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CROS-Anwendung in CI (CROS)

25. April 2023 aktualisiert von: Hillary A Snapp, University of Miami

Kontralaterale Signalführung bei einseitigen Cochlea-Implantat-Trägern

Bilateraler hochgradiger sensorineuraler Hörverlust (PSNHL) wird häufig mit Cochlea-Implantaten behandelt. Die Mehrzahl der beidseitig ertaubten Patienten erhält jedoch oft nur ein einseitiges Cochlea-Implantat (CI), mit daraus resultierenden Einschränkungen beim monauralen Hören. Für unilaterale CI-Träger bleiben die mit monauralem Hören verbundenen Defizite trotz der erheblichen Vorteile, die durch die Implantation erzielt werden. Das Bereitstellen einer bilateralen Eingabe für monaurale Zuhörer (MLs) überwindet einige dieser Nachteile. Die Behandlung durch kontralaterales Routing von Signalen (CROS)-Hörgeräten, bei denen das interessierende Signal vom beeinträchtigten (tauben) Ohr zur normalen Cochlea zur Verarbeitung geleitet wird, ist eine vielversprechende Alternative bei unilateralen CI-Trägern, die von bilateralen CIs nicht profitieren können. Der Einsatz der CROS-Technologie stellt eine weniger invasive Alternative für Patienten dar, die sich einer zweiten CI-Operation nicht unterziehen können oder wollen, und bietet einen innovativen Ansatz zur Lösung der Hördefizite, die mit monauralem Hören verbunden sind. Die CROS-Technologie wird seit 1965 zur Behandlung traditioneller monauraler Hörer eingesetzt. Bei der Anwendung auf unilaterale CI-Träger kann dieser neuartige Ansatz eine wichtige Einschränkung der derzeitigen Behandlung überwinden, indem er den Zugang zu Geräuschen aus dem nicht implantierten Ohr wiederherstellt und die Sprachwahrnehmung in Störgeräuschen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Department of Otolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Advanced Bionics CI-Empfänger
  • ≥ 6 Monate CI-Hörerfahrung und/oder besser als 50 % Worterkennung bei Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-Worttests
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines oder mehrere der oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienfächer
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden müssen Phase I vor Eintritt in Phase II und Phase II vor Eintritt in Phase III absolvieren.
Gerät: Phase I – Standard-Mikrofon-Cross-Eingang
Das Subjekt wird für einen Zeitraum von 4 Wochen mit dem Forschungsprozessor plus CROS-Mikrofon ausgestattet und getragen
Gerät: Phase II - Cros-Eingang für automatisches Richtmikrofon
Im Forschungsprozessor wird die automatische Richtmikrofontechnologie aktiviert. Die Probanden tragen die CI+CROS-Konfiguration mit aktivierter Direktionalität ausschließlich für 4 Wochen.
Gerät: Phase III - Kein Cross-Eingang
Die Probanden geben den Forschungsprozessor und das CROS-Gerät zurück und tragen für einen Zeitraum von 2 Wochen ihren eigenen Prozessor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachwahrnehmung im Störgeräusch
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch wird mit dem Cochlea-Implantat des Probanden allein und dann mit der kombinierten Anwendung der CROS-Technologie auf das Cochlea-Implantat bewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Nutzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Nutzen der drahtlosen CROS-Technologie mit dem Cochlea-Implantat wird anhand eines angepassten Fragebogens mit dem Probanden Cochlea-Implantat allein und dann mit der kombinierten Anwendung der CROS-Technologie auf das Cochlea-Implantat bewertet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Hillary Snapp, AuD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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