Um Müdigkeit mit Lichttherapie zu verringern (SPARKLE)

Begründung: Krebsbedingte Müdigkeit (CRF) ist eine der häufigsten und belastendsten Langzeitbeschwerden, über die (Nicht-)Hodgkin-Überlebende berichten. Bisher gibt es keine Standardbehandlung. Einige nicht-pharmakologische Interventionen haben große Wirkungen gezeigt, weisen aber auch Einschränkungen auf, z. B. sie sind arbeitsintensiv. Eine neuartige und vielversprechende Behandlung von CNI ist die Behandlung mit hellem Weißlicht (BWL). Diese kostengünstige Intervention ist einfach durchzuführen und stellt sowohl für Fachkräfte als auch für Patienten eine geringe Belastung dar.

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit der BWL-Therapie als Intervention bei CNI. Als sekundäres Ziel wird diese Studie mögliche Wirkmechanismen untersuchen, darunter Veränderungen der Schlafqualität, psychologische Variablen, biologische zirkadiane Rhythmen, Schlaf-Wach-Zyklen, Entzündungsmarker und Genotyp.

Studiendesign: In einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie werden Teilnehmer eingeladen und entweder einer Bedingung mit Lichtintensität 1 (n=80) oder einer Bedingung mit Lichtintensität 2 (n=80) zugeordnet. Das Längsschnittdesign umfasst vier Messpunkte: Baseline, Mid-Intervention, Post-Intervention und 3 und 9 Monate Follow-up.

Studienpopulation: Hodgkin- und diffuse großzellige B-Zell-Lymphom-Überlebende (DLBCL), die die klinischen Kriterien für CNI erfüllen und eine Überlebenszeit von ≥ 3 Jahren haben, werden eingeladen. Müdigkeit sollte nicht auf eine eindeutige somatische Ursache oder die Behandlung von Sekundärkrebs im vergangenen Jahr zurückzuführen sein. Darüber hinaus werden 25 Hodgkin-Überlebende ohne CNI rekrutiert, um den Zusammenhang zwischen zirkadianen Rhythmen und CNI zu untersuchen.

Intervention: Die Lichtintervention umfasst eine 30-minütige Lichtexposition innerhalb der ersten halben Stunde nach dem Aufwachen während 3,5 Wochen.

Hauptstudienparameter/Endpunkte: Der Hauptstudienparameter in dieser Studie ist die Veränderung der CRF vom Ausgangswert bis nach der Intervention sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 und 9 Monaten. Dies wird mit dem Multidimensional Fatigue Inventory bewertet.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Teilnahme an dieser Studie umfasst die Durchführung einer leichten Intervention über 3,5 Wochen (30 Minuten pro Tag) und 2 Besuche (1 Stunde) im behandelnden Krankenhaus vor der Behandlung. und nach der Intervention. Ziel der Besuche ist die Bereitstellung von Anweisungen und Ausrüstung sowie die Entnahme von zwei Blutproben. Zusätzlich werden vom Teilnehmer zu Hause vor und nach dem Eingriff 5 Speichelproben entnommen. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer Fragebögen aus (30 Minuten, 4 Mal) und tragen einen Beschleunigungsmesser (10 Tage, 4 Mal und während der Lichttherapie), um Schlafqualität und Aktivität objektiv zu messen. Die Risiken des Lichteingriffs sind begrenzt, obwohl nur wenige Berichte über Unruhe, Kopfschmerzen und Übelkeit während der ersten Tage der Lichteinwirkung bekannt sind. Der Nutzen liegt in der Verwendung einer einfach durchzuführenden Behandlung für eines der belastendsten Symptome, von denen die Teilnehmer berichten.