Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fáradtság csökkentése fényterápiával (SPARKLE)

2020. augusztus 31. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

Az alvásminőség, a pszichoszociális működés és a rákkal kapcsolatos fáradtság javítása fényterápiával

A rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) az egyik legelterjedtebb és legnyomasztóbb hosszú távú panasz, amelyről a (nem) Hodgkin-túlélők számoltak be. A SPARKLE tanulmány két intenzitású fényterápia hatékonyságát fogja tesztelni a rákkal kapcsolatos fáradtságra. Ezenkívül feltárja a CRF fényterápia lehetséges működési mechanizmusait, beleértve az alvásminőség javulását, a pszichoszociális változókat (depresszió, szorongás, kognitív panaszok és életminőség), valamint a biológiai cirkadián ritmusok változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) a (nem) Hodgkin-túlélők egyik legelterjedtebb és legnyomasztóbb hosszú távú panasza. Egyelőre nincs szabványos kezelés. Egyes nem gyógyszeres beavatkozások nagy hatást mutattak, de korlátokat is mutatnak, pl. munkaigényesek. A CRF új és ígéretes kezelése a fényes fehér fény (BWL) terápia. Ez az alacsony költségű beavatkozás könnyen kivitelezhető, és alacsony terhet jelent a szakemberek és a betegek számára.

Célkitűzés: A BWL terápia hatékonyságának vizsgálata a CRF beavatkozásaként. Másodlagos célként ez a tanulmány feltárja a lehetséges működési mechanizmusokat, beleértve az alvásminőség változásait, a pszichológiai változókat, a biológiai cirkadián ritmust, az alvás-ébrenlét ciklusokat, a gyulladásjelzőket és a genotípust.

A vizsgálat tervezése: Egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat meghívja a résztvevőket, és 1-es fényintenzitású (n=80) vagy 2-es fényintenzitású feltételhez (n=80) hozzárendeli őket. A longitudinális terv négy mérési pontot fog tartalmazni: alapvonalat, középső beavatkozást, beavatkozás utáni, valamint 3. és 9. hónapos utánkövetést.

Vizsgálati populáció: A CRF klinikai kritériumainak megfelelő Hodgkin és diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) túlélőit meghívják, akiknek túlélése legalább 3 év. A fáradtság nem tudható be egyértelmű szomatikus oknak vagy másodlagos rák kezelésének az elmúlt évben. Ezenkívül 25 CRF nélküli Hodgkin-túlélőt toboroznak a cirkadián ritmus és a CRF közötti összefüggés feltárására.

Beavatkozás: A fénybeavatkozás magában foglalja a 3,5 hétig tartó ébredés utáni első fél órában 30 perces világítást.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméter ebben a vizsgálatban a CRF változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, valamint a 3 és 9 hónapos követés során. Ezt a többdimenziós fáradtsági jegyzékkel értékeljük.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, haszon és csoportkapcsolat: A tanulmányban való részvétel magában foglalja a 3,5 hétig tartó könnyű beavatkozás elvégzését (30 perc minden nap) és 2 látogatást (1 óra) a kezelő kórházban. és utóbeavatkozás. A látogatások célja az utasítások és felszerelések biztosítása, valamint két vérminta vétele. Ezenkívül a résztvevő 5 nyálmintát vesz otthon a beavatkozás előtt és után. Ezenkívül a résztvevők kérdőíveket töltenek ki (30 perc, 4 alkalommal), és gyorsulásmérőt viselnek (10 nap, 4 alkalommal és fényterápia alatt), hogy objektíven mérjék az alvás minőségét és aktivitását. A fénybeavatkozás kockázata korlátozott, bár kevés bejelentés érkezett izgatottságról, fejfájásról és hányingerről a fényexpozíció első napjaiban. Az előnyök közé tartozik a könnyen beadható kezelés alkalmazása az egyik legnyomasztóbb tünetre, amelyről a résztvevők számoltak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Den Haag, Hollandia, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Dordrecht, Hollandia, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Goes, Hollandia, 3318 AT
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
      • Utrecht, Hollandia, 2508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
        • Radboudumc
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
        • VUmc
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3000 CA
        • Erasmus MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hodgkin- vagy DLBCL-kórtörténet ≥ 3 éves túlélési idővel.
  • Közepes vagy súlyos fáradtsági tünetek jelenléte a Hodgkin limfóma vagy a DLBCL diagnózisa vagy kezelése óta.

Kizárási kritériumok:

  • A fáradtságot a holland belgyógyászok szövetsége (NIV) krónikus fáradtság szindrómára vonatkozó irányelveiben meghatározott szomatikus faktor magyarázza. Ha a fáradtság szomatikus okát 6 hónapnál hosszabb stabil gyógyszerhasználattal oldják meg, a betegek bevonhatók a jelenlegi vizsgálatba.
  • Terhesség (a szülés utáni 3 hónapig) vagy szoptató nők
  • Kiterjedt sebészeti beavatkozások az elmúlt 3 hónapban.
  • Egy pszichiátriai rendellenesség jelenlegi diagnózisa (pl. személyiségzavarok, pszichózis, bipoláris zavar), ami korlátozná a részvételt.
  • Másodlagos rosszindulatú daganat diagnosztizálása és kezelése az elmúlt 12 hónapban.
  • Fotofóbia (a fény vizuális érzékelésének kóros intoleranciája) vagy más szembetegség, amely fényfóbia tüneteit mutatja (pl. aniridia, retinitis pigmentosa, glaucoma).
  • Fényterápia jelenlegi vagy korábbi alkalmazása több mint 1 hétig.
  • Jelenlegi munkavégzés műszakban.
  • A holland nyelv elégtelen ismerete.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fényerősség 1
A fénybeavatkozás magában foglalja a fehér fény expozícióját (10.000 lux) 45 cm távolságban 30 percig az ébredés utáni első fél órában 3 hét és 4 nap alatt. Ezt megteheti más tevékenységek közben is, például újságot olvas vagy reggelizik.
Eszköz: Fényterápia intenzitása 1
Fehér fénynek való kitettség (10.000 lux) reggel
Kísérleti: Fényerősség 2
A fénybeavatkozás magában foglalja a fehér fény (10-20 lux) expozícióját 45 cm távolságból 30 percig az ébredés utáni első fél órában 3 hét és 4 nap alatt. Ezt megteheti más tevékenységek közben is, például újságot olvas vagy reggelizik.
Eszköz: Fényterápia intenzitása 2
Reggel fehér fény (10-20 lux) hatásának kitéve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rákkal kapcsolatos fáradtság
Időkeret: Változás a kiindulási fáradtsághoz képest 3,5 hetes fényterápia végén
A fáradtságot a többdimenziós fáradtságleltárral értékelik
Változás a kiindulási fáradtsághoz képest 3,5 hetes fényterápia végén
Rákkal kapcsolatos fáradtság
Időkeret: Változás a kiindulási fáradtsághoz képest 3 hónappal a fényterápia után
A fáradtságot a többdimenziós fáradtsággal értékeljük
Változás a kiindulási fáradtsághoz képest 3 hónappal a fényterápia után
Rákkal kapcsolatos fáradtság
Időkeret: Változás a kiindulási fáradtsághoz képest 9 hónappal a fényterápia után
A fáradtságot a többdimenziós fáradtsággal értékeljük
Változás a kiindulási fáradtsághoz képest 9 hónappal a fényterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: Változás a kiindulási szubjektív alvásminőséghez képest 3,5 hetes fényterápia végén
A szubjektív alvásminőséget a Pittsburg Sleep Quality Index segítségével értékelik
Változás a kiindulási szubjektív alvásminőséghez képest 3,5 hetes fényterápia végén
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: Változás a kiindulási szubjektív alvásminőséghez képest 3 hónappal a fényterápia után
A szubjektív alvásminőséget a Pittsburg Sleep Quality Index segítségével értékelik
Változás a kiindulási szubjektív alvásminőséghez képest 3 hónappal a fényterápia után
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: Változás a kiindulási szubjektív alvásminőséghez képest 9 hónappal a fényterápia után
A szubjektív alvásminőséget a Pittsburg Sleep Quality Index segítségével értékelik
Változás a kiindulási szubjektív alvásminőséghez képest 9 hónappal a fényterápia után
Objektív alvásminőség
Időkeret: Változás a kiindulási cél alvásminőséghez képest 3,5 hetes fényterápia végén
Az objektív alvásminőségi adatokat a gyorsulásmérő 10 napos viselésével értékelik
Változás a kiindulási cél alvásminőséghez képest 3,5 hetes fényterápia végén
Objektív alvásminőség
Időkeret: Változás a kiindulási cél alvásminőséghez képest 3 hónappal a fényterápia után
Az objektív alvásminőségi adatokat a gyorsulásmérő 10 napos viselésével értékelik
Változás a kiindulási cél alvásminőséghez képest 3 hónappal a fényterápia után
Objektív alvásminőség
Időkeret: Változás a kiindulási cél alvásminőséghez képest 9 hónappal a fényterápia után
Az objektív alvásminőségi adatokat a gyorsulásmérő 10 napos viselésével értékelik
Változás a kiindulási cél alvásminőséghez képest 9 hónappal a fényterápia után
Depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási depresszióhoz képest 3,5 hetes fényterápia végén
A depressziót a Center for Epidemiological Studies - depresszió skála segítségével értékelik
Változás a kiindulási depresszióhoz képest 3,5 hetes fényterápia végén
Depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási depresszióhoz képest 3 hónappal a fényterápia után
A depressziót a Center for Epidemiological Studies - depresszió skála segítségével értékelik
Változás a kiindulási depresszióhoz képest 3 hónappal a fényterápia után
Depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási depresszióhoz képest 9 hónappal a fényterápia után
A depressziót a Center for Epidemiological Studies - depresszió skála segítségével értékelik
Változás a kiindulási depresszióhoz képest 9 hónappal a fényterápia után
Szorongás
Időkeret: Változás a kiindulási szorongáshoz képest a 3,5 hetes fényterápia végén
A szorongást a State Trait Anxiety Inventory-6 elemmel értékeljük
Változás a kiindulási szorongáshoz képest a 3,5 hetes fényterápia végén
Szorongás
Időkeret: Változás a kiindulási szorongáshoz képest 3 hónappal a fényterápia után
A szorongást a State Trait Anxiety Inventory-6 elemmel értékeljük
Változás a kiindulási szorongáshoz képest 3 hónappal a fényterápia után
Szorongás
Időkeret: Változás a kiindulási szorongáshoz képest 9 hónappal a fényterápia után
A szorongást a State Trait Anxiety Inventory-6 elemmel értékeljük
Változás a kiindulási szorongáshoz képest 9 hónappal a fényterápia után
Életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 3,5 hetes fényterápia végén
Az életminőség felmérése a Medical Outcome studies rövid űrlappal (SF-36) történik.
Változás a kiindulási életminőséghez képest 3,5 hetes fényterápia végén
Életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónappal a fényterápia után
Az életminőség felmérése a Medical Outcome studies rövid űrlappal (SF-36) történik.
Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónappal a fényterápia után
Életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 9 hónappal a fényterápia után
Az életminőség felmérése a Medical Outcome studies rövid űrlappal (SF-36) történik.
Változás a kiindulási életminőséghez képest 9 hónappal a fényterápia után
Szubjektív kognitív panaszok
Időkeret: Változás a kiindulási szubjektív kognitív panaszokhoz képest 3,5 hetes fényterápia végén
Szubjektív kognitív panaszok a Medical Outcomes Studies segítségével Kognitív működés.
Változás a kiindulási szubjektív kognitív panaszokhoz képest 3,5 hetes fényterápia végén
Szubjektív kognitív panaszok
Időkeret: Változás a kiindulási szubjektív kognitív panaszokhoz képest 3,5 hetes fényterápia végén
Szubjektív kognitív panaszok az MD Anderson tünetegyüttesével értékelve
Változás a kiindulási szubjektív kognitív panaszokhoz képest 3,5 hetes fényterápia végén
Szubjektív kognitív panaszok
Időkeret: Változás a kiindulási szubjektív kognitív panaszokhoz képest 3 hónappal a fényterápia után
Szubjektív kognitív panaszok a Medical Outcomes Studies segítségével Kognitív működés
Változás a kiindulási szubjektív kognitív panaszokhoz képest 3 hónappal a fényterápia után
Szubjektív kognitív panaszok
Időkeret: Változás a kiindulási szubjektív kognitív panaszokhoz képest 3 hónappal a fényterápia után
Szubjektív kognitív panaszok az MD Anderson tünetegyüttesével értékelve
Változás a kiindulási szubjektív kognitív panaszokhoz képest 3 hónappal a fényterápia után
Szubjektív kognitív panaszok
Időkeret: Változás a kiindulási szubjektív kognitív panaszokhoz képest 9 hónappal a fényterápia után
Szubjektív kognitív panaszok a Medical Outcomes Studies segítségével Kognitív működés
Változás a kiindulási szubjektív kognitív panaszokhoz képest 9 hónappal a fényterápia után
Szubjektív kognitív panaszok
Időkeret: Változás a kiindulási szubjektív kognitív panaszokhoz képest 9 hónappal a fényterápia után
Szubjektív kognitív panaszok az MD Anderson tünetegyüttesével értékelve
Változás a kiindulási szubjektív kognitív panaszokhoz képest 9 hónappal a fényterápia után
Objektív kognitív panaszok - éberség és tartós figyelem
Időkeret: Változás a kiindulási objektív kognitív panaszokhoz képest 3,5 hetes fényterápia végén
Az objektív kognitív panaszokat a Pszichomotoros Vigilancia Feladattal értékeljük.
Változás a kiindulási objektív kognitív panaszokhoz képest 3,5 hetes fényterápia végén
Objektív kognitív panaszok - hosszú távú memória
Időkeret: Változás a kiindulási objektív kognitív panaszokhoz képest 3,5 hetes fényterápia végén
Az objektív kognitív panaszokat a 15 szavas teszttel értékelik.
Változás a kiindulási objektív kognitív panaszokhoz képest 3,5 hetes fényterápia végén
Objektív kognitív panaszok - rövid távú memória
Időkeret: Változás a kiindulási objektív kognitív panaszokhoz képest 3,5 hetes fényterápia végén
Az objektív kognitív panaszok értékelése a számjegytávolság feladattal történik.
Változás a kiindulási objektív kognitív panaszokhoz képest 3,5 hetes fényterápia végén
A rák aggodalma
Időkeret: Változás a kiindulási rákos aggodalmakhoz képest a 3,5 hetes fényterápia végén
A rákos aggodalmakat a Cancer Worry skála értékeli
Változás a kiindulási rákos aggodalmakhoz képest a 3,5 hetes fényterápia végén
A rák aggodalma
Időkeret: Változás a kiindulási rákos aggodalmakhoz képest 3 hónappal a fényterápia után
A rákos aggodalmakat a Cancer Worry skála értékeli
Változás a kiindulási rákos aggodalmakhoz képest 3 hónappal a fényterápia után
A rák aggodalma
Időkeret: Változás a kiindulási rákos aggodalmakhoz képest 9 hónappal a fényterápia után
A rákos aggodalmakat a Cancer Worry skála értékeli
Változás a kiindulási rákos aggodalmakhoz képest 9 hónappal a fényterápia után
A fáradtság katasztrofális
Időkeret: Alapvonal
A fáradtság katasztrófáját a Fáradtság katasztrófa skálájával értékeljük
Alapvonal
Önhatékonyság
Időkeret: Alapvonal
Az önhatékonyságot a 28-as önhatékonysági skála értékeli
Alapvonal
A kortizol és a melatonin cirkadián ritmusa
Időkeret: Változás a kiindulási cirkadián ritmushoz képest a 3,5 hetes fényterápia végén
A kortizol és a melatonin cirkadián ritmusát nyálmintákból határozzák meg
Változás a kiindulási cirkadián ritmushoz képest a 3,5 hetes fényterápia végén
A gyulladás és a genotípus biomarkerei
Időkeret: Változás a biomarkerek kiindulási szintjéhez képest 3,5 hetes fényterápia végén
A gyulladás biomarkereit (hsIL-6, sTNF-RII, IL-1RA, hsCRP, D-vitamin) és a genotípust vérmintákból határozzák meg
Változás a biomarkerek kiindulási szintjéhez képest 3,5 hetes fényterápia végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Együttműködők

Dutch Cancer Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eveline Bleiker, PhD, the Netherlands Cancer Institute
  • Kutatásvezető: Flora van Leeuwen, Prof.dr.ir., the Netherlands Cancer Institute
  • Kutatásvezető: Laurien Daniels, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL61017.031.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fényterápia intenzitása 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel