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Para diminuir a fadiga com terapia de luz (SPARKLE)

31 de agosto de 2020 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Melhorando a qualidade do sono, o funcionamento psicossocial e a fadiga relacionada ao câncer com terapia de luz

A fadiga relacionada ao câncer (CRF) é uma das queixas de longo prazo mais prevalentes e angustiantes relatadas por sobreviventes (não-) Hodgkin. O estudo SPARKLE testará a eficácia de duas intensidades de fototerapia na fadiga relacionada ao câncer. Além disso, explora os possíveis mecanismos de trabalho da fototerapia na CRF, incluindo melhorias na qualidade do sono, variáveis ​​psicossociais (depressão, ansiedade, queixas cognitivas e qualidade de vida) e alterações nos ritmos circadianos biológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A fadiga relacionada ao câncer (CRF) é uma das queixas de longo prazo mais prevalentes e angustiantes relatadas por sobreviventes (não-)Hodgkin. Até o momento, não existe um tratamento padrão. Algumas intervenções não farmacológicas mostraram grandes efeitos, mas também apresentam limitações, por exemplo, eles são trabalhosos. Um tratamento novo e promissor para a IRC é a terapia de exposição à luz branca brilhante (BWL). Essa intervenção de baixo custo é fácil de realizar e tem baixo impacto tanto para os profissionais quanto para os pacientes.

Objetivo: Examinar a eficácia da terapia BWL como uma intervenção para IRC. Como objetivo secundário, este estudo explorará possíveis mecanismos de trabalho, incluindo alterações na qualidade do sono, variáveis ​​psicológicas, ritmos circadianos biológicos, ciclos sono-vigília, marcadores de inflamação e genótipo.

Desenho do estudo: Um estudo controlado randomizado multicêntrico convidará os participantes e os alocará para uma condição de intensidade de luz 1 (n=80) ou uma condição de intensidade de luz 2 (n=80). O desenho longitudinal incluirá quatro pontos de medição: linha de base, meio da intervenção, pós-intervenção e 3 e 9 meses de acompanhamento.

População do estudo: Hodgkin e sobreviventes de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) que preencham os critérios clínicos de CRF e uma sobrevida de ≥ 3 anos serão convidados. A fadiga não deve ser atribuída a uma causa somática clara ou tratamento para câncer secundário no último ano. Além disso, 25 sobreviventes de Hodgkin sem CRF serão recrutados para explorar a associação entre ritmos circadianos e CRF.

Intervenção: A intervenção luminosa inclui a exposição à luz durante 30 minutos na primeira meia hora após o despertar durante 3,5 semanas.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O principal parâmetro do estudo neste estudo é a mudança no CRF da linha de base para pós-intervenção e em 3 e 9 meses de acompanhamento. Isso será avaliado com o Inventário de Fadiga Multidimensional.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: A participação neste estudo inclui a conclusão de uma intervenção leve por 3,5 semanas (30 min cada dia) e 2 visitas (1h) ao hospital de tratamento pré- e pós-intervenção. As visitas visam fornecer instruções e equipamentos e colher duas amostras de sangue. Além disso, 5 amostras de saliva serão coletadas pelo participante em casa pré e pós-intervenção. Além disso, os participantes completam questionários (30 min, 4 vezes) e usam um acelerômetro (10d, 4 vezes e durante a terapia de luz) para medir objetivamente a qualidade e a atividade do sono. Os riscos da intervenção com luz são limitados, embora existam poucos relatos conhecidos de agitação, dor de cabeça e náusea durante os primeiros dias de exposição à luz. Os benefícios são o uso de um tratamento fácil de administrar para um dos sintomas mais angustiantes relatados pelos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Den Haag, Holanda, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Dordrecht, Holanda, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Goes, Holanda, 3318 AT
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda, 2508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Radboudumc
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
        • VUmc
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3000 CA
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma história de Hodgkin ou DLBCL com uma sobrevida de ≥ 3 anos.
  • A presença de sintomas de fadiga moderados a graves desde o diagnóstico ou tratamento do linfoma de Hodgkin ou DLBCL.

Critério de exclusão:

  • A fadiga é explicada por um fator somático, conforme definido nas diretrizes da síndrome da fadiga crônica da associação holandesa de internistas (NIV). Quando uma causa somática de fadiga é resolvida pelo uso estável de medicação ≥ 6 meses, os pacientes podem ser incluídos no estudo atual.
  • Gravidez (até 3 meses após o parto) ou mulheres que amamentam
  • Operações cirúrgicas extensas nos últimos 3 meses.
  • Diagnóstico atual de um transtorno psiquiátrico (por exemplo, transtornos de personalidade, psicose, transtorno bipolar) que limitariam a participação.
  • Diagnóstico e tratamento de malignidade secundária nos últimos 12 meses.
  • Presença de fotofobia (intolerância anormal à percepção visual da luz) ou outra doença ocular que apresente sintomas de fotofobia (ex. aniridia, retinite pigmentosa, glaucoma).
  • Uso atual ou anterior de fototerapia por mais de 1 semana.
  • Emprego atual em trabalho por turnos.
  • Conhecimento insuficiente da língua holandesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intensidade da luz 1
A intervenção luminosa inclui a exposição à luz branca (10.000 lux) a uma distância de 45 cm por 30 minutos na primeira meia hora após o despertar durante 3 semanas e 4 dias. Isso pode ser feito durante outras atividades, por exemplo, lendo o jornal ou tomando café da manhã.
Dispositivo: Intensidade de terapia de luz 1
Exposição à luz branca (10.000 lux) de manhã
Experimental: Intensidade da luz 2
A intervenção de luz inclui a exposição à luz branca (10-20 lux) a uma distância de 45 cm por 30 minutos na primeira meia hora após o despertar durante 3 semanas e 4 dias. Isso pode ser feito durante outras atividades, por exemplo, lendo o jornal ou tomando café da manhã.
Dispositivo: Intensidade de terapia de luz 2
Exposição à luz branca (10-20 lux) pela manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Mudança da fadiga basal no final de 3,5 semanas de terapia de luz
A fadiga é avaliada com o Inventário de Fadiga Multidimensional
Mudança da fadiga basal no final de 3,5 semanas de terapia de luz
Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Mudança da fadiga basal em 3 meses após a terapia de luz
A fadiga é avaliada com o Multidimensional Fatigue
Mudança da fadiga basal em 3 meses após a terapia de luz
Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Mudança da fadiga basal em 9 meses após a terapia de luz
A fadiga é avaliada com o Multidimensional Fatigue
Mudança da fadiga basal em 9 meses após a terapia de luz

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Alteração da qualidade subjetiva do sono basal no final de 3,5 semanas de terapia de luz
A qualidade subjetiva do sono é avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg
Alteração da qualidade subjetiva do sono basal no final de 3,5 semanas de terapia de luz
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Mudança da qualidade subjetiva do sono basal em 3 meses após a terapia de luz
A qualidade subjetiva do sono é avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg
Mudança da qualidade subjetiva do sono basal em 3 meses após a terapia de luz
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Alteração da qualidade subjetiva do sono basal aos 9 meses após a terapia de luz
A qualidade subjetiva do sono é avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg
Alteração da qualidade subjetiva do sono basal aos 9 meses após a terapia de luz
Qualidade objetiva do sono
Prazo: Alteração da qualidade de sono objetiva da linha de base no final de 3,5 semanas de terapia de luz
Os dados objetivos da qualidade do sono são avaliados usando um acelerômetro por 10 dias
Alteração da qualidade de sono objetiva da linha de base no final de 3,5 semanas de terapia de luz
Qualidade objetiva do sono
Prazo: Mudança da qualidade do sono objetivo da linha de base em 3 meses após a terapia de luz
Os dados objetivos da qualidade do sono são avaliados usando um acelerômetro por 10 dias
Mudança da qualidade do sono objetivo da linha de base em 3 meses após a terapia de luz
Qualidade objetiva do sono
Prazo: Mudança da qualidade do sono objetivo da linha de base em 9 meses após a terapia de luz
Os dados objetivos da qualidade do sono são avaliados usando um acelerômetro por 10 dias
Mudança da qualidade do sono objetivo da linha de base em 9 meses após a terapia de luz
Depressão
Prazo: Alteração da depressão basal no final de 3,5 semanas de terapia de luz
A depressão é avaliada com o Centro de Estudos Epidemiológicos - escala de depressão
Alteração da depressão basal no final de 3,5 semanas de terapia de luz
Depressão
Prazo: Mudança da depressão basal em 3 meses após a terapia de luz
A depressão é avaliada com o Centro de Estudos Epidemiológicos - escala de depressão
Mudança da depressão basal em 3 meses após a terapia de luz
Depressão
Prazo: Mudança da depressão basal em 9 meses após a terapia de luz
A depressão é avaliada com o Centro de Estudos Epidemiológicos - escala de depressão
Mudança da depressão basal em 9 meses após a terapia de luz
Ansiedade
Prazo: Alteração da ansiedade inicial no final de 3,5 semanas de terapia de luz
A ansiedade é avaliada com o Inventário de Ansiedade de Traço de Estado - 6 itens
Alteração da ansiedade inicial no final de 3,5 semanas de terapia de luz
Ansiedade
Prazo: Alteração da ansiedade inicial 3 meses após a terapia de luz
A ansiedade é avaliada com o Inventário de Ansiedade de Traço de Estado - 6 itens
Alteração da ansiedade inicial 3 meses após a terapia de luz
Ansiedade
Prazo: Mudança da ansiedade basal em 9 meses após a terapia de luz
A ansiedade é avaliada com o Inventário de Ansiedade de Traço de Estado - 6 itens
Mudança da ansiedade basal em 9 meses após a terapia de luz
Qualidade de vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal ao final de 3,5 semanas de fototerapia
A qualidade de vida é avaliada com o formulário resumido de estudos de resultados médicos (SF-36)
Alteração da qualidade de vida basal ao final de 3,5 semanas de fototerapia
Qualidade de vida
Prazo: Mudança da qualidade de vida basal em 3 meses após a terapia de luz
A qualidade de vida é avaliada com o formulário resumido de estudos de resultados médicos (SF-36)
Mudança da qualidade de vida basal em 3 meses após a terapia de luz
Qualidade de vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 9 meses após a fototerapia
A qualidade de vida é avaliada com o formulário resumido de estudos de resultados médicos (SF-36)
Alteração da qualidade de vida basal aos 9 meses após a fototerapia
Queixas cognitivas subjetivas
Prazo: Alteração das queixas cognitivas subjetivas basais ao final de 3,5 semanas de terapia de luz
Queixas cognitivas subjetivas avaliadas com o funcionamento cognitivo dos Estudos de Resultados Médicos.
Alteração das queixas cognitivas subjetivas basais ao final de 3,5 semanas de terapia de luz
Queixas cognitivas subjetivas
Prazo: Alteração das queixas cognitivas subjetivas basais ao final de 3,5 semanas de terapia de luz
Queixas cognitivas subjetivas avaliadas com o MD Anderson Symptom Inventory
Alteração das queixas cognitivas subjetivas basais ao final de 3,5 semanas de terapia de luz
Queixas cognitivas subjetivas
Prazo: Alteração das queixas cognitivas subjetivas basais 3 meses após a fototerapia
Queixas cognitivas subjetivas avaliadas com o Medical Outcomes Studies Funcionamento cognitivo
Alteração das queixas cognitivas subjetivas basais 3 meses após a fototerapia
Queixas cognitivas subjetivas
Prazo: Alteração das queixas cognitivas subjetivas basais 3 meses após a fototerapia
Queixas cognitivas subjetivas avaliadas com o MD Anderson Symptom Inventory
Alteração das queixas cognitivas subjetivas basais 3 meses após a fototerapia
Queixas cognitivas subjetivas
Prazo: Alteração das queixas cognitivas subjetivas basais aos 9 meses após a fototerapia
Queixas cognitivas subjetivas avaliadas com o Medical Outcomes Studies Funcionamento cognitivo
Alteração das queixas cognitivas subjetivas basais aos 9 meses após a fototerapia
Queixas cognitivas subjetivas
Prazo: Alteração das queixas cognitivas subjetivas basais aos 9 meses após a fototerapia
Queixas cognitivas subjetivas avaliadas com o MD Anderson Symptom Inventory
Alteração das queixas cognitivas subjetivas basais aos 9 meses após a fototerapia
Queixas cognitivas objetivas - estado de alerta e atenção sustentada
Prazo: Alteração das queixas cognitivas objetivas basais ao final de 3,5 semanas de terapia de luz
As queixas cognitivas objetivas são avaliadas com a Tarefa de Vigilância Psicomotora.
Alteração das queixas cognitivas objetivas basais ao final de 3,5 semanas de terapia de luz
Queixas cognitivas objetivas - memória de longo prazo
Prazo: Alteração das queixas cognitivas objetivas basais ao final de 3,5 semanas de terapia de luz
As queixas cognitivas objetivas são avaliadas com o teste de 15 palavras.
Alteração das queixas cognitivas objetivas basais ao final de 3,5 semanas de terapia de luz
Queixas cognitivas objetivas - memória de curto prazo
Prazo: Alteração das queixas cognitivas objetivas basais ao final de 3,5 semanas de terapia de luz
As queixas cognitivas objetivas são avaliadas com a tarefa de extensão de dígitos.
Alteração das queixas cognitivas objetivas basais ao final de 3,5 semanas de terapia de luz
Preocupações com câncer
Prazo: Alteração das preocupações iniciais com o câncer no final de 3,5 semanas de terapia de luz
As preocupações com o câncer são avaliadas com a escala de preocupação com o câncer
Alteração das preocupações iniciais com o câncer no final de 3,5 semanas de terapia de luz
Preocupações com câncer
Prazo: Mudança das preocupações com o câncer de linha de base em 3 meses após a terapia de luz
As preocupações com o câncer são avaliadas com a escala de preocupação com o câncer
Mudança das preocupações com o câncer de linha de base em 3 meses após a terapia de luz
Preocupações com câncer
Prazo: Mudança das preocupações iniciais com o câncer em 9 meses após a terapia de luz
As preocupações com o câncer são avaliadas com a escala de preocupação com o câncer
Mudança das preocupações iniciais com o câncer em 9 meses após a terapia de luz
Fadiga catastrofizante
Prazo: Linha de base
A catastrofização da fadiga é avaliada com a escala de catastrofização da fadiga
Linha de base
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base
A autoeficácia é avaliada com a Escala de Autoeficácia 28
Linha de base
Ritmos circadianos de cortisol e melatonina
Prazo: Alteração dos ritmos circadianos basais no final de 3,5 semanas de fototerapia
Os ritmos circadianos de cortisol e melatonina serão determinados a partir de amostras de saliva
Alteração dos ritmos circadianos basais no final de 3,5 semanas de fototerapia
Biomarcadores de inflamação e genótipo
Prazo: Alteração dos níveis basais de biomarcadores no final de 3,5 semanas de terapia de luz
Biomarcadores de inflamação (hsIL-6, sTNF-RII, IL-1RA, hsCRP, vitamina D) e genótipo serão determinados a partir de amostras de sangue
Alteração dos níveis basais de biomarcadores no final de 3,5 semanas de terapia de luz

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

Dutch Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Investigador principal: Flora van Leeuwen, Prof.dr.ir., The Netherlands Cancer Institute
  • Investigador principal: Laurien Daniels, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL61017.031.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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