Aplikace CROS v CI (CROS)
25. dubna 2023 aktualizováno: Hillary A Snapp, University of Miami
Kontralaterální směrování signálu u uživatelů jednostranných kochleárních implantátů
Bilaterální hluboká senzorineurální ztráta sluchu (PSNHL) je často léčena kochleárními implantáty.
Většina oboustranně ohluchlých pacientů však často dostává pouze jednostranný kochleární implantát (CI), což má za následek omezení související s monofonním poslechem.
U jednostranných uživatelů CI přetrvávají deficity neodmyslitelně spojené s monofonním poslechem i přes značné výhody dosažené implantací.
Poskytování bilaterálního vstupu monaurálním posluchačům (ML) překonává některé z těchto nevýhod.
Léčba kontralaterálním směrováním signálních sluchadel (CROS), kdy je zájmový signál směrován z poškozeného (hluchého) ucha ke zpracování do normálního hlemýždě, je slibnou alternativou u příjemců jednostranné CI, kteří nemohou mít prospěch z bilaterálních CI.
Využití technologie CROS poskytuje méně invazivní alternativu pro pacienty, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit druhou operaci CI, a nabízí inovativní přístup k řešení sluchových deficitů spojených s monofonním poslechem.
Technologie CROS se používá k léčbě tradičních monofonních posluchačů od roku 1965.
Při aplikaci na jednostranné uživatele CI může tento nový přístup překonat klíčové omezení současné léčby obnovením přístupu ke zvuku z neimplantovaného ucha a zlepšením vnímání řeči v hluku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranný příjemce CI Advanced Bionics
- ≥ 6 měsíců zkušenosti s poslechem CI a/nebo lepší než 50% rozpoznání slov při testování slov Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují jedno nebo více z výše uvedených kritérií pro zařazení, jsou ze studie vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní předměty
Všechny subjekty zapsané do studie musí dokončit fázi I před vstupem do fáze II a fázi II před vstupem do fáze III.
|
Subjekt bude vybaven výzkumným procesorem a mikrofonem CROS a bude se nosit po dobu 4 týdnů
Ve výzkumném procesoru bude aktivována technologie automatického směrového mikrofonu.
Subjekty budou nosit konfiguraci CI+CROS s aktivovanou směrovostí výhradně po dobu 4 týdnů.
Subjekty vrátí výzkumný procesor a zařízení CROS a budou nosit vlastní procesor po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání řeči v hluku
Časové okno: 8 týdnů
|
Vnímání řeči v hluku bude hodnoceno se samotným kochleárním implantátem u subjektů a následně s kombinovanou aplikací technologie CROS na kochleární implantát.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní přínos
Časové okno: 8 týdnů
|
Přínos bezdrátové technologie CROS s kochleárním implantátem bude posouzen pomocí přizpůsobeného dotazníku se samotným kochleárním implantátem subjektů a následně s kombinovanou aplikací technologie CROS na kochleární implantát.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy