Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшить усталость с помощью светотерапии (SPARKLE)

31 августа 2020 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Улучшение качества сна, психосоциального функционирования и усталости, связанной с раком, с помощью светотерапии

Усталость, связанная с раком (CRF), является одной из наиболее распространенных и неприятных длительных жалоб, о которых сообщают (не)выжившие после болезни Ходжкина. В исследовании SPARKLE будет проверена эффективность световой терапии двух уровней интенсивности при усталости, связанной с раком. Кроме того, в нем исследуются возможные рабочие механизмы светотерапии при ХПН, включая улучшение качества сна, психосоциальных переменных (депрессия, тревога, когнитивные жалобы и качество жизни) и изменения биологических циркадных ритмов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Усталость, связанная с раком (CRF), является одной из наиболее распространенных и неприятных длительных жалоб, о которых сообщают выжившие (не)ходжкинцы. Пока стандартного лечения нет. Некоторые немедикаментозные вмешательства продемонстрировали значительный эффект, но также имеют ограничения. они трудоемки. Новым и многообещающим методом лечения ХПН является терапия ярким белым светом (BWL). Это недорогое вмешательство легко осуществить и не требует больших затрат как для специалистов, так и для пациентов.

Цель: изучить эффективность BWL-терапии как вмешательства при ХПН. В качестве дополнительной цели в этом исследовании будут изучены возможные рабочие механизмы, включая изменения качества сна, психологические переменные, биологические циркадные ритмы, циклы сна и бодрствования, маркеры воспаления и генотип.

Дизайн исследования: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование будет приглашать участников и распределять их либо по интенсивности света 1 (n = 80), либо по интенсивности света 2 (n = 80). Продольный дизайн будет включать четыре точки измерения: исходный уровень, середина вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 и 9 месяцев.

Популяция исследования: будут приглашены выжившие после лимфомы Ходжкина и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL), соответствующие клиническим критериям ХПН и выживаемости ≥ 3 лет. Усталость не должна быть связана с явной соматической причиной или лечением вторичного рака в прошлом году. Кроме того, 25 выживших после операции Ходжкина без ХПН будут привлечены для изучения связи между циркадными ритмами и ХПН.

Вмешательство: Световое вмешательство включает воздействие света в течение 30 минут в течение первых получаса после пробуждения в течение 3,5 недель.

Основные параметры исследования/конечные точки: Основным параметром исследования в этом исследовании является изменение ХПН от исходного уровня до периода после вмешательства и через 3 и 9 месяцев наблюдения. Это будет оцениваться с помощью Многомерной инвентаризации усталости.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Участие в этом исследовании включает выполнение легкого вмешательства в течение 3,5 недель (30 минут каждый день) и 2 визита (1 час) в лечащую больницу до начала лечения. и после вмешательства. Посещения направлены на предоставление инструкций и оборудования, а также на сбор двух образцов крови. Кроме того, участник возьмет 5 образцов слюны дома до и после вмешательства. Кроме того, участники заполняют анкеты (30 минут, 4 раза) и надевают акселерометр (10 дней, 4 раза и во время светотерапии) для объективного измерения качества сна и активности. Риски светового вмешательства ограничены, хотя известно несколько сообщений о возбуждении, головной боли и тошноте в первые дни воздействия света. Преимущества заключаются в использовании простого в применении лечения одного из самых неприятных симптомов, о которых сообщают участники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Dordrecht, Нидерланды, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Goes, Нидерланды, 3318 AT
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды, 2508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboudumc
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • VUmc
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История болезни Ходжкина или ДВККЛ с выживаемостью ≥ 3 лет.
  • Наличие умеренных или тяжелых симптомов усталости после диагностики или лечения лимфомы Ходжкина или ДВККЛ.

Критерий исключения:

  • Усталость объясняется соматическим фактором, как это определено в рекомендациях по синдрому хронической усталости Голландской ассоциации терапевтов (NIV). Когда соматическая причина усталости устранена путем стабильного приема лекарств в течение ≥ 6 месяцев, пациенты могут быть включены в текущее исследование.
  • Беременность (до 3 месяцев после родов) или женщины, кормящие грудью
  • Обширные оперативные вмешательства в течение последних 3 мес.
  • Текущий диагноз психического расстройства (например, расстройства личности, психоз, биполярное расстройство), что ограничивало бы участие.
  • Диагностика и лечение вторичного злокачественного новообразования за последние 12 месяцев.
  • Наличие светобоязни (аномальной непереносимости зрительного восприятия света) или другого заболевания глаз, проявляющегося симптомами светобоязни (например, аниридия, пигментный ретинит, глаукома).
  • Текущее или предыдущее использование светотерапии более 1 недели.
  • Текущая занятость вахтовым методом.
  • Недостаточное знание голландского языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивность света 1
Световое вмешательство включает воздействие белого света (10 000 лк) на расстоянии 45 см в течение 30 минут в течение первых получаса после пробуждения в течение 3 недель и 4 дней. Это можно делать, занимаясь другими делами, например, читая газету или завтракая.
Устройство: Интенсивность светотерапии 1
Воздействие белого света (10.000 люкс) утром
Экспериментальный: Интенсивность света 2
Световое воздействие включает воздействие белым светом (10-20 лк) на расстоянии 45 см в течение 30 минут в течение первых получаса после пробуждения в течение 3 недель и 4 дней. Это можно делать, занимаясь другими делами, например, читая газету или завтракая.
Устройство: Интенсивность светотерапии 2
Воздействие белого света (10-20 люкс) утром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем в конце 3,5 недель светотерапии
Усталость оценивается с помощью Многомерной инвентаризации усталости.
Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем в конце 3,5 недель светотерапии
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем усталости через 3 месяца после светотерапии
Усталость оценивается с помощью многомерной усталости.
Изменение по сравнению с исходным уровнем усталости через 3 месяца после светотерапии
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем усталости через 9 месяцев после светотерапии
Усталость оценивается с помощью многомерной усталости.
Изменение по сравнению с исходным уровнем усталости через 9 месяцев после светотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Изменение субъективного качества сна по сравнению с исходным уровнем в конце 3,5 недель светотерапии
Субъективное качество сна оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Изменение субъективного качества сна по сравнению с исходным уровнем в конце 3,5 недель светотерапии
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Изменение субъективного качества сна по сравнению с исходным через 3 месяца после светотерапии
Субъективное качество сна оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Изменение субъективного качества сна по сравнению с исходным через 3 месяца после светотерапии
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Изменение субъективного качества сна по сравнению с исходным через 9 месяцев после светотерапии
Субъективное качество сна оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Изменение субъективного качества сна по сравнению с исходным через 9 месяцев после светотерапии
Объективное качество сна
Временное ограничение: Изменение объективного качества сна по сравнению с исходным уровнем в конце 3,5 недель светотерапии
Объективные данные о качестве сна оцениваются при ношении акселерометра в течение 10 дней.
Изменение объективного качества сна по сравнению с исходным уровнем в конце 3,5 недель светотерапии
Объективное качество сна
Временное ограничение: Изменение объективного качества сна по сравнению с исходным через 3 месяца после светотерапии
Объективные данные о качестве сна оцениваются при ношении акселерометра в течение 10 дней.
Изменение объективного качества сна по сравнению с исходным через 3 месяца после светотерапии
Объективное качество сна
Временное ограничение: Изменение объективного качества сна по сравнению с исходным через 9 месяцев после светотерапии
Объективные данные о качестве сна оцениваются при ношении акселерометра в течение 10 дней.
Изменение объективного качества сна по сравнению с исходным через 9 месяцев после светотерапии
Депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии в конце 3,5 недель светотерапии
Депрессию оценивают с помощью Центра эпидемиологических исследований - шкала депрессии
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии в конце 3,5 недель светотерапии
Депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной депрессией через 3 месяца после светотерапии
Депрессию оценивают с помощью Центра эпидемиологических исследований - шкала депрессии
Изменение по сравнению с исходной депрессией через 3 месяца после светотерапии
Депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной депрессией через 9 месяцев после светотерапии
Депрессию оценивают с помощью Центра эпидемиологических исследований - шкала депрессии
Изменение по сравнению с исходной депрессией через 9 месяцев после светотерапии
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности в конце 3,5 недель светотерапии
Тревожность оценивается с помощью опросника состояний тревожности – 6 пунктов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности в конце 3,5 недель светотерапии
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 3 месяца после светотерапии
Тревожность оценивается с помощью опросника состояний тревожности – 6 пунктов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 3 месяца после светотерапии
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 9 месяцев после светотерапии
Тревожность оценивается с помощью опросника состояний тревожности – 6 пунктов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 9 месяцев после светотерапии
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем в конце 3,5 недель светотерапии
Качество жизни оценивается с помощью краткой формы исследования результатов медицинских исследований (SF-36).
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем в конце 3,5 недель светотерапии
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 месяца после светотерапии
Качество жизни оценивается с помощью краткой формы исследования результатов медицинских исследований (SF-36).
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 месяца после светотерапии
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 9 месяцев после светотерапии
Качество жизни оценивается с помощью краткой формы исследования результатов медицинских исследований (SF-36).
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 9 месяцев после светотерапии
Субъективные когнитивные жалобы
Временное ограничение: Изменение субъективных когнитивных жалоб по сравнению с исходным уровнем в конце 3,5 недель светотерапии
Субъективные когнитивные жалобы, оцениваемые с помощью медицинских исследований когнитивных функций.
Изменение субъективных когнитивных жалоб по сравнению с исходным уровнем в конце 3,5 недель светотерапии
Субъективные когнитивные жалобы
Временное ограничение: Изменение субъективных когнитивных жалоб по сравнению с исходным уровнем в конце 3,5 недель светотерапии
Субъективные когнитивные жалобы, оцениваемые с помощью опросника симптомов доктора медицины Андерсона.
Изменение субъективных когнитивных жалоб по сравнению с исходным уровнем в конце 3,5 недель светотерапии
Субъективные когнитивные жалобы
Временное ограничение: Изменение исходных субъективных когнитивных жалоб через 3 месяца после светотерапии
Субъективные когнитивные жалобы, оцененные с помощью медицинских исследований результатов Когнитивное функционирование
Изменение исходных субъективных когнитивных жалоб через 3 месяца после светотерапии
Субъективные когнитивные жалобы
Временное ограничение: Изменение исходных субъективных когнитивных жалоб через 3 месяца после светотерапии
Субъективные когнитивные жалобы, оцениваемые с помощью опросника симптомов доктора медицины Андерсона.
Изменение исходных субъективных когнитивных жалоб через 3 месяца после светотерапии
Субъективные когнитивные жалобы
Временное ограничение: Изменение исходных субъективных когнитивных жалоб через 9 месяцев после светотерапии
Субъективные когнитивные жалобы, оцененные с помощью медицинских исследований результатов Когнитивное функционирование
Изменение исходных субъективных когнитивных жалоб через 9 месяцев после светотерапии
Субъективные когнитивные жалобы
Временное ограничение: Изменение исходных субъективных когнитивных жалоб через 9 месяцев после светотерапии
Субъективные когнитивные жалобы, оцениваемые с помощью опросника симптомов доктора медицины Андерсона.
Изменение исходных субъективных когнитивных жалоб через 9 месяцев после светотерапии
Объективные когнитивные жалобы - бдительность и устойчивое внимание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными объективными когнитивными жалобами в конце 3,5 недель светотерапии
Объективные когнитивные жалобы оцениваются с помощью теста на психомоторную бдительность.
Изменение по сравнению с исходными объективными когнитивными жалобами в конце 3,5 недель светотерапии
Объективные когнитивные жалобы - долговременная память
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными объективными когнитивными жалобами в конце 3,5 недель светотерапии
Объективные когнитивные жалобы оцениваются с помощью теста из 15 слов.
Изменение по сравнению с исходными объективными когнитивными жалобами в конце 3,5 недель светотерапии
Объективные когнитивные жалобы - кратковременная память
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными объективными когнитивными жалобами в конце 3,5 недель светотерапии
Объективные когнитивные жалобы оцениваются с помощью задания на диапазон цифр.
Изменение по сравнению с исходными объективными когнитивными жалобами в конце 3,5 недель светотерапии
Рак беспокоит
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем беспокойства по поводу рака в конце 3,5 недель светотерапии
Беспокойство о раке оценивается по шкале беспокойства о раке.
Изменение по сравнению с исходным уровнем беспокойства по поводу рака в конце 3,5 недель светотерапии
Рак беспокоит
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем беспокойства о раке через 3 месяца после светотерапии
Беспокойство о раке оценивается по шкале беспокойства о раке.
Изменение по сравнению с исходным уровнем беспокойства о раке через 3 месяца после светотерапии
Рак беспокоит
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем беспокойства по поводу рака через 9 месяцев после светотерапии
Беспокойство о раке оценивается по шкале беспокойства о раке.
Изменение по сравнению с исходным уровнем беспокойства по поводу рака через 9 месяцев после светотерапии
Усталость катастрофизирует
Временное ограничение: Базовый уровень
Катастрофизация усталости оценивается по шкале катастрофизации усталости.
Базовый уровень
Самоэффективность
Временное ограничение: Базовый уровень
Самоэффективность оценивается по шкале самоэффективности 28.
Базовый уровень
Суточные ритмы кортизола и мелатонина
Временное ограничение: Изменение циркадных ритмов по сравнению с исходными в конце 3,5-недельной светотерапии
Суточные ритмы кортизола и мелатонина будут определяться по образцам слюны.
Изменение циркадных ритмов по сравнению с исходными в конце 3,5-недельной светотерапии
Биомаркеры воспаления и генотип
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров в конце 3,5-недельной светотерапии
Биомаркеры воспаления (hsIL-6, sTNF-RII, IL-1RA, hsCRP, витамин D) и генотип будут определяться в образцах крови.
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров в конце 3,5-недельной светотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Соавторы

Dutch Cancer Society

Следователи

  • Главный следователь: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Главный следователь: Flora van Leeuwen, Prof.dr.ir., The Netherlands Cancer Institute
  • Главный следователь: Laurien Daniels, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL61017.031.17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивность светотерапии 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться