用光疗法减轻疲劳 (SPARKLE)
2020年8月31日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
通过光疗改善睡眠质量、心理社会功能和癌症相关疲劳
癌症相关疲劳 (CRF) 是（非）霍奇金幸存者报告的最普遍和最令人痛苦的长期抱怨之一。
SPARKLE 研究将测试两种强度的光疗对癌症相关疲劳的疗效。
此外，它还探讨了光疗对 CRF 的可能工作机制，包括改善睡眠质量、心理社会变量（抑郁、焦虑、认知抱怨和生活质量）以及生物昼夜节律的变化。
研究概览
详细说明
理由：癌症相关疲劳 (CRF) 是（非）霍奇金幸存者报告的最普遍和最令人痛苦的长期抱怨之一。 到目前为止，还没有标准的治疗方法。 一些非药物干预措施显示出很大的效果，但也显示出局限性，例如他们是劳动密集型的。 CRF 的一种新颖且有前途的治疗方法是暴露于亮白光 (BWL) 疗法。 这种低成本的干预措施易于实施，对专业人员和患者的负担都较低。
目的：检查 BWL 疗法作为 CRF 干预的疗效。 作为次要目标，本研究将探索可能的工作机制，包括睡眠质量的变化、心理变量、生物昼夜节律、睡眠-觉醒周期、炎症标志物和基因型。
研究设计：一项多中心随机对照试验将邀请参与者并将他们分配到光强度 1 条件 (n=80) 或光强度 2 条件 (n=80)。 纵向设计将包括四个测量点：基线、干预中期、干预后以及 3 个月和 9 个月的随访。
研究人群：将邀请满足 CRF 临床标准且存活时间≥ 3 年的霍奇金和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 幸存者。 疲劳不应归因于明确的躯体原因或过去一年中继发性癌症的治疗。 此外，将招募 25 名没有 CRF 的霍奇金幸存者来探索昼夜节律与 CRF 之间的关联。
干预：光照干预包括在 3.5 周内醒来后的前半小时内暴露于光下 30 分钟。
主要研究参数/终点：本研究的主要研究参数是 CRF 从基线到干预后以及 3 个月和 9 个月随访时的变化。 这将通过多维疲劳清单进行评估。
与参与、收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与本研究包括完成 3.5 周（每天 30 分钟）的轻度干预和 2 次访问（1 小时）到治疗医院和干预后。 访问的目的是提供指导和设备，并收集两份血液样本。 此外，参与者将在干预前和干预后在家中收集 5 个唾液样本。 此外，参与者完成问卷调查（30 分钟，4 次）并佩戴加速度计（10 天，4 次和在光疗期间）以客观地测量睡眠质量和活动。 光干预的风险是有限的，尽管很少有已知的关于在光暴露的头几天出现躁动、头痛和恶心的报告。 好处是使用易于管理的治疗方法来治疗参与者报告的最令人痛苦的症状之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Den Haag、荷兰、2545 CH
- Haga ziekenhuis
-
Dordrecht、荷兰、3300 AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Goes、荷兰、3318 AT
- Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
-
Utrecht、荷兰、2508 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- Radboudumc
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- VUmc
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3000 CA
- Erasmus MC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 霍奇金或 DLBCL 病史且存活时间≥ 3 年。
- 自诊断或治疗霍奇金淋巴瘤或 DLBCL 以来出现中度至重度疲劳症状。
排除标准：
- 疲劳由荷兰内科医生协会 (NIV) 慢性疲劳综合症指南中定义的躯体因素来解释。 当疲劳的躯体原因通过稳定用药 ≥ 6 个月得到解决时，患者可以纳入当前试验。
- 怀孕（直到产后 3 个月）或提供母乳喂养的妇女
- 在过去 3 个月内进行过广泛的外科手术。
- 目前对精神疾病的诊断（例如 人格障碍、精神病、躁郁症），这会限制参与。
- 过去 12 个月内继发性恶性肿瘤的诊断和治疗。
- 存在畏光（对光的视觉感知异常不耐受）或其他表现出畏光症状的眼病（例如 无虹膜、色素性视网膜炎、青光眼）。
- 当前或之前使用光疗超过 1 周。
- 目前在轮班工作。
- 荷兰语知识不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：光照强度 1
光干预包括暴露于白光（10.000
勒克斯）在 3 周零 4 天的时间里，在醒来后的前半小时内，在 45 厘米的距离下持续 30 分钟。
这可以在从事其他活动时完成，例如阅读报纸或吃早餐。
|
暴露在白光下（10.000
勒克斯）早上
|
|
实验性的：光照强度 2
光干预包括在3周4天的觉醒后的前半小时内，在距离45cm处暴露于白光（10-20lux）30分钟。
这可以在从事其他活动时完成，例如阅读报纸或吃早餐。
|
早上暴露于白光 (10-20 lux)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症相关疲劳
大体时间：3.5 周光疗结束时的基线疲劳变化
|
使用多维疲劳清单评估疲劳
|
3.5 周光疗结束时的基线疲劳变化
|
|
癌症相关疲劳
大体时间：光疗后 3 个月与基线疲劳相比的变化
|
使用多维疲劳评估疲劳
|
光疗后 3 个月与基线疲劳相比的变化
|
|
癌症相关疲劳
大体时间：光疗后 9 个月与基线疲劳相比的变化
|
使用多维疲劳评估疲劳
|
光疗后 9 个月与基线疲劳相比的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观睡眠质量
大体时间：3.5 周光疗结束时主观睡眠质量相对于基线的变化
|
主观睡眠质量通过匹兹堡睡眠质量指数进行评估
|
3.5 周光疗结束时主观睡眠质量相对于基线的变化
|
|
主观睡眠质量
大体时间：光疗后 3 个月主观睡眠质量相对于基线的变化
|
主观睡眠质量通过匹兹堡睡眠质量指数进行评估
|
光疗后 3 个月主观睡眠质量相对于基线的变化
|
|
主观睡眠质量
大体时间：光疗后 9 个月主观睡眠质量基线的变化
|
主观睡眠质量通过匹兹堡睡眠质量指数进行评估
|
光疗后 9 个月主观睡眠质量基线的变化
|
|
客观睡眠质量
大体时间：3.5 周光疗结束时客观睡眠质量相对于基线的变化
|
佩戴加速度计10天评估客观睡眠质量数据
|
3.5 周光疗结束时客观睡眠质量相对于基线的变化
|
|
客观睡眠质量
大体时间：光疗后 3 个月时客观睡眠质量相对于基线的变化
|
佩戴加速度计10天评估客观睡眠质量数据
|
光疗后 3 个月时客观睡眠质量相对于基线的变化
|
|
客观睡眠质量
大体时间：光疗后 9 个月时客观睡眠质量相对于基线的变化
|
佩戴加速度计10天评估客观睡眠质量数据
|
光疗后 9 个月时客观睡眠质量相对于基线的变化
|
|
沮丧
大体时间：3.5 周光疗结束时抑郁症基线的变化
|
抑郁症由流行病学研究中心 - 抑郁量表评估
|
3.5 周光疗结束时抑郁症基线的变化
|
|
沮丧
大体时间：光疗后 3 个月抑郁症基线的变化
|
抑郁症由流行病学研究中心 - 抑郁量表评估
|
光疗后 3 个月抑郁症基线的变化
|
|
沮丧
大体时间：光疗后 9 个月抑郁症基线的变化
|
抑郁症由流行病学研究中心 - 抑郁量表评估
|
光疗后 9 个月抑郁症基线的变化
|
|
焦虑
大体时间：3.5 周光疗结束时基线焦虑的变化
|
焦虑是用状态特质焦虑量表 6 项来评估的
|
3.5 周光疗结束时基线焦虑的变化
|
|
焦虑
大体时间：光疗后 3 个月基线焦虑的变化
|
焦虑是用状态特质焦虑量表 6 项来评估的
|
光疗后 3 个月基线焦虑的变化
|
|
焦虑
大体时间：光疗后 9 个月基线焦虑的变化
|
焦虑是用状态特质焦虑量表 6 项来评估的
|
光疗后 9 个月基线焦虑的变化
|
|
生活质量
大体时间：3.5 周光疗结束时生活质量相对于基线的变化
|
使用医疗结果研究简表 (SF-36) 评估生活质量
|
3.5 周光疗结束时生活质量相对于基线的变化
|
|
生活质量
大体时间：光疗后 3 个月生活质量基线的变化
|
使用医疗结果研究简表 (SF-36) 评估生活质量
|
光疗后 3 个月生活质量基线的变化
|
|
生活质量
大体时间：光疗后 9 个月生活质量基线的变化
|
使用医疗结果研究简表 (SF-36) 评估生活质量
|
光疗后 9 个月生活质量基线的变化
|
|
主观认知抱怨
大体时间：在 3.5 周光疗结束时与基线主观认知抱怨的变化
|
通过医疗结果研究认知功能评估的主观认知投诉。
|
在 3.5 周光疗结束时与基线主观认知抱怨的变化
|
|
主观认知抱怨
大体时间：在 3.5 周光疗结束时与基线主观认知抱怨的变化
|
使用 MD 安德森症状量表评估的主观认知投诉
|
在 3.5 周光疗结束时与基线主观认知抱怨的变化
|
|
主观认知抱怨
大体时间：光疗后 3 个月与基线主观认知抱怨的变化
|
通过医疗结果研究认知功能评估的主观认知投诉
|
光疗后 3 个月与基线主观认知抱怨的变化
|
|
主观认知抱怨
大体时间：光疗后 3 个月与基线主观认知抱怨的变化
|
使用 MD 安德森症状量表评估的主观认知投诉
|
光疗后 3 个月与基线主观认知抱怨的变化
|
|
主观认知抱怨
大体时间：光疗后 9 个月与基线主观认知抱怨的变化
|
通过医疗结果研究认知功能评估的主观认知投诉
|
光疗后 9 个月与基线主观认知抱怨的变化
|
|
主观认知抱怨
大体时间：光疗后 9 个月与基线主观认知抱怨的变化
|
使用 MD 安德森症状量表评估的主观认知投诉
|
光疗后 9 个月与基线主观认知抱怨的变化
|
|
客观的认知抱怨——警觉性和持续注意力
大体时间：3.5 周光疗结束时与基线客观认知抱怨的变化
|
客观的认知投诉通过精神运动警惕任务进行评估。
|
3.5 周光疗结束时与基线客观认知抱怨的变化
|
|
客观认知抱怨——长期记忆
大体时间：3.5 周光疗结束时与基线客观认知抱怨的变化
|
客观的认知抱怨通过 15 个单词测试进行评估。
|
3.5 周光疗结束时与基线客观认知抱怨的变化
|
|
客观认知抱怨——短期记忆
大体时间：3.5 周光疗结束时与基线客观认知抱怨的变化
|
客观的认知抱怨通过数字跨度任务进行评估。
|
3.5 周光疗结束时与基线客观认知抱怨的变化
|
|
癌症烦恼
大体时间：3.5 周光疗结束时基线癌症担忧的变化
|
使用癌症忧虑量表评估癌症忧虑
|
3.5 周光疗结束时基线癌症担忧的变化
|
|
癌症烦恼
大体时间：光疗后 3 个月时基线癌症担忧的变化
|
使用癌症忧虑量表评估癌症忧虑
|
光疗后 3 个月时基线癌症担忧的变化
|
|
癌症烦恼
大体时间：光疗后 9 个月基线癌症担忧的变化
|
使用癌症忧虑量表评估癌症忧虑
|
光疗后 9 个月基线癌症担忧的变化
|
|
疲劳灾难化
大体时间：基线
|
使用疲劳灾难化量表评估疲劳灾难化
|
基线
|
|
自我效能感
大体时间：基线
|
自我效能是用自我效能量表 28 评估的
|
基线
|
|
皮质醇和褪黑激素的昼夜节律
大体时间：3.5 周光疗结束时基线昼夜节律的变化
|
皮质醇和褪黑激素的昼夜节律将从唾液样本中确定
|
3.5 周光疗结束时基线昼夜节律的变化
|
|
炎症和基因型的生物标志物
大体时间：3.5 周光疗结束时生物标志物基线水平的变化
|
炎症生物标志物（hsIL-6、sTNF-RII、IL-1RA、hsCRP、维生素 D）和基因型将从血液样本中确定
|
3.5 周光疗结束时生物标志物基线水平的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eveline Bleiker, PhD、the Netherlands Cancer Institute
- 首席研究员：Flora van Leeuwen, Prof.dr.ir.、the Netherlands Cancer Institute
- 首席研究员：Laurien Daniels, PhD, MD、Leiden University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (实际的)
2019年11月25日
研究完成 (实际的)
2020年8月11日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
光疗强度 1的临床试验
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIlluminare Biotechnologies完全的