CROS alkalmazás CI-ben (CROS)
2023. április 25. frissítette: Hillary A Snapp, University of Miami
A jel ellenoldali irányítása az egyoldalú cochleáris implantátumot használóknál
A kétoldali mély szenzorineurális hallásvesztést (PSNHL) gyakran cochleáris implantátummal kezelik.
A bilaterálisan megsüketült betegek többsége azonban gyakran csak egyoldali cochlearis implantátumot (CI) kap, ami a monaurális hallgatással kapcsolatos korlátozásokkal jár.
Az egyoldalú CI-felhasználók számára a monó hallgatással járó hiányosságok továbbra is fennállnak, annak ellenére, hogy a beültetés révén jelentős előnyök származnak.
A kétoldalú bemenet a monó hallgatóknak (ML-ek) kiküszöböli ezeket a hátrányokat.
A szignál (CROS) hallókészülékek ellenoldali irányításával történő kezelés, ahol az érdeklődésre számot tartó jelet a károsodott (süket) fültől a normál cochlea felé irányítják feldolgozás céljából, ígéretes alternatíva az egyoldalú CI-recipienseknél, akik nem részesülhetnek a kétoldalú CI-k előnyeiből.
A CROS technológia alkalmazása kevésbé invazív alternatívát kínál azoknak a betegeknek, akik nem tudnak vagy nem akarnak átesni egy második CI műtéten, és innovatív megközelítést kínál a monaurális hallgatással kapcsolatos hallási hiányosságok megoldására.
A CROS technológiát 1965 óta használják a hagyományos monó hallgatók kezelésére.
Ha egyoldalú CI-felhasználókra alkalmazzák, ez az újszerű megközelítés leküzdheti a jelenlegi kezelés egyik kulcsfontosságú korlátját azáltal, hogy helyreállítja a hanghoz való hozzáférést a nem beültetett fülből, és javítja a beszédérzékelést a zajban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldalú Advanced Bionics CI címzett
- ≥ 6 hónapos CI-hallgatási tapasztalat és/vagy jobb, mint 50%-os szófelismerés a Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) szóteszten
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Azokat az alanyokat, akik nem felelnek meg egy vagy több fent említett felvételi kritériumnak, kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tantárgyak tanulmányozása
A vizsgálatba bevont összes alanynak el kell végeznie az I. fázist, mielőtt a II. fázisba, és a II. fázist a III. fázisba lépés előtt.
|
Az alany a kutatási processzorral, valamint a CROS mikrofonnal és 4 hétig viselhető lesz
A kutatóprocesszorban az automatikus irányított mikrofon technológia aktiválódik.
Az alanyok kizárólag 4 hétig viselik a CI+CROS konfigurációt, amelyen az irányítottság van aktiválva.
Az alanyok visszaküldik a kutatási processzort és a CROS-eszközt, és saját processzorukat viselik 2 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédészlelés zajban
Időkeret: 8 hét
|
A zajban történő beszédészlelést kizárólag az alanyok cochleáris implantátumával, majd a CROS technológia cochleáris implantátumon történő kombinálásával értékelik.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív haszon
Időkeret: 8 hét
|
A vezeték nélküli CROS technológia előnyeit a cochlearis implantátummal egy személyre szabott kérdőív segítségével értékeljük, kizárólag az alanyok cochleáris implantátumával, majd a CROS technológia kombinált alkalmazásával a cochleáris implantátumon.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .