CROS-applikasjon i CI (CROS)
25. april 2023 oppdatert av: Hillary A Snapp, University of Miami
Kontralateral dirigering av signal hos unilaterale cochleaimplantatbrukere
Bilateralt dypt sensorineuralt hørselstap (PSNHL) behandles ofte med cochleaimplantater.
Flertallet av bilateralt døvede pasienter mottar imidlertid ofte bare et unilateralt cochleaimplantat (CI), med resulterende begrensninger knyttet til monolytting.
For ensidige CI-brukere forblir underskuddene som er forbundet med monolytting, til tross for de betydelige fordelene som oppnås gjennom implantasjon.
Å gi bilaterale innspill til monolyttere (MLs) overvinner noen av disse ulempene.
Behandling med kontralateral routing av signal (CROS) høreapparater, der signalet av interesse blir rutet fra det svekkede (døve) øret til normal cochlea for prosessering er et lovende alternativ hos unilaterale CI-mottakere som ikke kan dra nytte av bilaterale CI.
Bruk av CROS-teknologi gir et mindre invasivt alternativ for pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å gjennomgå en ny CI-operasjon og tilbyr en innovativ tilnærming til å løse de auditive defektene forbundet med monolytting.
CROS-teknologi har blitt brukt til å behandle tradisjonelle monolyttere siden 1965.
Når den brukes på ensidige CI-brukere, kan denne nye tilnærmingen overvinne en nøkkelbegrensning av dagens behandling ved å gjenopprette tilgang til lyd fra det ikke-implanterte øret og forbedre taleoppfatningen i støy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral Advanced Bionics CI-mottaker
- ≥ 6 måneders CI-lytteerfaring og/eller bedre enn 50 % ordgjenkjenning ved konsonant-kjerne-konsonant (CNC) ordtesting
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke oppfyller ett eller flere av de ovennevnte inklusjonskriteriene er ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieemner
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien må fullføre fase I før de går inn i fase II, og fase II før de går inn i fase III.
|
Emnet vil passe med forskningsprosessoren pluss CROS-mikrofon og ha på seg i en 4 ukers periode
Automatisk retningsmikrofonteknologi vil bli aktivert i forskningsprosessoren.
Forsøkspersonene vil bære CI+CROS-konfigurasjonen med retningsbestemt aktivert utelukkende i 4 uker.
Forsøkspersonene vil returnere forskningsprosessoren og CROS-enheten og bruke sin egen prosessor i en 2-ukers periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleoppfatning i støy
Tidsramme: 8 uker
|
Taleoppfatning i støy vil bli evaluert med forsøkspersonens cochleaimplantat alene og deretter med kombinert bruk av CROS-teknologi på cochleaimplantatet.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv fordel
Tidsramme: 8 uker
|
Fordelen med trådløs CROS-teknologi med cochleaimplantatet vil bli vurdert ved hjelp av et tilpasset spørreskjema med forsøkspersonens cochleaimplantat alene og deretter med kombinert bruk av CROS-teknologi på cochleaimplantatet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken