Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de décalcification de la valve aortique (AVADEC) (AVADEC)

28 septembre 2022 mis à jour par: Axel Diederichsen

Les effets de la supplémentation en ménaquinone-7 chez les patients présentant une calcification des valves aortiques

La sténose aortique est une maladie valvulaire cardiaque courante et, en raison de la croissance de la population âgée, sa prévalence augmente. La maladie est progressive avec une calcification croissante des cuspides valvulaires. Quelques tentatives de traitement préventif médical ont échoué, ainsi actuellement le seul traitement efficace de la sténose aortique est la chirurgie. Cette étude examinera l'effet de la supplémentation en ménaquinone-7 (MK-7) sur la progression de la calcification de la valve aortique (AVC). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en MK-7 ralentira le processus de calcification.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

389

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danemark, DK-5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 71 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les participants à l'essai danois de dépistage cardiovasculaire (essais. 2015 Dec 5;16:554) avec un score de calcification de la valve aortique supérieur à 300, mais sans sténose de la valve aortique sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Maladie valvulaire aortique connue (vitesse maximale ≥3,0 m/s)
  • Antécédents de thrombose veineuse ou d'autres troubles de la coagulation ou utilisation d'antagonistes de la vitamine K
  • Troubles du métabolisme du calcium et du phosphate
  • Une espérance de vie < 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Médicament à l'étude. Supplémentation en MK-7 (720 µg/jour) incluant la dose quotidienne recommandée de vitamine D (25 µg/jour)
Complément alimentaire: Ménaquinone-7 720 µg/jour dont la dose quotidienne recommandée de vitamine D (25 µg/jour).
La moitié des patients sont randomisés pour recevoir une supplémentation en MK-7 (720 µg/jour) incluant la dose quotidienne recommandée de vitamine D (25 µg/jour).
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo (pas de traitement actif). Le comprimé placebo est apparié au médicament à l'étude pour le goût, la couleur et la taille.
Complément alimentaire: Placebo
La moitié des patients sont randomisés pour recevoir un traitement placebo (pas de traitement actif).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcification de la valve aortique
Délai: De la ligne de base à deux ans de suivi
Le critère principal est la modification de la calcification de la valve aortique. L'histoire naturelle de la calcification de la valve aortique n'est pas bien comprise et, par conséquent, les changements sont analysés dans deux sous-groupes de patients prédéfinis (score AVC 300-599 et ≥ 600, respectivement).
De la ligne de base à deux ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcification artérielle
Délai: De la ligne de base à deux ans de suivi
Modification de la calcification artérielle compilée par TDM sans contraste
De la ligne de base à deux ans de suivi
Taille aortique
Délai: De la ligne de base à deux ans de suivi
Modification du diamètre aortique
De la ligne de base à deux ans de suivi
Composition de la plaque coronaire
Délai: De la ligne de base à deux ans de suivi
Modification de la charge totale de plaque dans les coronaires et les artères carotides par TDM de contraste
De la ligne de base à deux ans de suivi
Zone valvulaire aortique
Délai: De la ligne de base à deux ans de suivi
Modification de la zone valvulaire aortique par échocardiographie transthoracique
De la ligne de base à deux ans de suivi
Densité minérale osseuse
Délai: De la ligne de base à deux ans de suivi
Modification de la densité minérale osseuse en tant que scanner quantitatif de la colonne lombaire et de la région de la hanche
De la ligne de base à deux ans de suivi
Biomarqueurs de calcification
Délai: De la ligne de base à deux ans de suivi
Modification des protéines de la matrice-Gla et de l'ostéocalcine avec différentes formes de phosphorylation (p et dp) et de carboxylation (c et uc).
De la ligne de base à deux ans de suivi
Qualité de vie
Délai: De la ligne de base à deux ans de suivi
Changement de qualité de vie
De la ligne de base à deux ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axel Diederichsen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Axel CP Diederichsen, PhD, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVADEC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner