Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aortic Valve Decalcification-forsøket (AVADEC). (AVADEC)

28. september 2022 oppdatert av: Axel Diederichsen

Effektene av Menaquinone-7-tilskudd hos pasienter med aortaklafferkalsifisering

Aortastenose er en vanlig hjerteklaffsykdom og på grunn av den økende eldre befolkningen øker prevalensen. Sykdommen er progredierende med økende forkalkning av klaffekantene. Noen få forsøk med medisinsk forebyggende behandling har mislyktes, derfor er den eneste effektive behandlingen av aortastenose for tiden kirurgi. Denne studien vil undersøke effekten av tilskudd av menaquinon-7 (MK-7) på progresjon av aortaklaffforkalkning (AVC). Etterforskerne antar at MK-7-tilskudd vil bremse forkalkningsprosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

389

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, DK-5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 71 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere i det danske kardiovaskulær screeningstudiet (Trials. 2015 Des 5;16:554) med aortaklaffforkalkningsscore over 300, men uten aortaklaffstenose er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent aortaklaffsykdom (topphastighet ≥3,0 m/s)
  • Anamnese med venøs trombose eller andre koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av vitamin K-antagonister
  • Forstyrrelser i kalsium- og fosfatmetabolismen
  • Forventet levetid < 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Studer stoffet. Tilskudd med MK-7 (720 µg/dag) inkludert anbefalt daglig dose vitamin D (25 µg/dag)
Kosttilskudd: Menaquinon-7 720 µg/dag inkludert anbefalt daglig dose vitamin D (25 µg/dag).
Halvparten av pasientene er randomisert til tilskudd med MK-7 (720 µg/dag) inkludert anbefalt daglig dose vitamin D (25 µg/dag).
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett (ingen aktiv behandling). Placebotabletten er tilpasset studiemedisinen for smak, farge og størrelse.
Kosttilskudd: Placebo
Halvparten av pasientene er randomisert til placebobehandling (ingen aktiv behandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aortaklaffforkalkning
Tidsramme: Fra baseline til to års oppfølging
Det primære endepunktet er endringen i aortaklaffforkalkning. Den naturlige historien til aortaklaffforkalkningen er ikke tilstrekkelig forstått, og følgelig analyseres endringene i to forhåndsspesifiserte pasientundergrupper (AVC-skåre henholdsvis 300-599 og ≥600).
Fra baseline til to års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell forkalkning
Tidsramme: Fra baseline til to års oppfølging
Endring i kompilert arteriell forkalkning ved ikke-kontrast-CT
Fra baseline til to års oppfølging
Aorta størrelse
Tidsramme: Fra baseline til to års oppfølging
Endring i aortadiameter
Fra baseline til to års oppfølging
Koronar plakksammensetning
Tidsramme: Fra baseline til to års oppfølging
Endring i total plakkbelastning i koronarene og halspulsårene ved kontrast-CT
Fra baseline til to års oppfølging
Aortaklaffområdet
Tidsramme: Fra baseline til to års oppfølging
Endring i aortaklaffområdet ved transthorax ekkokardiografi
Fra baseline til to års oppfølging
Benmineraltetthet
Tidsramme: Fra baseline til to års oppfølging
Endring i beinmineraltetthet som kvantitativ CT av columna lumbalis og hofteregionen
Fra baseline til to års oppfølging
Biomarkører for forkalkning
Tidsramme: Fra baseline til to års oppfølging
Endring i matrise-Gla-proteiner og osteokalsin med forskjellige fosforyleringsformer (p og dp) og karboksyleringsformer (c og uc).
Fra baseline til to års oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til to års oppfølging
Endring i livskvalitet
Fra baseline til to års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axel Diederichsen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axel CP Diederichsen, PhD, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVADEC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere