Applicazione CROS in CI (CROS)
25 aprile 2023 aggiornato da: Hillary A Snapp, University of Miami
Instradamento controlaterale del segnale negli utenti di impianto cocleare unilaterale
L'ipoacusia neurosensoriale profonda bilaterale (PSNHL) viene spesso trattata con impianti cocleari.
La maggior parte dei pazienti con sordità bilaterale, tuttavia, spesso riceve solo un impianto cocleare unilaterale (CI), con conseguenti limitazioni legate all'ascolto monoaurale.
Per gli utilizzatori di CI unilaterali, i deficit intrinsecamente associati all'ascolto monofonico rimangono nonostante i notevoli benefici ottenuti attraverso l'impianto.
Fornire input bilaterali agli ascoltatori monoaurali (ML) supera alcuni di questi svantaggi.
Il trattamento mediante apparecchi acustici controlaterali di instradamento del segnale (CROS), in cui il segnale di interesse viene instradato dall'orecchio compromesso (non udente) alla coclea normale per l'elaborazione, è un'alternativa promettente nei destinatari di IC unilaterali che non possono beneficiare di IC bilaterali.
L'utilizzo della tecnologia CROS fornisce un'alternativa meno invasiva per i pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a un secondo intervento di IC e offre un approccio innovativo alla risoluzione dei deficit uditivi associati all'ascolto monoaurale.
La tecnologia CROS è stata utilizzata per trattare gli ascoltatori monofonici tradizionali dal 1965.
Se applicato agli utilizzatori di IC unilaterali, questo nuovo approccio può superare un limite chiave del trattamento attuale ripristinando l'accesso al suono dall'orecchio non impiantato e migliorando la percezione del parlato nel rumore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario unilaterale Advanced Bionics CI
- ≥ 6 mesi di esperienza di ascolto CI e/o migliore del 50% di riconoscimento delle parole nel test delle parole Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- I soggetti che non soddisfano uno o più dei criteri di inclusione sopra menzionati sono esclusi dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Materie di studio
Tutti i soggetti arruolati nello studio devono completare la Fase I prima di entrare nella Fase II e la Fase II prima di entrare nella Fase III.
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Il soggetto sarà in forma con il processore di ricerca più il microfono CROS e indosserà per un periodo di 4 settimane
La tecnologia del microfono direzionale automatico verrà attivata nel processore di ricerca.
I soggetti indosseranno la configurazione CI+CROS con direzionalità attivata esclusivamente per 4 settimane.
I soggetti restituiranno il processore di ricerca e il dispositivo CROS e indosseranno il proprio processore per un periodo di 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del parlato nel rumore
Lasso di tempo: 8 settimane
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La percezione del parlato nel rumore sarà valutata con il solo impianto cocleare dei soggetti e poi con l'applicazione combinata della tecnologia CROS all'impianto cocleare.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vantaggio soggettivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il vantaggio della tecnologia CROS wireless con l'impianto cocleare sarà valutato utilizzando un questionario personalizzato con il solo impianto cocleare dei soggetti e quindi con l'applicazione combinata della tecnologia CROS all'impianto cocleare.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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