- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03242707
Iniezioni di tessuto adiposo intra-articolare per l'artrosi
Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di tessuto adiposo autologo per il trattamento dell'osteoartrite da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, i trattamenti per il grasso somministrati per la ricostruzione, la riparazione o la sostituzione strutturale sono sempre più offerti nelle cliniche di tutto il paese. Questi trattamenti contengono sia cellule autologhe che vengono spesso chiamate "cellule staminali" o "MSC" sia matrice extracellulare (ECM). Si ritiene che le terapie cellulari contenenti ECM abbiano i seguenti vantaggi rispetto ai trattamenti preparati utilizzando la digestione enzimatica: (1) conservazione della nicchia vascolare stromale, che consente il rilascio nel tempo dei fattori rigenerativi; (2) rilascio di molecole bioattive da parte degli esosomi, che hanno dimostrato di essere significativamente maggiori nei grassi trasformati meccanicamente rispetto ai grassi trasformati enzimaticamente; e (3) mantenimento dell'unità strutturale e morfologica, che si ritiene aumenti l'efficacia cellulare rendendo le cellule più resistenti alle dure condizioni dell'ambiente ricevente. I casi clinici che indagano sull'uso di trattamenti per il grasso autologo mostrano risultati promettenti, ma una serie di domande rimangono senza risposta. Gli agenti iniettati nell'articolazione tendono ad essere rapidamente eliminati dal corpo e la stessa ECM ha il potenziale per produrre segnali infiammatori e indurre l'artrosi.
Questo studio utilizzerà un acido ialuronico (HA) come controllo attivo, che è lo standard di cura per il dolore associato all'osteoartrosi. L'uso dell'HA come controllo attivo per le terapie cellulari autologhe è ben consolidato ed è l'opzione migliore data la necessità di aspirare il tessuto adiposo dai pazienti che riceveranno il trattamento in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Keck Medicine of USC
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Contatto:
- William Fang
- Numero di telefono: 323-442-6959
- Email: williahf@usc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 45 ai 75 anni compresi
- Allineamento assiale normale
- Raggi X, Kellgren-Lawrence OA grado 2 - 3, inclusi
- WOMAC-dolore: tra le 9 e le 19 comprese
- Disponibilità a partecipare a tutti i follow-up programmati
- Disponibilità ad astenersi dall'assumere FANS, analgesici di livello 2 e oppioidi per il corso dello studio
- IMC < 40
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Iniezione intrarticolare entro 3 mesi dal trattamento
- Artrite infiammatoria
- Qualsiasi malattia o uso attivo di droghe che comprometta in modo significativo la coagulazione
- Danni significativi e/o rotture del LCA o di altri tessuti di supporto
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi nel ginocchio che verrà iniettato
- Uso attivo del tabacco
- Abuso attivo di alcol o sostanze entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Ipersensibilità nota (allergia) ai preparati a base di acido ialuronico (ialuronato di sodio).
- Infezioni dell'articolazione del ginocchio, malattie della pelle o infezioni nell'area del sito di iniezione
- Diabete
- Uso attivo dell'inalatore
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, interferirebbe con il trattamento o la valutazione del risultato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione autologa di tessuto adiposo al ginocchio
Il grasso verrà rimosso dall'addome e processato utilizzando il dispositivo Lipogems.
Circa 5 ml del prodotto grasso microframmentato verranno iniettati nell'articolazione del ginocchio.
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Verranno aspirati dall'addome da 20 ml a 40 ml di tessuto adiposo sottocutaneo. Il tessuto adiposo verrà elaborato utilizzando il dispositivo Lipogems, un dispositivo di elaborazione a circuito chiuso utilizzato nelle procedure mediche che comportano la raccolta, la concentrazione e il trasferimento di tessuto adiposo autologo. Il prodotto grasso risultante verrà somministrato localmente tramite iniezione intra-articolare guidata da ultrasuoni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iniezione al ginocchio di acido ialuronico
Acido ialuronico - Synvisc-One®: un ialuronato di sodio (HA) ad alto peso molecolare.
HA è un trattamento standard di cura approvato dalla FDA.
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Synvisc-One® è un ialuronato di sodio ad alto peso molecolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli elementi del dolore dell'allora Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio WOMAC basale a 6 mesi
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WOMAC-A è un insieme proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, compreso il dolore.
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Variazione rispetto al punteggio WOMAC basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente a 29 voci (PROMIS®-29)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PROMIS-29 dal basale a 6 mesi
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Una raccolta di moduli brevi di 4 voci che valutano ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, nonché un singolo elemento relativo all'intensità del dolore.
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Variazione rispetto al basale in PROMIS-29 dal basale a 6 mesi
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PROMIS-29 dal basale a 6 mesi
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WOMAC è un insieme proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni.
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Variazione rispetto al basale in PROMIS-29 dal basale a 6 mesi
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Ancoraggi clinici
Lasso di tempo: Ancore cliniche dal basale a 6 mesi
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Le ancore cliniche saranno utilizzate per identificare le differenze minime importanti nei gruppi di trattamento
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Ancore cliniche dal basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del liquido sinoviale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 6 mesi
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Profili selezionati di biomarcatori di OA che definiscono diversi fenotipi di OA predicono le risposte alle iniezioni di tessuto adiposo autologo
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Basale, 6 settimane e 6 mesi
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Valutazione clinica a breve termine - WOMAC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Il questionario WOMAC verrà somministrato al follow-up di 6 settimane
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Valutazione clinica a breve termine - PROMIS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Il questionario PROMIS verrà somministrato al follow-up di 6 settimane
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Analisi della piastra di forza
Lasso di tempo: Valutazione e passaggio dal basale a 6 settimane e 6 mesi
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L'equilibrio sarà valutato utilizzando un sistema proprietario di piastre di forza al basale, 6 settimane e 6 mesi.
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Valutazione e passaggio dal basale a 6 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-17-00365
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