Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CROS-applikation i CI (CROS)

25 april 2023 uppdaterad av: Hillary A Snapp, University of Miami

Kontralateral dirigering av signal hos unilaterala cochleaimplantatanvändare

Bilateral djup sensorineural hörselnedsättning (PSNHL) behandlas ofta med cochleaimplantat. Majoriteten av bilateralt döva patienter får dock ofta bara ett unilateralt cochleaimplantat (CI), med åtföljande begränsningar relaterade till monolyssnande. För ensidiga CI-användare kvarstår de brister som är förknippade med monolyssnande trots de avsevärda fördelarna som uppnås genom implantation. Att tillhandahålla bilateral input till monolyssnare (MLs) övervinner några av dessa nackdelar. Behandling genom kontralateral routing av signal (CROS) hörapparater, där signalen av intresse dirigeras från det nedsatta (döva) örat till det normala snäckan för bearbetning är ett lovande alternativ hos unilaterala CI-mottagare som inte kan dra nytta av bilaterala CI. Att använda CROS-teknik ger ett mindre invasivt alternativ för patienter som inte kan eller vill genomgå en andra CI-operation och erbjuder ett innovativt tillvägagångssätt för att lösa de auditiva defekter som är förknippade med monolyssnande. CROS-teknik har använts för att behandla traditionella monolyssnare sedan 1965. När den tillämpas på ensidiga CI-användare kan detta nya tillvägagångssätt övervinna en viktig begränsning av nuvarande behandling genom att återställa tillgången till ljud från det icke-implanterade örat och förbättra taluppfattningen i buller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Department of Otolaryngology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral Advanced Bionics CI-mottagare
  • ≥ 6 månaders CI-lyssnande erfarenhet och/eller bättre än 50 % ordigenkänning vid konsonant-kärna-konsonant (CNC) ordtestning
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte uppfyller ett eller flera av de ovan nämnda inklusionskriterierna exkluderas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieämnen
Alla försökspersoner som är inskrivna i studien måste slutföra fas I innan de går in i fas II och fas II innan de går in i fas III.
Enhet: Fas I - Standard Microphone Cros-ingång
Ämnet kommer att passa med forskningsprocessorn plus CROS-mikrofon och bäras under en 4 veckors period
Enhet: Fas II - Automatisk riktningsmikrofon Cros-ingång
Automatisk riktad mikrofonteknik kommer att aktiveras i forskningsprocessorn. Försökspersonerna kommer att bära CI+CROS-konfigurationen med riktningsförmågan aktiverad exklusivt i 4 veckor.
Enhet: Fas III - Ingen Cros-ingång
Försökspersonerna kommer att returnera forskningsprocessorn och CROS-enheten och bära sin egen processor under en 2-veckorsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taluppfattning i buller
Tidsram: 8 veckor
Taluppfattning i buller kommer att utvärderas med försökspersonerna enbart cochleaimplantat och sedan med den kombinerade tillämpningen av CROS-teknologi på cochleaimplantatet.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv nytta
Tidsram: 8 veckor
Fördelarna med trådlös CROS-teknik med cochleaimplantatet kommer att bedömas med hjälp av ett skräddarsytt frågeformulär med enbart försökspersonerna cochleaimplantat och sedan med den kombinerade tillämpningen av CROS-teknologi på cochleaimplantatet.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Hillary Snapp, AuD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Fas I - Standard Microphone Cros-ingång

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera