Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å redusere tretthet med lysterapi (SPARKLE)

31. august 2020 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Forbedring av søvnkvalitet, psykososial funksjon og kreftrelatert tretthet med lysterapi

Kreftrelatert tretthet (CRF) er en av de mest utbredte og plagsomme langsiktige plagene rapportert av (ikke-) Hodgkin-overlevende. SPARKLE-studien vil teste effekten av to intensiteter av lysterapi på kreftrelatert tretthet. I tillegg utforsker den mulige arbeidsmekanismer for lysterapi på CRF, inkludert forbedringer i søvnkvalitet, psykososiale variabler (depresjon, angst, kognitive plager og livskvalitet), og endringer i biologiske døgnrytmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Kreftrelatert tretthet (CRF) er en av de mest utbredte og plagsomme langsiktige plagene rapportert av (ikke-)Hodgkin-overlevende. Så langt er det ingen standardbehandling. Noen ikke-farmakologiske intervensjoner har vist store effekter, men viser også begrensninger, f.eks. de er arbeidskrevende. En ny og lovende behandling for CRF er eksponering for sterkt hvitt lys (BWL) terapi. Denne rimelige intervensjonen er enkel å levere og har en lav belastning for fagfolk så vel som for pasienter.

Mål: Å undersøke effekten av BWL-terapi som intervensjon for CRF. Som et sekundært mål vil denne studien utforske mulige arbeidsmekanismer, inkludert endringer i søvnkvalitet, psykologiske variabler, biologiske døgnrytmer, søvn-våkne-sykluser, betennelsesmarkører og genotype.

Studiedesign: En randomisert kontrollert multisenterstudie vil invitere deltakere og tildele dem til enten en lysintensitet 1 tilstand (n=80) eller en lysintensitet 2 tilstand (n=80). Det langsgående designet vil inkludere fire målepunkter: baseline, mid-intervention, post-intervention, og ved 3 og 9 måneders oppfølging.

Studiepopulasjon: Overlevende av Hodgkin og diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som oppfyller de kliniske kriteriene for CRF og en overlevelse på ≥ 3 år vil bli invitert. Tretthet skal ikke tilskrives en klar somatisk årsak eller behandling for sekundær kreft det siste året. Dessuten vil 25 Hodgkin-overlevende uten CRF rekrutteres for å utforske sammenhengen mellom døgnrytmer og CRF.

Intervensjon: Lysintervensjonen inkluderer eksponering for lys i 30 minutter innen den første halvtimen etter oppvåkning i 3,5 uker.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren i denne studien er endringen i CRF fra baseline til post-intervensjon og ved 3 og 9 måneders oppfølging. Dette vil bli vurdert med Multidimensional Fatigue Inventory.

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltakelse i denne studien inkluderer gjennomføring av en lett intervensjon i 3,5 uker (30 minutter hver dag) og 2 besøk (1 time) til det behandlende sykehuset før- og etter intervensjon. Besøkene tar sikte på å gi instruksjoner og utstyr og å ta to blodprøver. I tillegg vil 5 spyttprøver bli samlet inn av deltakeren hjemme før og etter intervensjon. Dessuten fyller deltakerne ut spørreskjemaer (30 min, 4 ganger) og bruker et akselerometer (10d, 4 ganger og under lysterapi) for objektivt å måle søvnkvalitet og aktivitet. Risikoen for lysinngrepet er begrenset, selv om det er få kjente rapporter om agitasjon, hodepine og kvalme de første dagene med lyseksponering. Fordeler er bruken av en enkel å administrere behandling for et av de mest plagsomme symptomene som deltakerne rapporterer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Goes, Nederland, 3318 AT
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 2508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboudumc
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • VUmc
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historie med Hodgkin eller DLBCL med en overlevelse på ≥ 3 år.
  • Tilstedeværelsen av moderate til alvorlige tretthetssymptomer siden diagnose av eller behandling for Hodgkin lymfom eller DLBCL.

Ekskluderingskriterier:

  • Fatigue er forklart av en somatisk faktor som definert i retningslinjene for kronisk utmattelsessyndrom til den nederlandske internistforeningen (NIV). Når en somatisk årsak til utmattelse er løst ved stabil medikamentbruk ≥ 6 måneder, kan pasienter inkluderes i den nåværende studien.
  • Graviditet (inntil 3 måneder postnatal) eller kvinner som ammer
  • Omfattende kirurgiske operasjoner de siste 3 månedene.
  • Nåværende diagnose av en psykiatrisk lidelse (f. personlighetsforstyrrelser, psykose, bipolar lidelse) som ville begrense deltakelsen.
  • Diagnose av og behandling for en sekundær malignitet de siste 12 månedene.
  • Tilstedeværelse av fotofobi (unormal intoleranse mot visuell oppfatning av lys) eller annen øyesykdom som viser symptomer på fotofobi (f.eks. aniridia, retinitis pigmentosa, glaukom).
  • Nåværende eller tidligere bruk av lysterapi i mer enn 1 uke.
  • Nåværende ansettelse i skiftarbeid.
  • Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysintensitet 1
Lysinngrepet inkluderer eksponering for hvitt lys (10.000 lux) i en avstand på 45 cm i 30 minutter i løpet av den første halvtimen etter oppvåkning i 3 uker og 4 dager. Dette kan gjøres mens du er engasjert i andre aktiviteter, for eksempel å lese avisen eller spise frokost.
Enhet: Lysterapiintensitet 1
Eksponering for hvitt lys (10.000 lux) om morgenen
Eksperimentell: Lysintensitet 2
Lysintervensjonen inkluderer eksponering for hvitt lys (10-20 lux) i en avstand på 45 cm i 30 minutter innen den første halvtimen etter oppvåkning i 3 uker og 4 dager. Dette kan gjøres mens du er engasjert i andre aktiviteter, for eksempel å lese avisen eller spise frokost.
Enhet: Lysterapiintensitet 2
Eksponering for hvitt lys (10-20 lux) om morgenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline fatigue ved slutten av 3,5 ukers lysbehandling
Fatigue vurderes med Multidimensional Fatigue Inventory
Endring fra baseline fatigue ved slutten av 3,5 ukers lysbehandling
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline fatigue 3 måneder etter lysbehandling
Fatigue vurderes med Multidimensional Fatigue
Endring fra baseline fatigue 3 måneder etter lysbehandling
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline fatigue ved 9 måneder etter lysbehandling
Fatigue vurderes med Multidimensional Fatigue
Endring fra baseline fatigue ved 9 måneder etter lysbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline subjektiv søvnkvalitet ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Pittsburg Sleep Quality Index
Endring fra baseline subjektiv søvnkvalitet ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline subjektiv søvnkvalitet 3 måneder etter lysterapi
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Pittsburg Sleep Quality Index
Endring fra baseline subjektiv søvnkvalitet 3 måneder etter lysterapi
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline subjektiv søvnkvalitet 9 måneder etter lysbehandling
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Pittsburg Sleep Quality Index
Endring fra baseline subjektiv søvnkvalitet 9 måneder etter lysbehandling
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline objektiv søvnkvalitet ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Objektive søvnkvalitetsdata vurderes ved å bruke et akselerometer i 10 dager
Endring fra baseline objektiv søvnkvalitet ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline objektiv søvnkvalitet 3 måneder etter lysbehandling
Objektive søvnkvalitetsdata vurderes ved å bruke et akselerometer i 10 dager
Endring fra baseline objektiv søvnkvalitet 3 måneder etter lysbehandling
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline objektiv søvnkvalitet 9 måneder etter lysbehandling
Objektive søvnkvalitetsdata vurderes ved å bruke et akselerometer i 10 dager
Endring fra baseline objektiv søvnkvalitet 9 måneder etter lysbehandling
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon ved slutten av 3,5 ukers lysbehandling
Depresjon vurderes med Senter for epidemiologiske studier – depresjonsskala
Endring fra baseline depresjon ved slutten av 3,5 ukers lysbehandling
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon 3 måneder etter lysbehandling
Depresjon vurderes med Senter for epidemiologiske studier – depresjonsskala
Endring fra baseline depresjon 3 måneder etter lysbehandling
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon ved 9 måneder etter lysbehandling
Depresjon vurderes med Senter for epidemiologiske studier – depresjonsskala
Endring fra baseline depresjon ved 9 måneder etter lysbehandling
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline angst ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Angst vurderes med State Trait Anxiety Inventory-6 elementer
Endring fra baseline angst ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline angst 3 måneder etter lysterapi
Angst vurderes med State Trait Anxiety Inventory-6 elementer
Endring fra baseline angst 3 måneder etter lysterapi
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline angst ved 9 måneder etter lysterapi
Angst vurderes med State Trait Anxiety Inventory-6 elementer
Endring fra baseline angst ved 9 måneder etter lysterapi
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Livskvalitet vurderes med Medical Outcome studies short form (SF-36)
Endring fra baseline livskvalitet ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet 3 måneder etter lysterapi
Livskvalitet vurderes med Medical Outcome studies short form (SF-36)
Endring fra baseline livskvalitet 3 måneder etter lysterapi
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet 9 måneder etter lysterapi
Livskvalitet vurderes med Medical Outcome studies short form (SF-36)
Endring fra baseline livskvalitet 9 måneder etter lysterapi
Subjektive kognitive plager
Tidsramme: Endring fra baseline subjektive kognitive plager ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Subjektive kognitive plager vurdert med Medical Outcomes Studies Kognitiv funksjon.
Endring fra baseline subjektive kognitive plager ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Subjektive kognitive plager
Tidsramme: Endring fra baseline subjektive kognitive plager ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Subjektive kognitive plager vurdert med MD Anderson Symptom Inventory
Endring fra baseline subjektive kognitive plager ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Subjektive kognitive plager
Tidsramme: Endring fra baseline subjektive kognitive plager 3 måneder etter lysterapi
Subjektive kognitive plager vurdert med Medical Outcomes Studies Kognitiv funksjon
Endring fra baseline subjektive kognitive plager 3 måneder etter lysterapi
Subjektive kognitive plager
Tidsramme: Endring fra baseline subjektive kognitive plager 3 måneder etter lysterapi
Subjektive kognitive plager vurdert med MD Anderson Symptom Inventory
Endring fra baseline subjektive kognitive plager 3 måneder etter lysterapi
Subjektive kognitive plager
Tidsramme: Endring fra baseline subjektive kognitive plager ved 9 måneder etter lysterapi
Subjektive kognitive plager vurdert med Medical Outcomes Studies Kognitiv funksjon
Endring fra baseline subjektive kognitive plager ved 9 måneder etter lysterapi
Subjektive kognitive plager
Tidsramme: Endring fra baseline subjektive kognitive plager ved 9 måneder etter lysterapi
Subjektive kognitive plager vurdert med MD Anderson Symptom Inventory
Endring fra baseline subjektive kognitive plager ved 9 måneder etter lysterapi
Objektive kognitive plager - årvåkenhet og vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Endring fra baseline objektive kognitive plager ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Objektive kognitive plager vurderes med Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave.
Endring fra baseline objektive kognitive plager ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Objektive kognitive plager - langtidshukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline objektive kognitive plager ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Objektive kognitive plager vurderes med 15-ord-testen.
Endring fra baseline objektive kognitive plager ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Objektive kognitive plager - korttidshukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline objektive kognitive plager ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Objektive kognitive plager vurderes med sifferspennoppgaven.
Endring fra baseline objektive kognitive plager ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Kreft bekymrer seg
Tidsramme: Endring fra baseline kreft bekymringer ved slutten av 3,5 ukers lysbehandling
Kreftbekymringer vurderes med kreftbekymringsskalaen
Endring fra baseline kreft bekymringer ved slutten av 3,5 ukers lysbehandling
Kreft bekymrer seg
Tidsramme: Endring fra baseline kreft bekymringer 3 måneder etter lysbehandling
Kreftbekymringer vurderes med kreftbekymringsskalaen
Endring fra baseline kreft bekymringer 3 måneder etter lysbehandling
Kreft bekymrer seg
Tidsramme: Endring fra grunnlinjekreftbekymringer 9 måneder etter lysbehandling
Kreftbekymringer vurderes med kreftbekymringsskalaen
Endring fra grunnlinjekreftbekymringer 9 måneder etter lysbehandling
Tretthet katastrofal
Tidsramme: Grunnlinje
Fatigue catastrophizing er vurdert med Fatigue catastrophizing-skalaen
Grunnlinje
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Grunnlinje
Self-efficacy vurderes med Self-efficacy Scale 28
Grunnlinje
Døgnrytme av kortisol og melatonin
Tidsramme: Endring fra baseline døgnrytmer ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Døgnrytme for kortisol og melatonin vil bli bestemt fra spyttprøver
Endring fra baseline døgnrytmer ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Biomarkører for betennelse og genotype
Tidsramme: Endring fra baseline nivåer av biomarkører ved slutten av 3,5 ukers lysterapi
Biomarkører for betennelse (hsIL-6, sTNF-RII, IL-1RA, hsCRP, vitamin D) og genotype vil bli bestemt fra blodprøver
Endring fra baseline nivåer av biomarkører ved slutten av 3,5 ukers lysterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Flora van Leeuwen, Prof.dr.ir., The Netherlands Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Laurien Daniels, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL61017.031.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Lysterapiintensitet 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere