Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att minska trötthet med ljusterapi (SPARKLE)

31 augusti 2020 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Förbättra sömnkvaliteten, psykosocial funktion och cancerrelaterad trötthet med ljusterapi

Cancerrelaterad trötthet (CRF) är ett av de mest utbredda och plågsamma långtidsbesvär som rapporterats av (icke-) Hodgkin-överlevande. SPARKLE-studien kommer att testa effekten av två intensiteter av ljusterapi på cancerrelaterad trötthet. Dessutom utforskar den möjliga arbetsmekanismer för ljusterapi på CRF inklusive förbättringar av sömnkvalitet, psykosociala variabler (depression, ångest, kognitiva besvär och livskvalitet) och förändringar i biologiska dygnsrytmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Cancerrelaterad trötthet (CRF) är ett av de mest utbredda och plågsamma långtidsbesvär som rapporterats av (icke-)Hodgkin-överlevande. Än så länge finns ingen standardbehandling. Vissa icke-farmakologiska ingrepp har visat stora effekter men visar också begränsningar, t.ex. de är arbetsintensiva. En ny och lovande behandling för CRF är exponering för starkt vitt ljus (BWL) terapi. Denna lågkostnadsintervention är lätt att leverera och har en låg börda för såväl professionella som patienter.

Mål: Att undersöka effekten av BWL-terapi som en intervention för CRF. Som ett sekundärt syfte kommer denna studie att utforska möjliga arbetsmekanismer inklusive förändringar i sömnkvalitet, psykologiska variabler, biologiska dygnsrytmer, sömn-vakna cykler, inflammationsmarkörer och genotyp.

Studiedesign: En randomiserad kontrollerad multicenterstudie kommer att bjuda in deltagare och tilldela dem antingen ett tillstånd med ljusintensitet 1 (n=80) eller ett tillstånd med ljusintensitet 2 (n=80). Den longitudinella designen kommer att inkludera fyra mätpunkter: baslinje, mid-intervention, post-intervention och efter 3 och 9 månaders uppföljning.

Studiepopulation: Överlevande från Hodgkin och diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som uppfyller de kliniska kriterierna för CRF och en överlevnadstid på ≥ 3 år kommer att bjudas in. Trötthet ska inte kunna hänföras till en tydlig somatisk orsak eller behandling för sekundär cancer under det senaste året. Dessutom kommer 25 Hodgkin-överlevande utan CRF att rekryteras för att utforska sambandet mellan dygnsrytm och CRF.

Intervention: Ljusinterventionen inkluderar exponering för ljus i 30 minuter inom den första halvtimmen efter uppvaknandet under 3,5 veckor.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern i denna studie är förändringen i CRF från baslinje till post-intervention och vid 3 och 9 månaders uppföljning. Detta kommer att bedömas med Multidimensional Fatigue Inventory.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Deltagande i denna studie inkluderar slutförande av en lätt intervention under 3,5 veckor (30 minuter varje dag) och 2 besök (1 timme) på det behandlande sjukhuset före- och efter intervention. Besöken syftar till att ge instruktioner och utrustning samt att ta två blodprover. Dessutom kommer 5 salivprover att samlas in av deltagaren hemma före och efter intervention. Dessutom fyller deltagarna i frågeformulär (30 min, 4 gånger) och bär en accelerometer (10d, 4 gånger och under ljusterapi) för att objektivt mäta sömnkvalitet och aktivitet. Riskerna för ljusingreppet är begränsade, även om det finns få kända rapporter om agitation, huvudvärk och illamående under de första dagarna av ljusexponering. Fördelarna är användningen av en lättadministrerad behandling för ett av de mest plågsamma symptomen som deltagarna rapporterar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederländerna, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Goes, Nederländerna, 3318 AT
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna, 2508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboudumc
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • VUmc
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3000 CA
        • Erasmus MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia av Hodgkin eller DLBCL med en överlevnadstid på ≥ 3 år.
  • Förekomst av måttliga till svåra trötthetssymtom sedan diagnos av eller behandling av Hodgkins lymfom eller DLBCL.

Exklusions kriterier:

  • Trötthet förklaras av en somatisk faktor som definieras i riktlinjerna för kroniskt trötthetssyndrom från den holländska internistföreningen (NIV). När en somatisk orsak till trötthet lösts genom stabil medicinering ≥ 6 månader, kan patienter inkluderas i den aktuella studien.
  • Graviditet (till 3 månader efter födseln) eller kvinnor som ammar
  • Omfattande kirurgiska operationer under de senaste 3 månaderna.
  • Nuvarande diagnos av en psykiatrisk störning (t.ex. personlighetsstörningar, psykos, bipolär sjukdom) som skulle begränsa deltagandet.
  • Diagnos av och behandling för en sekundär malignitet under de senaste 12 månaderna.
  • Förekomst av fotofobi (onormal intolerans mot visuell perception av ljus) eller annan ögonsjukdom som visar symptom på fotofobi (t.ex. aniridia, retinitis pigmentosa, glaukom).
  • Nuvarande eller tidigare användning av ljusterapi i mer än 1 vecka.
  • Nuvarande anställning inom skiftarbete.
  • Otillräckliga kunskaper i det nederländska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ljusintensitet 1
Ljusingreppet inkluderar exponering för vitt ljus (10 000 lux) på ett avstånd av 45 cm i 30 minuter inom den första halvtimmen efter uppvaknandet under 3 veckor och 4 dagar. Detta kan göras medan du är engagerad i andra aktiviteter, till exempel att läsa tidningen eller äta frukost.
Enhet: Ljusterapiintensitet 1
Exponering för vitt ljus (10 000 lux) på morgonen
Experimentell: Ljusintensitet 2
Ljusingreppet inkluderar exponering för vitt ljus (10-20 lux) på ett avstånd av 45 cm i 30 minuter inom den första halvtimmen efter uppvaknandet under 3 veckor och 4 dagar. Detta kan göras medan du är engagerad i andra aktiviteter, till exempel att läsa tidningen eller äta frukost.
Enhet: Ljusterapiintensitet 2
Exponering för vitt ljus (10-20 lux) på morgonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Ändring från baslinjens trötthet i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Trötthet bedöms med Multidimensional Fatigue Inventory
Ändring från baslinjens trötthet i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Ändring från baslinjetrötthet 3 månader efter ljusterapi
Trötthet bedöms med Multidimensional Fatigue
Ändring från baslinjetrötthet 3 månader efter ljusterapi
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Ändring från baslinjetrötthet 9 månader efter ljusterapi
Trötthet bedöms med Multidimensional Fatigue
Ändring från baslinjetrötthet 9 månader efter ljusterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjens subjektiva sömnkvalitet vid slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Subjektiv sömnkvalitet bedöms med Pittsburg Sleep Quality Index
Ändring från baslinjens subjektiva sömnkvalitet vid slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjens subjektiva sömnkvalitet 3 månader efter ljusterapi
Subjektiv sömnkvalitet bedöms med Pittsburg Sleep Quality Index
Förändring från baslinjens subjektiva sömnkvalitet 3 månader efter ljusterapi
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjens subjektiva sömnkvalitet 9 månader efter ljusterapi
Subjektiv sömnkvalitet bedöms med Pittsburg Sleep Quality Index
Förändring från baslinjens subjektiva sömnkvalitet 9 månader efter ljusterapi
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjens objektiva sömnkvalitet i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Objektiv sömnkvalitetsdata bedöms genom att bära en accelerometer i 10 dagar
Ändring från baslinjens objektiva sömnkvalitet i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjens objektiva sömnkvalitet 3 månader efter ljusterapi
Objektiv sömnkvalitetsdata bedöms genom att bära en accelerometer i 10 dagar
Ändring från baslinjens objektiva sömnkvalitet 3 månader efter ljusterapi
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjens objektiva sömnkvalitet 9 månader efter ljusterapi
Objektiv sömnkvalitetsdata bedöms genom att bära en accelerometer i 10 dagar
Ändring från baslinjens objektiva sömnkvalitet 9 månader efter ljusterapi
Depression
Tidsram: Förändring från baslinjedepression i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Depression bedöms med Centrum för epidemiologiska studier – depressionsskala
Förändring från baslinjedepression i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Depression
Tidsram: Förändring från baslinjedepression 3 månader efter ljusterapi
Depression bedöms med Centrum för epidemiologiska studier – depressionsskala
Förändring från baslinjedepression 3 månader efter ljusterapi
Depression
Tidsram: Förändring från baslinjedepression vid 9 månader efter ljusterapi
Depression bedöms med Centrum för epidemiologiska studier – depressionsskala
Förändring från baslinjedepression vid 9 månader efter ljusterapi
Ångest
Tidsram: Ändring från baslinjens ångest vid slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Ångest bedöms med State Trait Anxiety Inventory-6 artiklar
Ändring från baslinjens ångest vid slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Ångest
Tidsram: Ändring från baslinjeångest 3 månader efter ljusterapi
Ångest bedöms med State Trait Anxiety Inventory-6 artiklar
Ändring från baslinjeångest 3 månader efter ljusterapi
Ångest
Tidsram: Ändring från baslinjens ångest vid 9 månader efter ljusterapi
Ångest bedöms med State Trait Anxiety Inventory-6 artiklar
Ändring från baslinjens ångest vid 9 månader efter ljusterapi
Livskvalité
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Livskvalitet bedöms med kortformen Medical Outcome studies (SF-36)
Förändring från baslinjens livskvalitet vid slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Livskvalité
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet 3 månader efter ljusterapi
Livskvalitet bedöms med kortformen Medical Outcome studies (SF-36)
Förändring från baslinjens livskvalitet 3 månader efter ljusterapi
Livskvalité
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet 9 månader efter ljusterapi
Livskvalitet bedöms med kortformen Medical Outcome studies (SF-36)
Förändring från baslinjens livskvalitet 9 månader efter ljusterapi
Subjektiva kognitiva besvär
Tidsram: Ändring från baslinjens subjektiva kognitiva besvär i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Subjektiva kognitiva besvär utvärderade med Medical Outcomes Studies Kognitiv funktion.
Ändring från baslinjens subjektiva kognitiva besvär i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Subjektiva kognitiva besvär
Tidsram: Ändring från baslinjens subjektiva kognitiva besvär i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Subjektiva kognitiva besvär utvärderade med MD Anderson Symptom Inventory
Ändring från baslinjens subjektiva kognitiva besvär i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Subjektiva kognitiva besvär
Tidsram: Förändring från baslinjens subjektiva kognitiva besvär 3 månader efter ljusterapi
Subjektiva kognitiva besvär utvärderade med Medical Outcomes Studies Kognitiv funktion
Förändring från baslinjens subjektiva kognitiva besvär 3 månader efter ljusterapi
Subjektiva kognitiva besvär
Tidsram: Förändring från baslinjens subjektiva kognitiva besvär 3 månader efter ljusterapi
Subjektiva kognitiva besvär utvärderade med MD Anderson Symptom Inventory
Förändring från baslinjens subjektiva kognitiva besvär 3 månader efter ljusterapi
Subjektiva kognitiva besvär
Tidsram: Förändring från baslinjens subjektiva kognitiva besvär 9 månader efter ljusterapi
Subjektiva kognitiva besvär utvärderade med Medical Outcomes Studies Kognitiv funktion
Förändring från baslinjens subjektiva kognitiva besvär 9 månader efter ljusterapi
Subjektiva kognitiva besvär
Tidsram: Förändring från baslinjens subjektiva kognitiva besvär 9 månader efter ljusterapi
Subjektiva kognitiva besvär utvärderade med MD Anderson Symptom Inventory
Förändring från baslinjens subjektiva kognitiva besvär 9 månader efter ljusterapi
Objektiva kognitiva besvär - vakenhet och ihållande uppmärksamhet
Tidsram: Ändring från baseline objektiva kognitiva besvär i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Objektiva kognitiva besvär bedöms med Psykomotorisk Vigilance Task.
Ändring från baseline objektiva kognitiva besvär i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Objektiva kognitiva besvär - långtidsminne
Tidsram: Ändring från baseline objektiva kognitiva besvär i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Objektiva kognitiva besvär bedöms med 15-ordstestet.
Ändring från baseline objektiva kognitiva besvär i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Objektiva kognitiva besvär - korttidsminne
Tidsram: Ändring från baseline objektiva kognitiva besvär i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Objektiva kognitiva besvär bedöms med uppgiften sifferspann.
Ändring från baseline objektiva kognitiva besvär i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Cancer bekymmer
Tidsram: Förändring från baseline cancerbekymmer i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Canceroro bedöms med canceroroskalan
Förändring från baseline cancerbekymmer i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Cancer bekymmer
Tidsram: Förändring från cancerbekymmer vid utgångsläget 3 månader efter ljusterapi
Canceroro bedöms med canceroroskalan
Förändring från cancerbekymmer vid utgångsläget 3 månader efter ljusterapi
Cancer bekymmer
Tidsram: Förändring från baseline cancerbekymmer 9 månader efter ljusterapi
Canceroro bedöms med canceroroskalan
Förändring från baseline cancerbekymmer 9 månader efter ljusterapi
Trötthet katastrofal
Tidsram: Baslinje
Fatigue catastrophizing bedöms med Fatigue catastrophizing skalan
Baslinje
Självförmåga
Tidsram: Baslinje
Self-efficacy bedöms med Self-efficacy Scale 28
Baslinje
Cirkadiska rytmer av kortisol och melatonin
Tidsram: Ändring från baslinjens dygnsrytm vid slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Cirkadiska rytmer av kortisol och melatonin kommer att bestämmas från salivprover
Ändring från baslinjens dygnsrytm vid slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Biomarkörer för inflammation och genotyp
Tidsram: Ändring från baslinjenivåerna av biomarkörer i slutet av 3,5 veckors ljusterapi
Biomarkörer för inflammation (hsIL-6, sTNF-RII, IL-1RA, hsCRP, vitamin D) och genotyp kommer att bestämmas från blodprover
Ändring från baslinjenivåerna av biomarkörer i slutet av 3,5 veckors ljusterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Dutch Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Eveline Bleiker, PhD, the Netherlands Cancer Institute
  • Huvudutredare: Flora van Leeuwen, Prof.dr.ir., the Netherlands Cancer Institute
  • Huvudutredare: Laurien Daniels, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL61017.031.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Ljusterapiintensitet 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera