av dem. Hensikten med denne studien er å estimere effektstørrelsen av behandlingen ved å sammenligne effekten av autologt fett med dagens standardbehandling, hyaluronsyre (HA). Som et sekundært mål vil vi teste for foreløpige bevis på effektiviteten av autologt fett vs. HA og bestemme hvordan disse behandlingene påvirker det biokjemiske miljøet i kneet ved å sammenligne biomarkørprofiler før injeksjon og post-injeksjon av synovialvæske.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har fettbehandlinger administrert for strukturell rekonstruksjon, reparasjon eller erstatning i økende grad blitt tilbudt ved klinikker over hele landet. Disse behandlingene inneholder både autologe celler som ofte refereres til som "stamceller" eller "MSCs" og ekstracellulær matrise (ECM). Celleterapier som inneholder ECM antas å ha følgende fordeler i forhold til behandlinger fremstilt ved bruk av enzymatisk fordøyelse: (1) bevaring av den stromale vaskulære nisjen, som tillater tidsfrigjøring av de regenerative faktorene; (2) frigjøring av bioaktive molekyler av eksosomer, som har vist seg å være betydelig større i mekanisk bearbeidet fett enn enzymatisk bearbeidet fett; og (3) vedlikehold av den strukturelle og morfologiske enheten, som antas å øke celleeffektiviteten ved å gjøre cellene mer motstandsdyktige mot de tøffe forholdene i mottakermiljøet. Kasusrapporter som undersøker bruken av autologe fettbehandlinger viser lovende, men en rekke spørsmål forblir ubesvart. Midler som injiseres i leddet har en tendens til å bli raskt fjernet fra kroppen, og ECM i seg selv har potensial til å produsere inflammatoriske signaler og indusere slitasjegikt.

Denne studien vil bruke en hyaluronsyre (HA) som en aktiv kontroll, som er standarden for behandling av smerter forbundet med slitasjegikt. Bruken av HA som en aktiv kontroll for autologe cellebaserte terapier er godt etablert og er det beste alternativet gitt behovet for å aspirere fettvev fra pasienter som skal motta studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medicine of USC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 45 til 75, inkludert
  2. Normal aksial justering
  3. Røntgen, Kellgren-Lawrence OA grad 2 - 3, inklusive
  4. WOMAC-smerte: Mellom 9 og 19, inklusive
  5. Vilje til å delta i alle planlagte oppfølginger
  6. Vilje til å avstå fra å ta NSAIDs, nivå 2 analgetika og opioider i løpet av studien
  7. BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Intraartikulær injeksjon innen 3 måneder etter behandling
  3. Inflammatorisk leddgikt
  4. Enhver sykdom eller aktiv narkotikabruk som i betydelig grad kompromitterer koagulasjonen
  5. Betydelig skade og/eller rifter i ACL eller annet støttevev
  6. Tidligere kneoperasjon siste 6 måneder i kneet som skal injiseres
  7. Aktiv tobakksbruk
  8. Aktivt alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder etter studiestart
  9. Kjent overfølsomhet (allergi) overfor hyaluronan (natriumhyaluronat) preparater
  10. Kneleddsinfeksjoner, hudsykdommer eller infeksjoner i området på injeksjonsstedet
  11. Diabetes
  12. Bruk av aktiv inhalator
  13. Enhver medisinsk tilstand som etter den kliniske etterforskerens mening vil forstyrre behandlingen eller resultatevalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog fettvev kneinjeksjon
Fett vil bli fjernet fra magen og behandlet ved hjelp av Lipogems-enheten. Omtrent 5 ml av det mikrofragmenterte fettproduktet vil bli injisert i kneleddet.
Biologisk: Autolog fettvevsinjeksjon

20 ml til 40 ml subkutant fettvev vil bli aspirert fra magen. Fettvev vil bli behandlet ved hjelp av Lipogems-enheten, en lukket sløyfebehandlingsenhet som brukes i medisinske prosedyrer som involverer høsting, konsentrasjon og overføring av autologt fettvev.

Det resulterende fettproduktet vil bli levert lokalt via ultralydveiledet, intraartikulær injeksjon.

Andre navn:
  • Lipogems, Mikrofragmentert fett
Aktiv komparator: Hyaluronsyre kneinjeksjon
Hyaluronsyre - Synvisc-One®: Et høymolekylært natriumhyaluronat (HA). HA er en FDA-godkjent, standardbehandlingsbehandling.
Legemiddel: Hyaluronsyre
Synvisc-One® er et natriumhyaluronat med høy molekylvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteelementene til daværende Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Tidsramme: Endring fra baseline WOMAC-score ved 6 måneder
WOMAC-A er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerter.
Endring fra baseline WOMAC-score ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem 29-element (PROMIS®-29)
Tidsramme: Endring fra baseline i PROMIS-29 fra baseline til 6 måneder
En samling av korte skjemaer med 4 elementer som vurderer angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, samt et enkelt element med smerteintensitet.
Endring fra baseline i PROMIS-29 fra baseline til 6 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Endring fra baseline i PROMIS-29 fra baseline til 6 måneder
WOMAC er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene.
Endring fra baseline i PROMIS-29 fra baseline til 6 måneder
Kliniske ankere
Tidsramme: Kliniske ankre fra baseline til 6 måneder
Kliniske ankere vil bli brukt for å identifisere minimale viktige forskjeller i behandlingsgrupper
Kliniske ankre fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synovialvæskeanalyse
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 6 måneder
Utvalgte OA-biomarkørprofiler som definerer forskjellige OA-fenotyper forutsier responsene på autologe fettvevsinjeksjoner
Baseline, 6 uker og 6 måneder
Korttids klinisk evaluering - WOMAC
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
WOMAC spørreskjema vil bli administrert ved 6-ukers oppfølging
Endring fra baseline ved 6 uker
Korttids klinisk evaluering - PROMIS
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
PROMIS spørreskjema vil bli administrert ved 6-ukers oppfølging
Endring fra baseline ved 6 uker
Kraftplateanalyse
Tidsramme: Vurdering og endring fra baseline til 6 uker og 6 måneder
Balansen vil bli vurdert ved hjelp av et proprietært kraftplatesystem ved baseline, 6 uker og 6 måneder.
Vurdering og endring fra baseline til 6 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-17-00365

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere