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광선 요법으로 피로를 줄이려면 (SPARKLE)

2020년 8월 31일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

광선 요법으로 수면의 질, 심리사회적 기능 및 암 관련 피로 개선

암 관련 피로(CRF)는 (비) Hodgkin 생존자가 보고하는 가장 만연하고 괴로운 장기 불만 중 하나입니다. SPARKLE 연구는 암 관련 피로에 대한 두 가지 강도의 광선 요법의 효능을 테스트할 것입니다. 또한 수면의 질, 심리사회적 변수(우울증, 불안, 인지 불만 및 삶의 질), 생물학적 일주기 리듬의 변화를 포함하여 CRF에 대한 광선 요법의 가능한 작동 메커니즘을 탐구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 암 관련 피로(CRF)는 (비)Hodgkin 생존자가 보고하는 가장 만연하고 고통스러운 장기 불만 중 하나입니다. 지금까지 표준 치료법은 없습니다. 일부 비약물적 개입은 큰 효과를 보였지만 한계도 보입니다. 그들은 노동 집약적입니다. CRF에 대한 새롭고 유망한 치료법은 밝은 백색광(BWL) 요법에 노출되는 것입니다. 이 저비용 개입은 전달하기 쉽고 환자뿐만 아니라 전문가에게도 부담이 적습니다.

목표: CRF에 대한 중재로서 BWL 요법의 효능을 조사합니다. 두 번째 목적으로 이 연구는 수면의 질, 심리적 변수, 생물학적 일주기 리듬, 수면-각성 주기, 염증 표지자 및 유전자형의 변화를 포함한 가능한 작동 메커니즘을 탐색할 것입니다.

연구 설계: 다기관 무작위 통제 시험은 참가자를 초대하고 광도 1 조건(n=80) 또는 광도 2 조건(n=80)에 할당합니다. 종단 설계에는 기준선, 개입 중간, 개입 후, 3개월 및 9개월 추적의 4가지 측정 지점이 포함됩니다.

연구 모집단: CRF의 임상 기준을 충족하고 생존 기간이 3년 이상인 Hodgkin 및 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 생존자를 초대합니다. 피로는 지난 해의 이차 암에 대한 명확한 신체적 원인이나 치료로 인한 것이 아니어야 합니다. 또한 CRF가 없는 25명의 Hodgkin 생존자를 모집하여 일주기 리듬과 CRF 간의 연관성을 조사할 것입니다.

개입: 빛 개입에는 3,5주 동안 깨어난 후 처음 30분 이내에 30분 동안 빛에 노출되는 것이 포함됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 이 연구의 주요 연구 매개변수는 기준선에서 개입 후까지 그리고 3개월 및 9개월 추적에서 CRF의 변화입니다. 이는 다차원 피로도 인벤토리로 평가됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 이 연구 참여에는 3.5주(매일 30분) 동안 가벼운 개입 완료와 치료 전 치료 병원에 대한 2회 방문(1시간)이 포함됩니다. 그리고 개입 후. 방문은 지침과 장비를 제공하고 두 개의 혈액 샘플을 수집하는 것을 목표로 합니다. 또한 참가자는 중재 전후에 집에서 5개의 타액 샘플을 수집합니다. 또한 참가자는 설문지 작성(30분, 4회)과 가속도계(10d, 4회, 광선 요법 중)를 착용하여 수면의 질과 활동을 객관적으로 측정합니다. 빛에 노출된 첫날 동안 동요, 두통 및 메스꺼움에 대한 알려진 보고는 거의 없지만 빛 개입의 위험은 제한적입니다. 이점은 참가자가 보고하는 가장 고통스러운 증상 중 하나에 대한 관리가 쉬운 치료를 사용하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Dordrecht, 네덜란드, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Goes, 네덜란드, 3318 AT
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드, 2508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboudumc
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
        • VUmc
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3000 CA
        • Erasmus MC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생존 기간이 3년 이상인 Hodgkin 또는 DLBCL의 병력.
  • Hodgkin 림프종 또는 DLBCL의 진단 또는 치료 이후 중등도에서 중증의 피로 증상이 있는 경우.

제외 기준:

  • 피로는 네덜란드 내과의사협회(NIV)의 만성 피로 증후군 지침에 정의된 신체 요인으로 설명됩니다. 피로에 대한 신체적 원인이 6개월 이상의 안정적인 약물 사용으로 해결되면 환자를 현재 시험에 포함시킬 수 있습니다.
  • 임신(출산 후 3개월까지) 또는 수유 중인 여성
  • 지난 3개월 동안 광범위한 수술을 받았습니다.
  • 정신 장애의 현재 진단(예: 성격 장애, 정신병, 양극성 장애) 참여를 제한합니다.
  • 지난 12개월 동안 이차 악성 종양의 진단 및 치료.
  • 광선공포증(빛의 시각적 인식에 대한 비정상적인 편협) 또는 광선공포증의 증상을 나타내는 다른 안구 질환(예: 무홍채증, 색소성 망막염, 녹내장).
  • 현재 또는 이전에 1주일 이상 광선 요법을 사용했습니다.
  • 현재 근무 중인 교대근무.
  • 네덜란드어에 대한 지식이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광도 1
빛 개입에는 백색광(10.000 럭스) 3주 4일 동안 각성 후 처음 30분 이내에 30분 동안 45cm 거리에서. 이것은 예를 들어 신문을 읽거나 아침을 먹는 것과 같은 다른 활동에 참여하는 동안 할 수 있습니다.
장치: 광선 요법 강도 1
백색광에 노출(10.000 럭스) 아침에
실험적: 광도 2
빛 개입은 3주 4일 동안 각성 후 처음 30분 이내에 30분 동안 45cm 거리에서 백색광(10-20럭스)에 노출되는 것을 포함합니다. 이것은 예를 들어 신문을 읽거나 아침을 먹는 것과 같은 다른 활동에 참여하는 동안 할 수 있습니다.
장치: 광선 요법 강도 2
아침에 백색광(10~20럭스)에 노출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 피로
기간: 3,5주 광선 요법 종료 시 기본 피로에서 변화
피로는 다차원 피로 인벤토리로 평가됩니다.
3,5주 광선 요법 종료 시 기본 피로에서 변화
암 관련 피로
기간: 광선 요법 후 3개월에 기준선 피로로부터의 변화
피로는 다차원 피로로 평가됩니다.
광선 요법 후 3개월에 기준선 피로로부터의 변화
암 관련 피로
기간: 광선 요법 후 9개월째 기본 피로에서 변화
피로는 다차원 피로로 평가됩니다.
광선 요법 후 9개월째 기본 피로에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 수면의 질
기간: 3,5주 광선 요법 종료 시 기준선 주관적 수면 품질과의 변화
주관적인 수면의 질은 Pittsburg Sleep Quality Index로 평가됩니다.
3,5주 광선 요법 종료 시 기준선 주관적 수면 품질과의 변화
주관적인 수면의 질
기간: 광선 요법 후 3개월에 기준선 주관적 수면의 질로부터의 변화
주관적인 수면의 질은 Pittsburg Sleep Quality Index로 평가됩니다.
광선 요법 후 3개월에 기준선 주관적 수면의 질로부터의 변화
주관적인 수면의 질
기간: 광선 요법 후 9개월에 기준선 주관적 수면의 질로부터의 변화
주관적인 수면의 질은 Pittsburg Sleep Quality Index로 평가됩니다.
광선 요법 후 9개월에 기준선 주관적 수면의 질로부터의 변화
객관적인 수면의 질
기간: 3,5주 광선 요법 종료 시 기준선 객관적 수면 품질과의 변화
10일 동안 가속도계를 착용하여 객관적인 수면의 질 데이터를 평가합니다.
3,5주 광선 요법 종료 시 기준선 객관적 수면 품질과의 변화
객관적인 수면의 질
기간: 광선 요법 후 3개월에 기준선 객관적 수면의 질에서 변화
10일 동안 가속도계를 착용하여 객관적인 수면의 질 데이터를 평가합니다.
광선 요법 후 3개월에 기준선 객관적 수면의 질에서 변화
객관적인 수면의 질
기간: 광선 요법 후 9개월에 기준선 객관적 수면 품질과의 변화
10일 동안 가속도계를 착용하여 객관적인 수면의 질 데이터를 평가합니다.
광선 요법 후 9개월에 기준선 객관적 수면 품질과의 변화
우울증
기간: 3,5주 광선 요법 종료 시 베이스라인 우울증에서 변화
우울증은 역학 연구 센터 - 우울증 척도로 평가됩니다.
3,5주 광선 요법 종료 시 베이스라인 우울증에서 변화
우울증
기간: 광선 요법 후 3개월에 베이스라인 우울증에서 변화
우울증은 역학 연구 센터 - 우울증 척도로 평가됩니다.
광선 요법 후 3개월에 베이스라인 우울증에서 변화
우울증
기간: 광선 요법 후 9개월째 기준선 우울증에서 변화
우울증은 역학 연구 센터 - 우울증 척도로 평가됩니다.
광선 요법 후 9개월째 기준선 우울증에서 변화
불안
기간: 3,5주 광선 요법 종료 시 기준선 불안으로부터의 변화
불안은 State Trait Anxiety Inventory-6 항목으로 평가됩니다.
3,5주 광선 요법 종료 시 기준선 불안으로부터의 변화
불안
기간: 광선 요법 후 3개월의 기준선 불안으로부터의 변화
불안은 State Trait Anxiety Inventory-6 항목으로 평가됩니다.
광선 요법 후 3개월의 기준선 불안으로부터의 변화
불안
기간: 광선 요법 후 9개월에 기준선 불안으로부터의 변화
불안은 State Trait Anxiety Inventory-6 항목으로 평가됩니다.
광선 요법 후 9개월에 기준선 불안으로부터의 변화
삶의 질
기간: 3,5주 광선 요법 종료 시 기본 삶의 질에서 변화
삶의 질은 의학적 결과 연구 약식(SF-36)으로 평가됩니다.
3,5주 광선 요법 종료 시 기본 삶의 질에서 변화
삶의 질
기간: 광선 요법 후 3개월에 기준선 삶의 질에서 변화
삶의 질은 의학적 결과 연구 약식(SF-36)으로 평가됩니다.
광선 요법 후 3개월에 기준선 삶의 질에서 변화
삶의 질
기간: 광선 요법 후 9개월에 기준선 삶의 질에서 변화
삶의 질은 의학적 결과 연구 약식(SF-36)으로 평가됩니다.
광선 요법 후 9개월에 기준선 삶의 질에서 변화
주관적 인지 불만
기간: 3,5주 광선 요법 종료 시 기준선 주관적 인지 불만과의 변화
의학적 결과 연구 인지 기능으로 평가된 주관적 인지 불만.
3,5주 광선 요법 종료 시 기준선 주관적 인지 불만과의 변화
주관적 인지 불만
기간: 3,5주 광선 요법 종료 시 기준선 주관적 인지 불만과의 변화
MD Anderson Symptom Inventory로 평가된 주관적 인지 불만
3,5주 광선 요법 종료 시 기준선 주관적 인지 불만과의 변화
주관적 인지 불만
기간: 광선 요법 후 3개월에 기준선 주관적 인지 불만으로부터의 변화
의학적 결과 연구로 평가된 주관적 인지 불만 인지 기능
광선 요법 후 3개월에 기준선 주관적 인지 불만으로부터의 변화
주관적 인지 불만
기간: 광선 요법 후 3개월에 기준선 주관적 인지 불만으로부터의 변화
MD Anderson Symptom Inventory로 평가된 주관적 인지 불만
광선 요법 후 3개월에 기준선 주관적 인지 불만으로부터의 변화
주관적 인지 불만
기간: 광선 요법 후 9개월에 기준선 주관적 인지 불만으로부터의 변화
의학적 결과 연구로 평가된 주관적 인지 불만 인지 기능
광선 요법 후 9개월에 기준선 주관적 인지 불만으로부터의 변화
주관적 인지 불만
기간: 광선 요법 후 9개월에 기준선 주관적 인지 불만으로부터의 변화
MD Anderson Symptom Inventory로 평가된 주관적 인지 불만
광선 요법 후 9개월에 기준선 주관적 인지 불만으로부터의 변화
객관적인지 불만 - 각성 및 지속적인 주의력
기간: 3,5주 광선 요법 종료 시 기준선 객관적 인지 불만에서 변화
객관적인 인지 불만은 정신 운동 경계 작업으로 평가됩니다.
3,5주 광선 요법 종료 시 기준선 객관적 인지 불만에서 변화
객관적인지 불만 - 장기 기억
기간: 3,5주 광선 요법 종료 시 기준선 객관적 인지 불만에서 변화
객관적인 인지 불만은 15 단어 테스트로 평가됩니다.
3,5주 광선 요법 종료 시 기준선 객관적 인지 불만에서 변화
객관적인지 불만 - 단기 기억
기간: 3,5주 광선 요법 종료 시 기준선 객관적 인지 불만에서 변화
객관적인지 불만은 숫자 범위 작업으로 평가됩니다.
3,5주 광선 요법 종료 시 기준선 객관적 인지 불만에서 변화
암 걱정
기간: 3,5주 광선 요법 종료 시 기본 암 걱정에서 변화
암 걱정은 암 걱정 척도로 평가됩니다.
3,5주 광선 요법 종료 시 기본 암 걱정에서 변화
암 걱정
기간: 광선 요법 3개월 후 기본 암 걱정에서 변화
암 걱정은 암 걱정 척도로 평가됩니다.
광선 요법 3개월 후 기본 암 걱정에서 변화
암 걱정
기간: 광선 요법 후 9개월에 기본 암 걱정으로부터의 변화
암 걱정은 암 걱정 척도로 평가됩니다.
광선 요법 후 9개월에 기본 암 걱정으로부터의 변화
피로 재앙
기간: 기준선
Fatigue catastrophizing은 Fatigue catastrophizing scale로 평가됩니다.
기준선
자기효능감
기간: 기준선
자기효능감은 자기효능감 척도 28로 평가됩니다.
기준선
코르티솔과 멜라토닌의 일주기 리듬
기간: 3,5주 광선 요법 종료 시 기본 생체리듬에서 변화
코티솔과 멜라토닌의 일주기 리듬은 타액 샘플에서 결정됩니다.
3,5주 광선 요법 종료 시 기본 생체리듬에서 변화
염증 및 유전자형의 바이오마커
기간: 3,5주 광선 요법 종료 시 바이오마커의 기준선 수준에서 변화
염증의 바이오마커(hsIL-6, sTNF-RII, IL-1RA, hsCRP, 비타민 D) 및 유전자형은 혈액 샘플에서 결정됩니다.
3,5주 광선 요법 종료 시 바이오마커의 기준선 수준에서 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

협력자

Dutch Cancer Society

수사관

  • 수석 연구원: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • 수석 연구원: Flora van Leeuwen, Prof.dr.ir., The Netherlands Cancer Institute
  • 수석 연구원: Laurien Daniels, PhD, MD, Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL61017.031.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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