Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Aortaklep DECalcificatie (AVADEC) Trial (AVADEC)

28 september 2022 bijgewerkt door: Axel Diederichsen

De effecten van menaquinon-7-suppletie bij patiënten met verkalking van de aortaklep

Aortaklepstenose is een veel voorkomende hartklepaandoening en vanwege de groeiende oudere bevolking neemt de prevalentie toe. De ziekte is progressief met toenemende verkalking van de klepknobbels. Een paar pogingen met medische preventieve behandeling zijn mislukt, dus momenteel is de enige effectieve behandeling van aortastenose een operatie. Deze studie zal het effect van suppletie met menachinon-7 (MK-7) op de progressie van aortaklepverkalking (AVC) onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met MK-7 het verkalkingsproces zal vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

389

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Denemarken, DK-5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar tot 73 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers aan de Danish Cardiovascular Screening Trial (Trials. 2015 Dec 5;16:554) met een aortaklepverkalkingsscore van meer dan 300, maar zonder aortaklepstenose komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende aortaklepaandoening (pieksnelheid ≥3,0 m/s)
  • Geschiedenis van veneuze trombose of andere stollingsstoornissen of gebruik van vitamine K-antagonisten
  • Aandoeningen van calcium- en fosfaatmetabolisme
  • Een levensverwachting < 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Studie medicijn. Suppletie met MK-7 (720 µg/dag) inclusief de aanbevolen dagelijkse dosis vitamine D (25 µg/dag)
Voedingssupplement: Menachinon-7 720 µg/dag inclusief de aanbevolen dagelijkse dosis vitamine D (25 µg/dag).
De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar suppletie met MK-7 (720 µg/dag) inclusief de aanbevolen dagelijkse dosis vitamine D (25 µg/dag).
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet (geen actieve behandeling). De placebotablet is qua smaak, kleur en grootte afgestemd op het onderzoeksgeneesmiddel.
Voedingssupplement: Placebo
De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar een placebobehandeling (geen actieve behandeling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkalking van de aortaklep
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Het primaire eindpunt is de verandering in aortaklepverkalking. Het natuurlijke beloop van de aortaklepverkalking is niet voldoende bekend en dienovereenkomstig worden de veranderingen geanalyseerd in twee vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten (AVC-score respectievelijk 300-599 en ≥600).
Van baseline tot twee jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële verkalking
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Verandering in gecompileerde arteriële verkalking door niet-contrast CT
Van baseline tot twee jaar follow-up
Aorta grootte
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Verandering in aortadiameter
Van baseline tot twee jaar follow-up
Samenstelling van coronaire plaques
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Verandering in totale plaquebelasting in de kransslagaders en halsslagaders door CT daarentegen
Van baseline tot twee jaar follow-up
Aortaklep gebied
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Verandering in aortaklepgebied door transthoracale echocardiografie
Van baseline tot twee jaar follow-up
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Verandering in botmineraaldichtheid als kwantitatieve CT van de columna lumbalis en heupregio
Van baseline tot twee jaar follow-up
Biomarkers van verkalking
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Verandering in matrix-Gla-eiwitten en osteocalcine met verschillende vormen van fosforylering (p en dp) en carboxylering (c en uc).
Van baseline tot twee jaar follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Verandering in kwaliteit van leven
Van baseline tot twee jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axel Diederichsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axel CP Diederichsen, PhD, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVADEC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren