Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CROS-toepassing in CI (CROS)

25 april 2023 bijgewerkt door: Hillary A Snapp, University of Miami

Contralaterale signaalroutering bij gebruikers van een unilateraal cochleair implantaat

Bilateraal ernstig perceptief gehoorverlies (PSNHL) wordt vaak behandeld met cochleaire implantaten. De meerderheid van de bilateraal dove patiënten krijgt echter vaak alleen een unilateraal cochleair implantaat (CI), met als gevolg beperkingen in verband met mono luisteren. Voor unilaterale CI-gebruikers blijven de tekortkomingen die inherent zijn aan mono luisteren, ondanks de aanzienlijke voordelen die door implantatie worden bereikt. Door bilaterale input te leveren aan luisteraars in mono (ML's) worden enkele van deze nadelen overwonnen. Behandeling door middel van CROS-hoortoestellen (Contralateral Routing of Signal), waarbij het relevante signaal van het aangetaste (dove) oor naar het normale slakkenhuis wordt geleid voor verwerking, is een veelbelovend alternatief voor unilaterale CI-ontvangers die geen baat kunnen hebben bij bilaterale CI's. Het gebruik van CROS-technologie biedt een minder ingrijpend alternatief voor patiënten die geen tweede CI-operatie kunnen of willen ondergaan en biedt een innovatieve benadering voor het oplossen van de auditieve tekortkomingen die samenhangen met mono luisteren. CROS-technologie wordt sinds 1965 gebruikt om traditionele monoluisteraars te behandelen. Toegepast op unilaterale CI-gebruikers kan deze nieuwe benadering een belangrijke beperking van de huidige behandeling overwinnen door de toegang tot geluid van het niet-geïmplanteerde oor te herstellen en de spraakverstaanbaarheid in lawaai te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Department of Otolaryngology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilaterale Advanced Bionics CI-ontvanger
  • ≥ 6 maanden CI-luisterervaring en/of beter dan 50% woordherkenning op Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) woordtesten
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet voldoen aan een of meer van de bovengenoemde inclusiecriteria worden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer onderwerpen
Alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek moeten fase I voltooien voordat ze aan fase II beginnen, en fase II voordat ze aan fase III beginnen.
Apparaat: Fase I - Standaard microfoon-kruisingang
De proefpersoon wordt aangepast met de onderzoeksprocessor plus CROS-microfoon en draagt ​​deze gedurende een periode van 4 weken
Apparaat: Fase II - Automatische directionele microfoon Cros Input
Automatische directionele microfoontechnologie wordt geactiveerd in de onderzoeksprocessor. Proefpersonen zullen gedurende 4 weken exclusief de CI+CROS-configuratie dragen met directionaliteit geactiveerd.
Apparaat: Fase III - Geen kruisinvoer
De proefpersoon levert de onderzoeksprocessor en het CROS-apparaat in en draagt ​​gedurende 2 weken zijn eigen processor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaan ​​in lawaai
Tijdsspanne: 8 weken
Spraakverstaan ​​in lawaai zal worden geëvalueerd met alleen het cochleaire implantaat van de proefpersoon en vervolgens met de gecombineerde toepassing van CROS-technologie op het cochleaire implantaat.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief voordeel
Tijdsspanne: 8 weken
Het voordeel van draadloze CROS-technologie met het cochleair implantaat zal worden beoordeeld aan de hand van een op maat gemaakte vragenlijst met alleen het cochleair implantaat van de proefpersoon en vervolgens met de gecombineerde toepassing van CROS-technologie op het cochleair implantaat.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hillary Snapp, AuD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren