大動脈弁脱石灰化（AVADEC）試験 (AVADEC)
2022年9月28日 更新者：Axel Diederichsen
大動脈弁石灰化患者におけるメナキノン-7補給の効果
大動脈弁狭窄症は一般的な心臓弁疾患であり、高齢者人口の増加により有病率が増加しています。
この疾患は進行性で、弁尖の石灰化が増加します。
医学的予防治療のいくつかの試みは失敗したため、現在、大動脈弁狭窄症の唯一の有効な治療法は手術です。
この研究では、メナキノン-7 (MK-7) 補給が大動脈弁石灰化 (AVC) の進行に及ぼす影響を調べます。
研究者は、MK-7 補給が石灰化プロセスを遅くするという仮説を立てています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
389
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense C
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Odense、Odense C、デンマーク、DK-5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年～71年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
デンマークの心血管スクリーニング試験の参加者 (Trials. 2015 Dec 5;16:554) 大動脈弁石灰化スコアが 300 を超えるが、大動脈弁狭窄がない場合は適格です。
除外基準:
- -既知の大動脈弁疾患（ピーク速度≥3.0 m / s）
- -静脈血栓症または他の凝固障害の病歴またはビタミンK拮抗薬の使用
- カルシウムおよびリン酸代謝の障害
- 平均余命 < 5 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
研究薬。
MK-7 (720 μg/日) の補給とビタミン D の推奨 1 日量 (25 μg/日)
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患者の半分は、ビタミン D の推奨 1 日量 (25 μg/日) を含む MK-7 (720 μg/日) の補給に無作為に割り付けられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤 (積極的な治療なし)。
プラセボ錠剤は、味、色、サイズが治験薬と一致しています。
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患者の半分は、プラセボ治療 (積極的な治療なし) に無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈弁の石灰化
時間枠：ベースラインから 2 年間のフォローアップまで
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主要エンドポイントは、大動脈弁の石灰化の変化です。
大動脈弁石灰化の自然史は十分に理解されていないため、事前に指定された 2 つの患者サブグループ (それぞれ AVC スコア 300-599 および 600 以上) で変化が分析されます。
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ベースラインから 2 年間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈石灰化
時間枠：ベースラインから 2 年間のフォローアップまで
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非造影CTによるコンパイル済み動脈石灰化の変化
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ベースラインから 2 年間のフォローアップまで
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大動脈の大きさ
時間枠：ベースラインから 2 年間のフォローアップまで
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大動脈径の変化
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ベースラインから 2 年間のフォローアップまで
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冠動脈プラーク組成
時間枠：ベースラインから 2 年間のフォローアップまで
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造影CTによる冠動脈および頸動脈の総プラーク量の変化
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ベースラインから 2 年間のフォローアップまで
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大動脈弁面積
時間枠：ベースラインから 2 年間のフォローアップまで
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経胸壁心エコー検査による大動脈弁面積の変化
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ベースラインから 2 年間のフォローアップまで
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骨密度
時間枠：ベースラインから 2 年間のフォローアップまで
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腰椎と股関節領域の定量的 CT としての骨密度の変化
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ベースラインから 2 年間のフォローアップまで
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石灰化のバイオマーカー
時間枠：ベースラインから 2 年間のフォローアップまで
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異なるリン酸化 (p および dp) およびカルボキシル化形態 (c および uc) によるマトリックス Gla タンパク質およびオステオカルシンの変化。
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ベースラインから 2 年間のフォローアップまで
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生活の質
時間枠：ベースラインから 2 年間のフォローアップまで
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生活の質の変化
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ベースラインから 2 年間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Axel CP Diederichsen, PhD、Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lindholt JS, Frandsen NE, Fredgart MH, Ovrehus KA, Dahl JS, Moller JE, Folkestad L, Urbonaviciene G, Becker SW, Lambrechtsen J, Auscher S, Hosbond S, Alan DH, Rasmussen LM, Gerke O, Mickley H, Diederichsen A. Effects of menaquinone-7 supplementation in patients with aortic valve calcification: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Aug 23;8(8):e022019. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022019.
- Diederichsen ACP, Lindholt JS, Moller S, Ovrehus KA, Auscher S, Lambrechtsen J, Hosbond SE, Alan DH, Urbonaviciene G, Becker SW, Fredgart MH, Hasific S, Folkestad L, Gerke O, Rasmussen LM, Moller JE, Mickley H, Dahl JS. Vitamin K2 and D in Patients With Aortic Valve Calcification: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial. Circulation. 2022 May 3;145(18):1387-1397. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057008. Epub 2022 Apr 25.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月12日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月4日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。