Aplikacja CROS w CI (CROS)
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hillary A Snapp, University of Miami
Kontralateralne kierowanie sygnału u użytkowników jednostronnego implantu ślimakowego
Obustronny głęboki niedosłuch czuciowo-nerwowy (PSNHL) jest często leczony za pomocą implantów ślimakowych.
Większość pacjentów z obustronną głuchotą otrzymuje jednak często tylko jednostronny implant ślimakowy (CI), co wiąże się z ograniczeniami związanymi ze słuchaniem monofonicznym.
W przypadku jednostronnych użytkowników CI deficyty nieodłącznie związane ze słuchaniem monofonicznym utrzymują się pomimo znacznych korzyści uzyskanych dzięki implantacji.
Zapewnienie dwustronnego wejścia słuchaczom monofonicznym (ML) eliminuje niektóre z tych wad.
Leczenie za pomocą aparatów słuchowych z przeciwstronnym kierowaniem sygnału (CROS), w których sygnał będący przedmiotem zainteresowania jest kierowany z uszkodzonego (głuchego) ucha do normalnego ślimaka w celu przetworzenia, jest obiecującą alternatywą dla jednostronnych biorców CI, którzy nie mogą odnieść korzyści z dwustronnych CI.
Wykorzystanie technologii CROS stanowi mniej inwazyjną alternatywę dla pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się drugiej operacji CI i oferuje innowacyjne podejście do rozwiązywania deficytów słuchowych związanych ze słuchaniem monofonicznym.
Technologia CROS jest stosowana w leczeniu tradycyjnych słuchaczy monofonicznych od 1965 roku.
W zastosowaniu do jednostronnych użytkowników CI, to nowatorskie podejście może przezwyciężyć kluczowe ograniczenie obecnego leczenia poprzez przywrócenie dostępu do dźwięku z ucha bez implantu i poprawę percepcji mowy w hałasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny odbiorca Advanced Bionics CI
- ≥ 6 miesięcy doświadczenia w słuchaniu CI i/lub rozpoznawanie słów lepsze niż 50% w teście słownym Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają jednego lub więcej z wyżej wymienionych kryteriów włączenia, są wykluczani z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmioty studiów
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania muszą ukończyć fazę I przed przystąpieniem do fazy II oraz fazę II przed przystąpieniem do fazy III.
|
Badany będzie wyposażony w procesor badawczy oraz mikrofon CROS i będzie nosił go przez okres 4 tygodni
Technologia automatycznego mikrofonu kierunkowego zostanie aktywowana w procesorze badawczym.
Badani będą nosić konfigurację CI+CROS z włączoną kierunkowością wyłącznie przez 4 tygodnie.
Uczestnicy zwrócą procesor badawczy i urządzenie CROS i będą nosić własny procesor przez okres 2 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja mowy w hałasie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Percepcja mowy w hałasie zostanie oceniona z użyciem samego implantu ślimakowego, a następnie z połączonym zastosowaniem technologii CROS do implantu ślimakowego.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna korzyść
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Korzyści płynące z bezprzewodowej technologii CROS z implantem ślimakowym zostaną ocenione za pomocą dostosowanego kwestionariusza z samym implantem ślimakowym, a następnie z połączonym zastosowaniem technologii CROS z implantem ślimakowym.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .