光療法で疲労を軽減するには (SPARKLE)
2020年8月31日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
光療法による睡眠の質、心理社会的機能、がん関連疲労の改善
がん関連疲労（CRF）は、（非）ホジキン生存者によって報告される最も一般的で苦痛な長期的な訴えの 1 つです。
SPARKLE 研究では、がん関連疲労に対する 2 つの強度の光療法の有効性をテストします。
さらに、睡眠の質、心理社会的変数（うつ病、不安、認知的訴え、生活の質）の改善、生物学的概日リズムの変化など、CRFに対する光療法の考えられる作用機序を調査します。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: がん関連疲労 (CRF) は、ホジキン (非) 生存者によって報告される最も一般的で苦痛な長期的な訴えの 1 つです。 今のところ、標準的な治療法はありません。 いくつかの非薬理学的介入は大きな効果を示していますが、限界も示しています。それらは労働集約的です。 CRF の新規かつ有望な治療法は、明るい白色光 (BWL) への曝露療法です。 この低コストの介入は実施が容易で、専門家にとっても患者にとっても負担が少ないものです。
目的: CRF に対する介入としての BWL 療法の有効性を調べること。 第二の目的として、この研究では、睡眠の質の変化、心理的変数、生物学的概日リズム、睡眠覚醒サイクル、炎症マーカー、遺伝子型などの考えられる作用メカニズムを調査します。
研究デザイン: 多施設ランダム化対照試験では参加者を招待し、光強度 1 条件 (n=80) または光強度 2 条件 (n=80) のいずれかに割り当てます。 縦断的計画には、ベースライン、介入中、介入後、および 3 か月および 9 か月後の追跡調査の 4 つの測定ポイントが含まれます。
研究対象者：CRFの臨床基準を満たし、生存期間が3年以上あるホジキンおよびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）生存者が対象となります。 疲労は、明らかな身体的原因または過去 1 年間の二次がんの治療に起因するものであってはなりません。 さらに、概日リズムとCRFとの関連性を調査するために、CRFを持たない25人のホジキン生存者が募集される。
介入: 光介入には、3.5 週間、目覚めてから最初の 30 分以内に 30 分間光にさらすことが含まれます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: この研究の主な研究パラメータは、ベースラインから介入後、および 3 か月および 9 か月の追跡調査における CRF の変化です。 これは、多次元疲労インベントリで評価されます。
参加に関連する負担とリスクの性質と範囲、利益およびグループの関連性: この研究への参加には、3.5 週間の軽い介入 (毎日 30 分) および治療前の治療病院への 2 回 (1 時間) の訪問が含まれます。そして介入後。 訪問の目的は、指示と設備を提供し、2 つの血液サンプルを採取することです。 さらに、介入前後に参加者が自宅で 5 つの唾液サンプルを収集します。 さらに、参加者はアンケートに回答し（30分、4回）、加速度計を装着し（10日間、4回および光線療法中）、睡眠の質と活動を客観的に測定します。 光介入のリスクは限定されていますが、光にさらされた最初の数日間の興奮、頭痛、吐き気の報告はほとんど知られていません。 利点は、参加者が報告する最も苦痛な症状の 1 つに対する簡単な治療法を利用できることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Den Haag、オランダ、2545 CH
- Haga ziekenhuis
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Dordrecht、オランダ、3300 AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Goes、オランダ、3318 AT
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ、2508 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboudumc
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- VUmc
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3000 CA
- Erasmus MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生存期間が3年以上あるホジキンまたはDLBCLの病歴。
- ホジキンリンパ腫またはDLBCLの診断または治療以来、中程度から重度の疲労症状の存在。
除外基準:
- 疲労は、オランダ内科医協会 (NIV) の慢性疲労症候群のガイドラインで定義されているように、身体的要因によって説明されます。 疲労の身体的原因が6か月以上の安定した薬物使用によって解決された場合、患者は現在の試験に参加することができます。
- 妊娠中（産後3ヶ月まで）または授乳中の女性
- 過去 3 か月以内に大規模な外科手術を受けた。
- 現在の精神障害の診断（例： パーソナリティ障害、精神病、双極性障害など）参加が制限される可能性があります。
- 過去 12 か月以内に二次悪性腫瘍の診断と治療を受けた。
- 羞明（光の視覚認識に対する異常な不耐性）の存在、または羞明の症状を示す別の眼疾患（例：眼瞼下垂症） 無虹彩、網膜色素変性症、緑内障）。
- 1週間を超える光線療法の現在または過去の使用。
- 現在勤務は交替勤務です。
- オランダ語の知識が不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光の強さ1
光介入には、白色光への曝露が含まれます（10,000
3週間と4日間、起床後の最初の30分以内に45cmの距離から30分間照射します。
これは、新聞を読んだり、朝食を食べたりするなど、他の活動をしながら行うことができます。
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白色光への曝露 (10.000
ルクス）朝
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実験的：光の強さ2
光介入には、3 週間と 4 日間、起床後の最初の 30 分以内に 45 cm の距離で白色光 (10 ～ 20 ルクス) を 30 分間曝露することが含まれます。
これは、新聞を読んだり、朝食を食べたりするなど、他の活動をしながら行うことができます。
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朝、白色光（10～20ルクス）にさらされる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんに関連した疲労
時間枠：3.5 週間の光療法終了時のベースライン疲労からの変化
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疲労は多次元疲労インベントリで評価されます
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3.5 週間の光療法終了時のベースライン疲労からの変化
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がんに関連した疲労
時間枠：光療法後 3 か月後のベースライン疲労からの変化
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疲労は多次元疲労で評価されます
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光療法後 3 か月後のベースライン疲労からの変化
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がんに関連した疲労
時間枠：光療法後9か月のベースライン疲労からの変化
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疲労は多次元疲労で評価されます
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光療法後9か月のベースライン疲労からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な睡眠の質
時間枠：3.5 週間の光療法終了時のベースラインの主観的睡眠の質からの変化
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主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数で評価されます。
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3.5 週間の光療法終了時のベースラインの主観的睡眠の質からの変化
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主観的な睡眠の質
時間枠：光療法後3か月におけるベースラインの主観的睡眠の質からの変化
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主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数で評価されます。
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光療法後3か月におけるベースラインの主観的睡眠の質からの変化
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主観的な睡眠の質
時間枠：光療法後9か月のベースラインの主観的睡眠の質からの変化
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主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数で評価されます。
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光療法後9か月のベースラインの主観的睡眠の質からの変化
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客観的な睡眠の質
時間枠：3.5週間の光療法終了時のベースライン客観的睡眠の質からの変化
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客観的な睡眠の質データは、加速度計を 10 日間装着することで評価されます
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3.5週間の光療法終了時のベースライン客観的睡眠の質からの変化
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客観的な睡眠の質
時間枠：光療法後 3 か月後のベースライン客観的睡眠の質からの変化
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客観的な睡眠の質データは、加速度計を 10 日間装着することで評価されます
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光療法後 3 か月後のベースライン客観的睡眠の質からの変化
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客観的な睡眠の質
時間枠：光療法後9か月のベースライン客観的睡眠の質からの変化
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客観的な睡眠の質データは、加速度計を 10 日間装着することで評価されます
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光療法後9か月のベースライン客観的睡眠の質からの変化
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うつ
時間枠：3.5週間の光療法終了時のベースラインのうつ病からの変化
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うつ病は疫学研究センター - うつ病スケールで評価されます
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3.5週間の光療法終了時のベースラインのうつ病からの変化
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うつ
時間枠：光療法後 3 か月でのベースラインのうつ病からの変化
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うつ病は疫学研究センター - うつ病スケールで評価されます
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光療法後 3 か月でのベースラインのうつ病からの変化
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うつ
時間枠：光療法後9か月でのベースラインのうつ病からの変化
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うつ病は疫学研究センター - うつ病スケールで評価されます
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光療法後9か月でのベースラインのうつ病からの変化
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不安
時間枠：3.5 週間の光療法終了時のベースラインの不安からの変化
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不安は州特性不安インベントリの 6 項目で評価されます。
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3.5 週間の光療法終了時のベースラインの不安からの変化
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不安
時間枠：光療法後 3 か月でのベースラインの不安からの変化
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不安は州特性不安インベントリの 6 項目で評価されます。
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光療法後 3 か月でのベースラインの不安からの変化
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不安
時間枠：光療法後9か月でのベースラインの不安からの変化
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不安は州特性不安インベントリの 6 項目で評価されます。
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光療法後9か月でのベースラインの不安からの変化
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生活の質
時間枠：3.5 週間の光療法終了時のベースラインの生活の質からの変化
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生活の質は、医療結果研究の短縮形式 (SF-36) で評価されます。
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3.5 週間の光療法終了時のベースラインの生活の質からの変化
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生活の質
時間枠：光療法後 3 か月後のベースラインの生活の質からの変化
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生活の質は、医療結果研究の短縮形式 (SF-36) で評価されます。
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光療法後 3 か月後のベースラインの生活の質からの変化
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生活の質
時間枠：光線療法後9か月のベースラインQOLからの変化
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生活の質は、医療結果研究の短縮形式 (SF-36) で評価されます。
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光線療法後9か月のベースラインQOLからの変化
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主観的な認知的訴え
時間枠：3.5週間の光療法終了時のベースラインの主観的認知的訴えからの変化
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Medical Outcome Studies の認知機能を使用して評価された主観的な認知的訴え。
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3.5週間の光療法終了時のベースラインの主観的認知的訴えからの変化
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主観的な認知的訴え
時間枠：3.5週間の光療法終了時のベースラインの主観的認知的訴えからの変化
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MDアンダーソン症状インベントリで評価された主観的な認知的訴え
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3.5週間の光療法終了時のベースラインの主観的認知的訴えからの変化
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主観的な認知的訴え
時間枠：光療法後 3 か月のベースラインの主観的認知的訴えからの変化
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医療結果研究で評価された主観的な認知的訴え 認知機能
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光療法後 3 か月のベースラインの主観的認知的訴えからの変化
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主観的な認知的訴え
時間枠：光療法後 3 か月のベースラインの主観的認知的訴えからの変化
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MDアンダーソン症状インベントリで評価された主観的な認知的訴え
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光療法後 3 か月のベースラインの主観的認知的訴えからの変化
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主観的な認知的訴え
時間枠：光療法後9か月のベースラインの主観的認知的訴えからの変化
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医療結果研究で評価された主観的な認知的訴え 認知機能
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光療法後9か月のベースラインの主観的認知的訴えからの変化
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主観的な認知的訴え
時間枠：光療法後9か月のベースラインの主観的認知的訴えからの変化
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MDアンダーソン症状インベントリで評価された主観的な認知的訴え
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光療法後9か月のベースラインの主観的認知的訴えからの変化
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客観的な認知的訴え - 注意力と注意力の持続
時間枠：3.5週間の光療法終了時のベースライン客観的認知的訴えからの変化
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客観的な認知的訴えは、精神運動覚醒タスクで評価されます。
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3.5週間の光療法終了時のベースライン客観的認知的訴えからの変化
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客観的な認知的訴え - 長期記憶
時間枠：3.5週間の光療法終了時のベースライン客観的認知的訴えからの変化
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客観的な認知的訴えは、15 語のテストで評価されます。
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3.5週間の光療法終了時のベースライン客観的認知的訴えからの変化
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客観的な認知的訴え - 短期記憶
時間枠：3.5週間の光療法終了時のベースライン客観的認知的訴えからの変化
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客観的な認知的訴えは、ディジットスパンタスクで評価されます。
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3.5週間の光療法終了時のベースライン客観的認知的訴えからの変化
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がんの心配
時間枠：3.5 週間の光線療法の終了時にベースラインのがんの心配から変化
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がんの心配はがんの心配スケールで評価されます
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3.5 週間の光線療法の終了時にベースラインのがんの心配から変化
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がんの心配
時間枠：光線療法後 3 か月でのベースラインのがんの心配からの変化
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がんの心配はがんの心配スケールで評価されます
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光線療法後 3 か月でのベースラインのがんの心配からの変化
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がんの心配
時間枠：光線療法後9か月でのベースラインのがんの不安からの変化
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がんの心配はがんの心配スケールで評価されます
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光線療法後9か月でのベースラインのがんの不安からの変化
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壊滅的な疲労
時間枠：ベースライン
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疲労の壊滅的状態は、疲労の壊滅的スケールで評価されます。
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ベースライン
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自己効力感
時間枠：ベースライン
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自己効力感は自己効力感スケール 28 で評価されます。
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ベースライン
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コルチゾールとメラトニンの概日リズム
時間枠：3.5 週間の光療法終了時のベースラインの概日リズムからの変化
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コルチゾールとメラトニンの概日リズムは唾液サンプルから決定されます
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3.5 週間の光療法終了時のベースラインの概日リズムからの変化
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炎症と遺伝子型のバイオマーカー
時間枠：3.5週間の光線療法終了時のバイオマーカーのベースラインレベルからの変化
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炎症のバイオマーカー (hsIL-6、sTNF-RII、IL-1RA、hsCRP、ビタミン D) と遺伝子型は血液サンプルから決定されます。
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3.5週間の光線療法終了時のバイオマーカーのベースラインレベルからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eveline Bleiker, PhD、The Netherlands Cancer Institute
- 主任研究者：Flora van Leeuwen, Prof.dr.ir.、The Netherlands Cancer Institute
- 主任研究者：Laurien Daniels, PhD, MD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (実際)
2019年11月25日
研究の完了 (実際)
2020年8月11日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
光療法の強度 1の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIlluminare Biotechnologies完了
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない