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Iniezioni di tessuto adiposo intra-articolare per l'artrosi

2 ottobre 2019 aggiornato da: Thomas Vangsness, University of Southern California

Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di tessuto adiposo autologo per il trattamento dell'osteoartrite da lieve a moderata

Una nuova generazione di trattamenti rigenerativi "minimamente manipolati" viene offerta nelle cliniche di tutto il paese, ma non ci sono dati di efficacia a sostegno del loro uso. Lo scopo di questo studio è stimare la dimensione dell'effetto del trattamento confrontando l'efficacia del grasso autologo con l'attuale trattamento standard di cura, acido ialuronico (HA). Come obiettivo secondario, testeremo le prove preliminari dell'efficacia del grasso autologo rispetto all'HA e determineremo in che modo questi trattamenti influenzano l'ambiente biochimico del ginocchio confrontando i profili dei biomarcatori del liquido sinoviale pre-iniezione e post-iniezione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, i trattamenti per il grasso somministrati per la ricostruzione, la riparazione o la sostituzione strutturale sono sempre più offerti nelle cliniche di tutto il paese. Questi trattamenti contengono sia cellule autologhe che vengono spesso chiamate "cellule staminali" o "MSC" sia matrice extracellulare (ECM). Si ritiene che le terapie cellulari contenenti ECM abbiano i seguenti vantaggi rispetto ai trattamenti preparati utilizzando la digestione enzimatica: (1) conservazione della nicchia vascolare stromale, che consente il rilascio nel tempo dei fattori rigenerativi; (2) rilascio di molecole bioattive da parte degli esosomi, che hanno dimostrato di essere significativamente maggiori nei grassi trasformati meccanicamente rispetto ai grassi trasformati enzimaticamente; e (3) mantenimento dell'unità strutturale e morfologica, che si ritiene aumenti l'efficacia cellulare rendendo le cellule più resistenti alle dure condizioni dell'ambiente ricevente. I casi clinici che indagano sull'uso di trattamenti per il grasso autologo mostrano risultati promettenti, ma una serie di domande rimangono senza risposta. Gli agenti iniettati nell'articolazione tendono ad essere rapidamente eliminati dal corpo e la stessa ECM ha il potenziale per produrre segnali infiammatori e indurre l'artrosi.

Questo studio utilizzerà un acido ialuronico (HA) come controllo attivo, che è lo standard di cura per il dolore associato all'osteoartrosi. L'uso dell'HA come controllo attivo per le terapie cellulari autologhe è ben consolidato ed è l'opzione migliore data la necessità di aspirare il tessuto adiposo dai pazienti che riceveranno il trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Medicine of USC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 45 ai 75 anni compresi
  2. Allineamento assiale normale
  3. Raggi X, Kellgren-Lawrence OA grado 2 - 3, inclusi
  4. WOMAC-dolore: tra le 9 e le 19 comprese
  5. Disponibilità a partecipare a tutti i follow-up programmati
  6. Disponibilità ad astenersi dall'assumere FANS, analgesici di livello 2 e oppioidi per il corso dello studio
  7. IMC < 40

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o in allattamento
  2. Iniezione intrarticolare entro 3 mesi dal trattamento
  3. Artrite infiammatoria
  4. Qualsiasi malattia o uso attivo di droghe che comprometta in modo significativo la coagulazione
  5. Danni significativi e/o rotture del LCA o di altri tessuti di supporto
  6. Precedente intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi nel ginocchio che verrà iniettato
  7. Uso attivo del tabacco
  8. Abuso attivo di alcol o sostanze entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  9. Ipersensibilità nota (allergia) ai preparati a base di acido ialuronico (ialuronato di sodio).
  10. Infezioni dell'articolazione del ginocchio, malattie della pelle o infezioni nell'area del sito di iniezione
  11. Diabete
  12. Uso attivo dell'inalatore
  13. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, interferirebbe con il trattamento o la valutazione del risultato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione autologa di tessuto adiposo al ginocchio
Il grasso verrà rimosso dall'addome e processato utilizzando il dispositivo Lipogems. Circa 5 ml del prodotto grasso microframmentato verranno iniettati nell'articolazione del ginocchio.

Verranno aspirati dall'addome da 20 ml a 40 ml di tessuto adiposo sottocutaneo. Il tessuto adiposo verrà elaborato utilizzando il dispositivo Lipogems, un dispositivo di elaborazione a circuito chiuso utilizzato nelle procedure mediche che comportano la raccolta, la concentrazione e il trasferimento di tessuto adiposo autologo.

Il prodotto grasso risultante verrà somministrato localmente tramite iniezione intra-articolare guidata da ultrasuoni.

Altri nomi:
  • Lipogemi, Grassi microframmentati
Comparatore attivo: Iniezione al ginocchio di acido ialuronico
Acido ialuronico - Synvisc-One®: un ialuronato di sodio (HA) ad alto peso molecolare. HA è un trattamento standard di cura approvato dalla FDA.
Synvisc-One® è un ialuronato di sodio ad alto peso molecolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli elementi del dolore dell'allora Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio WOMAC basale a 6 mesi
WOMAC-A è un insieme proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, compreso il dolore.
Variazione rispetto al punteggio WOMAC basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente a 29 voci (PROMIS®-29)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PROMIS-29 dal basale a 6 mesi
Una raccolta di moduli brevi di 4 voci che valutano ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, nonché un singolo elemento relativo all'intensità del dolore.
Variazione rispetto al basale in PROMIS-29 dal basale a 6 mesi
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PROMIS-29 dal basale a 6 mesi
WOMAC è un insieme proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni.
Variazione rispetto al basale in PROMIS-29 dal basale a 6 mesi
Ancoraggi clinici
Lasso di tempo: Ancore cliniche dal basale a 6 mesi
Le ancore cliniche saranno utilizzate per identificare le differenze minime importanti nei gruppi di trattamento
Ancore cliniche dal basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del liquido sinoviale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 6 mesi
Profili selezionati di biomarcatori di OA che definiscono diversi fenotipi di OA predicono le risposte alle iniezioni di tessuto adiposo autologo
Basale, 6 settimane e 6 mesi
Valutazione clinica a breve termine - WOMAC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Il questionario WOMAC verrà somministrato al follow-up di 6 settimane
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Valutazione clinica a breve termine - PROMIS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Il questionario PROMIS verrà somministrato al follow-up di 6 settimane
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Analisi della piastra di forza
Lasso di tempo: Valutazione e passaggio dal basale a 6 settimane e 6 mesi
L'equilibrio sarà valutato utilizzando un sistema proprietario di piastre di forza al basale, 6 settimane e 6 mesi.
Valutazione e passaggio dal basale a 6 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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