CROS-sovellus CI:ssä (CROS)
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hillary A Snapp, University of Miami
Signaalin vastakkainen reititys yksipuolisilla sisäkorvaistutteiden käyttäjillä
Kahdenvälistä syvää sensorineuraalista kuulonalenemaa (PSNHL) hoidetaan usein sisäkorvaistutteilla.
Suurin osa molemminpuolisesti kuurotuista potilaista saa kuitenkin usein vain yksipuolisen sisäkorvaistutteen (CI), mistä aiheutuu mononauraaliseen kuunteluun liittyviä rajoituksia.
Yksipuolisilla CI-käyttäjillä monoääniseen kuunteluun luontaisesti liittyvät puutteet säilyvät huolimatta implantoinnilla saavutetuista huomattavista eduista.
Kahdenvälisen syötteen tarjoaminen monofonisille kuuntelijoille (ML) voittaa osan näistä haitoista.
Hoito signaalin (CROS) kuulolaitteiden kontralateraalisella reitityksellä, jossa kiinnostuksen kohteena oleva signaali reititetään heikentyneestä (kuurosta) korvasta normaaliin simpukkaan käsittelyä varten, on lupaava vaihtoehto yksipuolisille CI-vastaanottajille, jotka eivät voi hyötyä kahdenvälisistä CI:istä.
CROS-teknologian hyödyntäminen tarjoaa vähemmän invasiivisen vaihtoehdon potilaille, jotka eivät pysty tai halua tehdä toista CI-leikkausta, ja tarjoaa innovatiivisen lähestymistavan monoääniseen kuunteluun liittyvien kuulohäiriöiden ratkaisemiseen.
CROS-tekniikkaa on käytetty perinteisten monokuuntelijoiden hoitoon vuodesta 1965 lähtien.
Kun tätä uutta lähestymistapaa sovelletaan yksipuolisiin CI-käyttäjiin, tämä uusi lähestymistapa voi voittaa nykyisen hoidon keskeisen rajoituksen palauttamalla pääsyn äänestä ei-istutetusta korvasta ja parantamalla puheen havaitsemista melussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen Advanced Bionics CI -vastaanottaja
- ≥ 6 kuukauden CI-kuuntelukokemus ja/tai parempi kuin 50 %:n sanantunnistus Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) -sanatestauksessa
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä yhtä tai useampaa edellä mainituista sisällyttämiskriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluaineet
Kaikkien tutkimukseen ilmoittautuneiden on suoritettava vaihe I ennen vaiheeseen II ja vaihe II ennen vaiheeseen III siirtymistä.
|
Tutkimusprosessori ja CROS-mikrofoni sopivat kohteeseen 4 viikon ajan
Tutkimusprosessorissa aktivoituu automaattinen suuntamikrofonitekniikka.
Koehenkilöt käyttävät CI+CROS-kokoonpanoa, jossa suuntaus on aktivoitu yksinomaan 4 viikon ajan.
Koehenkilöt palauttavat tutkimusprosessorin ja CROS-laitteen ja käyttävät omaa prosessoriaan 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen havaitseminen melussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Puheen havaitseminen kohinassa arvioidaan vain kokeiden sisäkorvaistutteen avulla ja sitten käyttämällä sisäkorvaistutteeseen yhdistettyä CROS-teknologiaa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen hyöty
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Langattoman CROS-tekniikan hyöty sisäkorvaistutteen kanssa arvioidaan räätälöidyllä kyselylomakkeella, jossa koehenkilöillä on pelkkä sisäkorvaistute ja sitten CROS-teknologian yhteiskäyttö sisäkorvaistutteeseen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .