CROS-applikation i CI (CROS)
25. april 2023 opdateret af: Hillary A Snapp, University of Miami
Kontralateral routing af signal hos unilaterale cochlear implantatbrugere
Bilateralt dybtgående sensorineuralt høretab (PSNHL) behandles ofte med cochleære implantater.
Størstedelen af bilateralt døvede patienter modtager dog ofte kun et unilateralt cochleært implantat (CI), med deraf følgende begrænsninger relateret til monolytning.
For unilaterale CI-brugere forbliver de mangler, der iboende er forbundet med monolytning, på trods af de betydelige fordele, der opnås ved implantation.
At give bilaterale input til monolyttere (ML'er) overvinder nogle af disse ulemper.
Behandling ved kontralateral routing af signal (CROS) høreapparater, hvor signalet af interesse dirigeres fra det nedsatte (døve) øre til det normale cochlea til behandling er et lovende alternativ hos unilaterale CI-modtagere, som ikke kan drage fordel af bilaterale CI'er.
Brug af CROS-teknologi giver et mindre invasivt alternativ for patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå en anden CI-operation, og tilbyder en innovativ tilgang til at løse de auditive mangler forbundet med monolytning.
CROS-teknologi er blevet brugt til at behandle traditionelle monolyttere siden 1965.
Når den anvendes på ensidige CI-brugere, kan denne nye tilgang overvinde en vigtig begrænsning af den nuværende behandling ved at genoprette adgangen til lyd fra det ikke-implanterede øre og forbedre taleopfattelsen i støj.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral Advanced Bionics CI-modtager
- ≥ 6 måneders CI-lytteerfaring og/eller bedre end 50 %-ordgenkendelse på Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordtest
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke opfylder et eller flere af de ovennævnte inklusionskriterier, er udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiefag
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, skal gennemføre fase I, før de går ind i fase II, og fase II, før de går ind i fase III.
|
Emnet vil passe med forskningsprocessoren plus CROS-mikrofon og bæres i en 4 ugers periode
Automatisk retningsbestemt mikrofonteknologi vil blive aktiveret i forskningsprocessoren.
Forsøgspersoner vil bære CI+CROS-konfigurationen med retningsbestemt aktiveret udelukkende i 4 uger.
Forsøgspersonerne returnerer forskningsprocessoren og CROS-enheden og bærer deres egen processor i en 2-ugers periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleopfattelse i støj
Tidsramme: 8 uger
|
Taleopfattelse i støj vil blive evalueret med forsøgspersonerne cochlear implantat alene og derefter med den kombinerede anvendelse af CROS teknologi til cochlear implantatet.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv fordel
Tidsramme: 8 uger
|
Fordelen ved trådløs CROS-teknologi med cochlearimplantatet vil blive vurderet ved hjælp af et tilpasset spørgeskema med forsøgspersonerne cochleaimplantat alene og derefter med den kombinerede anvendelse af CROS-teknologi på cochlearimplantatet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2017
Først opslået (Faktiske)
8. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fase I - Standard mikrofon Cros-indgang
-
Taipei Medical UniversityAfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitus (GDM)Taiwan