Aplicação CROS em CI (CROS)
25 de abril de 2023 atualizado por: Hillary A Snapp, University of Miami
Roteamento Contralateral do Sinal em Usuários de Implante Coclear Unilateral
A perda auditiva neurossensorial profunda bilateral (PSNHL) é frequentemente tratada com implantes cocleares.
A maioria dos pacientes com surdez bilateral, no entanto, geralmente recebe apenas um implante coclear (IC) unilateral, com limitações resultantes relacionadas à audição monoaural.
Para usuários unilaterais de IC, os déficits inerentemente associados à audição monoaural permanecem, apesar dos benefícios consideráveis alcançados com o implante.
Fornecer entrada bilateral para ouvintes monoaurais (MLs) supera algumas dessas desvantagens.
O tratamento por aparelhos auditivos de roteamento contralateral de sinal (CROS), em que o sinal de interesse é direcionado da orelha prejudicada (surda) para a cóclea normal para processamento, é uma alternativa promissora em usuários de IC unilaterais que não podem se beneficiar de ICs bilaterais.
A utilização da tecnologia CROS oferece uma alternativa menos invasiva para pacientes que não podem ou não desejam se submeter a uma segunda cirurgia de IC e oferece uma abordagem inovadora para resolver os déficits auditivos associados à audição monoaural.
A tecnologia CROS tem sido usada para tratar ouvintes monoaurais tradicionais desde 1965.
Quando aplicada a usuários unilaterais de IC, essa nova abordagem pode superar uma limitação importante do tratamento atual, restaurando o acesso ao som da orelha não implantada e melhorando a percepção da fala no ruído.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor Unilateral Advanced Bionics CI
- ≥ 6 meses de experiência de audição CI e/ou reconhecimento de palavras superior a 50% no teste de palavras Consoant-Nucleus-Consonant (CNC)
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que não atendem a um ou mais dos critérios de inclusão mencionados acima são excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Assuntos de estudo
Todos os indivíduos inscritos no estudo devem concluir a Fase I antes de entrar na Fase II e a Fase II antes de entrar na Fase III.
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O sujeito ficará apto com o processador de pesquisa mais o microfone CROS e será usado por um período de 4 semanas
A tecnologia de microfone direcional automático será ativada no processador de pesquisa.
Os indivíduos usarão a configuração CI+CROS com direcionalidade ativada exclusivamente por 4 semanas.
Os participantes devolverão o processador de pesquisa e o dispositivo CROS e usarão seu próprio processador por um período de 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da fala no ruído
Prazo: 8 semanas
|
A percepção da fala no ruído será avaliada apenas com o implante coclear dos sujeitos e depois com a aplicação combinada da tecnologia CROS ao implante coclear.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Benefício Subjetivo
Prazo: 8 semanas
|
O benefício da tecnologia sem fio CROS com o implante coclear será avaliado por meio de um questionário personalizado apenas com o implante coclear do sujeito e, em seguida, com a aplicação combinada da tecnologia CROS ao implante coclear.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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