CI における CROS アプリケーション (CROS)
2023年4月25日 更新者：Hillary A Snapp、University of Miami
片側の人工内耳ユーザーにおける信号の反対側のルーティング
両側性重度感音難聴 (PSNHL) は、多くの場合、人工内耳で治療されます。
しかし、大多数の両側性難聴患者は、多くの場合、片耳性人工内耳 (CI) しか受けないことが多く、その結果、片耳の聴取に関連する制限が生じます。
一方的な CI ユーザーの場合、モノラル リスニングに本質的に関連する障害は、埋め込みによって得られる大きなメリットにもかかわらず、依然として残っています。
モノラル リスナー (ML) にバイラテラル入力を提供すると、これらの欠点の一部が克服されます。
関心のある信号が障害のある (聴覚障害者の) 耳から処理のために正常な蝸牛にルーティングされる、信号の対側ルーティング (CROS) 補聴器による治療は、両側 CI の恩恵を受けることができない片側 CI 受信者にとって有望な代替手段です。
CROS 技術を利用することで、2 回目の CI 手術を受けることができない、または受けたくない患者にとって侵襲性の低い代替手段が提供され、モノラルリスニングに関連する聴覚障害を解決するための革新的なアプローチが提供されます。
CROS テクノロジーは、1965 年以来、従来のモノラル リスナーの治療に使用されてきました。
片側CIユーザーに適用すると、この新しいアプローチは、移植されていない耳からの音へのアクセスを回復し、騒音下での発話知覚を改善することにより、現在の治療の重要な制限を克服できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側高度バイオニクス CI 受信者
- ≥ 6 か月の CI リスニング経験、および/または子音-核-子音 (CNC) 単語テストでの 50% 以上の単語認識
- 英語を話す
除外基準:
- 上記の包含基準の1つ以上を満たさない被験者は、研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究対象
試験に登録されたすべての被験者は、フェーズ II に入る前にフェーズ I を完了し、フェーズ III に入る前にフェーズ II を完了する必要があります。
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対象者は、リサーチ プロセッサーと CROS マイクを装着し、4 週間装着します。
自動指向性マイク技術が研究プロセッサーで有効になります。
対象者は、方向性が 4 週間のみアクティブ化された CI+CROS 構成を着用します。
被験者はリサーチ プロセッサと CROS デバイスを返却し、自分のプロセッサを 2 週間装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音下での音声認識
時間枠：8週間
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騒音下での発話知覚は、被験者の人工内耳のみで評価され、次に人工内耳への CROS 技術の併用アプリケーションで評価されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的利益
時間枠：8週間
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人工内耳を使用したワイヤレス CROS 技術の利点は、被験者の人工内耳のみを使用したカスタマイズされたアンケートを使用して評価され、その後、CROS 技術を人工内耳に組み合わせて適用されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hillary Snapp, AuD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月24日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月26日
試験登録日
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。