Application CROS en CI (CROS)
25 avril 2023 mis à jour par: Hillary A Snapp, University of Miami
Acheminement controlatéral du signal chez les utilisateurs d'implants cochléaires unilatéraux
La surdité neurosensorielle profonde bilatérale (PSNHL) est souvent traitée avec des implants cochléaires.
Cependant, la majorité des patients devenus sourds bilatéralement ne reçoivent souvent qu'un implant cochléaire (IC) unilatéral, ce qui entraîne des limitations liées à l'écoute monaurale.
Pour les utilisateurs d'IC unilatéraux, les déficits inhérents à l'écoute monaurale subsistent malgré les avantages considérables obtenus grâce à l'implantation.
Fournir une entrée bilatérale aux auditeurs monauraux (ML) surmonte certains de ces inconvénients.
Le traitement par routage controlatéral des aides auditives CROS, où le signal d'intérêt est acheminé de l'oreille altérée (sourde) à la cochlée normale pour le traitement, est une alternative prometteuse chez les receveurs d'IC unilatéraux qui ne peuvent pas bénéficier d'IC bilatéraux.
L'utilisation de la technologie CROS offre une alternative moins invasive pour les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas subir une deuxième chirurgie IC et offre une approche innovante pour résoudre les déficits auditifs associés à l'écoute monaurale.
La technologie CROS est utilisée pour traiter les auditeurs monauraux traditionnels depuis 1965.
Lorsqu'elle est appliquée aux utilisateurs d'IC unilatéraux, cette nouvelle approche peut surmonter une limitation clé du traitement actuel en restaurant l'accès au son de l'oreille non implantée et en améliorant la perception de la parole dans le bruit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaire unilatéral d'IC Advanced Bionics
- ≥ 6 mois d'expérience d'écoute CI et/ou une reconnaissance de mots supérieure à 50 % sur le test de mots Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ne répondent pas à un ou plusieurs des critères d'inclusion mentionnés ci-dessus sont exclus de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets d'étude
Tous les sujets inscrits à l'étude doivent terminer la phase I avant d'entrer dans la phase II, et la phase II avant d'entrer dans la phase III.
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Le sujet sera équipé du processeur de recherche plus le microphone CROS et portera pendant une période de 4 semaines
La technologie de microphone directionnel automatique sera activée dans le processeur de recherche.
Les sujets porteront la configuration CI+CROS avec la directivité activée exclusivement pendant 4 semaines.
Les sujets retourneront le processeur de recherche et l'appareil CROS et porteront leur propre processeur pendant une période de 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la parole dans le bruit
Délai: 8 semaines
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La perception de la parole dans le bruit sera évaluée avec l'implant cochléaire du sujet seul, puis avec l'application combinée de la technologie CROS à l'implant cochléaire.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avantage subjectif
Délai: 8 semaines
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Les avantages de la technologie CROS sans fil avec l'implant cochléaire seront évalués à l'aide d'un questionnaire personnalisé avec l'implant cochléaire du sujet seul, puis avec l'application combinée de la technologie CROS à l'implant cochléaire.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Première publication (Réel)
8 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .