Aplicación CROS en CI (CROS)
25 de abril de 2023 actualizado por: Hillary A Snapp, University of Miami
Enrutamiento contralateral de la señal en usuarios de implantes cocleares unilaterales
La pérdida auditiva neurosensorial profunda bilateral (PSNHL, por sus siglas en inglés) a menudo se trata con implantes cocleares.
Sin embargo, la mayoría de los pacientes con sordera bilateral solo reciben un implante coclear (IC) unilateral, con las consiguientes limitaciones relacionadas con la escucha monoaural.
Para los usuarios de IC unilaterales, los déficits inherentemente asociados con la escucha monoaural se mantienen a pesar de los considerables beneficios logrados mediante la implantación.
Proporcionar entrada bilateral a oyentes monoaurales (ML) supera algunas de estas desventajas.
El tratamiento con audífonos de enrutamiento contralateral de la señal (CROS), donde la señal de interés se enruta desde el oído afectado (sordo) a la cóclea normal para su procesamiento, es una alternativa prometedora en los receptores de IC unilaterales que no pueden beneficiarse de los IC bilaterales.
El uso de la tecnología CROS proporciona una alternativa menos invasiva para los pacientes que no pueden o no quieren someterse a una segunda cirugía de IC y ofrece un enfoque innovador para resolver los déficits auditivos asociados con la escucha monoaural.
La tecnología CROS se ha utilizado para tratar a los oyentes monoaurales tradicionales desde 1965.
Cuando se aplica a usuarios de IC unilaterales, este enfoque novedoso puede superar una limitación clave del tratamiento actual al restaurar el acceso al sonido desde el oído no implantado y mejorar la percepción del habla en ruido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Destinatario unilateral de Advanced Bionics CI
- ≥ 6 meses de experiencia auditiva de CI y/o mejor que el 50 % de reconocimiento de palabras en la prueba de palabras consonante-núcleo-consonante (CNC)
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que no cumplan con uno o más de los criterios de inclusión mencionados anteriormente se excluyen del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos de estudio
Todos los sujetos inscritos en el estudio deben completar la Fase I antes de ingresar a la Fase II y la Fase II antes de ingresar a la Fase III.
|
Al sujeto se le colocará el procesador de investigación más el micrófono CROS y lo usará durante un período de 4 semanas
La tecnología de micrófono direccional automático se activará en el procesador de investigación.
Los sujetos usarán la configuración CI+CROS con direccionalidad activada exclusivamente durante 4 semanas.
Los sujetos devolverán el procesador de investigación y el dispositivo CROS y usarán su propio procesador por un período de 2 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción del habla en ruido
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La percepción del habla en ruido se evaluará con el implante coclear de los sujetos solo y luego con la aplicación combinada de la tecnología CROS al implante coclear.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Beneficio Subjetivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El beneficio de la tecnología inalámbrica CROS con el implante coclear se evaluará mediante un cuestionario personalizado con los sujetos con implante coclear solo y luego con la aplicación combinada de la tecnología CROS al implante coclear.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .